UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アジルサルタンの夜間血圧に対する効果の検討	Azilsartan Circadian and Sleep pressure the 1st study
一般向け試験名略称/Acronym	アジルサルタンの夜間血圧に対する効果の検討	ACS1
科学的試験名/Scientific Title	アジルサルタンの夜間血圧に対する効果の検討	Azilsartan Circadian and Sleep pressure the 1st study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アジルサルタンの夜間血圧に対する効果の検討	ACS1
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	Ⅰ度・Ⅱ度本態性高血圧症患者	Grade I or Grade II essential hypertension patients
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Ⅰ度・Ⅱ度本体性高血圧症患者を対象として、アジルサルタン20mgを1日1回8週間経口投与したときの夜間血圧に対する効果について、アムロジピン5mgを対照に検討する。	To determine the efficacy of Azilsartan 20 mg versus Amlodipine 5 mg oral administration once per day for 8 weeks in patients with grade I or grade II essential hypertension.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	夜間平均収縮期血圧値*の変化量 ・治療期終了時（Week8）における観察期開始時点からの変化量 *：夜間平均収縮期血圧値：夜間（睡眠時）の収縮期血圧の平均値	Change in nocturnal systolic blood pressure level* -Change at the end of a treatment period (Week8) from the beginning point of an observation period * : -- nocturnal systolic blood pressure level: -- the mean value of systolic arterial pressure during night (during sleeping)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	（1）有効性： ①夜間血圧下降度*の目標値**（15%）との差の絶対値の変化量 ②夜間平均拡張期血圧値の変化量 ③24時間平均収縮期血圧値の変化量 ④24時間平均拡張期血圧値の変化量 ⑤尿中微量アルブミンの変化量 ⑥N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（以下、「NT-proBNP」）の変化量 ⑦高感度心筋トロポニンT（以下、「hs-cTnT」）の変化量 ⑧空腹時血糖の変化量 ⑨インスリン抵抗性指数***の変化量 *：夜間血圧下降度：昼間（覚醒時）の平均収縮期血圧から夜間（睡眠時）の平均収縮期血圧が低下した割合（%） **：夜間血圧変動タイプ正常型dipperの夜間血圧下降度（10～20%）の中心を目標値として設定した ***：インスリン抵抗性指数=空腹時インスリン値×空腹時血糖値/405 （2）安全性： 有害事象 ・SASを対象として、治療期開始時（Week0）から治療期終了時（Week8）までの有害事象の発現頻度を投与群別に集計する。	(1) Efficacy: I. Change in the absolute value in difference with targeted value** (15%) of nocturnal systolic blood pressure fall* II. Change in nocturnal diastolic blood pressure level III. Change in 24-hour mean systolic blood pressure level IV. Change in 24-hour mean diastolic blood pressure level V. Change in urinary micro albumin excretion VI. Change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) VII. Change in high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) VIII. Change in fasting glucose IX. Change in insulin resistance index*** *: Rate of nocturnal blood pressure fall: calculated as (awake SBP-sleep SBP)/awake SBP **: The targeted value has been set as the median of the dipping rate, normal type of nocturnal blood pressure variation, rate of nocturnal blood pressure fall(10-20%) ***: Insulin resistance index = fasting insulin level x fasting glucoselevel /405 (2) safeties: Adverse event -For SAS, count the onset rate of adverse events in term from the start of treatment period (Week0) to the end (Week8) in each group

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アジルサルタン 1回20mg、1日1回経口投与する。 投与期間：8週間	Azilsartan Single dose of 20 mg/day in oral administration Treatment duration: 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2	アムロジピン 1回5mg、1日1回経口投与する。 投与期間：8週間	Amlodipine Single dose of 5 mg/day in oral administration Treatment duration: 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)Ⅰ度・Ⅱ度本態性高血圧症の者 (2)観察期開始時及び治療期開始時（Week0）の計2時点において、座位収縮期血圧が140-179 mmHg又は、座位拡張期血圧が90-109 mmHgの者 (3)同意取得時の年齢が20歳以上である者 (4)本研究の参加に先立って、文書による同意が得られる者 (5)観察期間中の診療区分：外来	I. Grade I or 2 essential hypertension II. The sitting systolic blood pressure is in term of 140-179 mmHg, or sitting diastolic blood pressure is in term of 90-109 mmHg at the both two time points at the beginning of the observation period and at the beginning of a treatment period (Week0). III. 20 years old or older at the time of the informed consent IV. Able to give written informed consent before participating in the research V. Therapeutic category during the observation period: Ambulatory
除外基準/Key exclusion criteria	(1)二次性高血圧症、Ⅲ度高血圧（座位収縮期血圧180 mmHg以上又は座位拡張期血圧110 mmHg以上）、悪性高血圧症の者 (2)2剤以上の降圧薬による高血圧症治療が必要な者 (3)観察期開始前2週以内に下記の薬剤を服薬した者 ただし、同意取得時に下記薬剤を服薬している被験者を組み入れる場合は、同意取得後に所定の期間休薬することで本研究へ組み入れることを可とする。 ①降圧薬 ②抗狭心症薬 ③抗不整脈薬（麻酔目的の塩酸リドカイン製剤単回使用は除く） ④ジギタリス製剤 (4)観察期開始時ABPMでの平均24時間収縮期血圧が130 mmHg未満かつ平均24時間拡張期血圧が80 mmHg未満の者 (5)観察期開始前24週以内に下記の循環器関連疾患・症状を有する者 ①心疾患：心筋梗塞、冠動脈・血行再建術 ②脳血管障害：脳梗塞・脳出血、一過性脳虚血発作 ③進行した高血圧性網膜症：出血又は滲出・乳頭浮腫 (6)下記の循環器関連疾患の既往または合併のある者 弁狭窄、心房細動、薬物加療を要する狭心症・うっ血性心不全・不整脈、間欠性跛行等の症状を伴う閉塞性動脈硬化症 (7)昼夜逆転の生活をしている者 (8)アジルサルタン、アムロジピン及びそれらの類薬に対して過敏症又はアレルギーの既往がある者 (9)他の臨床試験に参加している者 (10)妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性 (11)同意取得から降圧薬服薬までの血圧コントロールが不良な者 (12)同意取得から降圧薬服薬までの間に、早期の中止が必要と考えられる症状又は異常が発現した者 (13)その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者	A. Secondary hypertension, grade III hypertension (sitting systolic blood pressure greater than or equal to 180mmHg or sitting diastolic blood pressure greater than or equal to 110mmHg), malignant hypertension B. More than 2 kinds of hypotensive agents for treatment on the hypertension C. History of taking following within 2 weeks before start of the observation period When subject taking any of the following at the time of informed consent is included, stop to take the medicine for determined period after the informed consent. a. Hypotensive agents b. Antianginal agents c. Antiarrhythmic agents (except single time use of the lidocaine hydrochloride formulation for anesthesia) d. Digitalis products D. Less than 130mmHg of mean 24-hour systolic blood pressure and less than 80mmHg of mean 24-hour diastolic blood pressure at the start of the observation period. E. History of following circulatory-related diseases or symptoms within 24 weeks before start of the observation period a. Cardiac disease: Myocardial infarction, coronary artery revascularization b. Cerebrovascular disease: cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack c. Progressive hypertensive retinopathy: hemorrhage, exudation, or papilledema F. History or complication with the following circulatory-related diseases Valvular stenosis, Atrial fibrillation, pharmacotherapy-required angina, congestion heart failure, or cardiac arrhythma, or arteriosclerosis obliterans with symptoms of intermittent claudication et al G. Day/night reversal H. History of hypersensitivity or allergy to Azilsartan, Amlodipine, or related drugs I. Participant in any other clinical research J. Pregnant, possible to pregnancy, or lactating woman K. Mal-control of blood pressure during informed consent to taking hypotensive agent L. Symptoms or abnormalities require the withdrawal as soon as possible during informed consent to taking hypotensive agent M. Any those the investigator or other researchers consider as unsuitable
目標参加者数/Target sample size	700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 苅尾　七臣	名 ミドルネーム 姓 Kazuomi Kario
所属組織/Organization	ACS研究会	ACS Society
所属部署/Division name	自治医科大学　内科学講座循環器内学部門	Jichi Medical University School of Medicine, Internal Medicine, Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下野氏薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL	0285-58-7538
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 高野　直之	名 ミドルネーム 姓 Naoyuki Takano
組織名/Organization	株式会社綜合臨床メデフィ	Sogo Rinsho Medefi Co., Ltd
部署名/Division name	事業推進部 次長	Business promotion department Assistant general manager
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西新宿3-2-7 KDXビル9階	KDX Building 9th Floor, 3-2-7, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6901-6079
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ACS1@sogo-medefi.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ACS Society
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	ACS研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Takeda Pharmaceutical Company Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	株式会社綜合臨床メデフィ 株式会社アスクレップ 株式会社リニカル	Sogo Rinsho Medefi Co., Ltd Asklep Co., Ltd Linical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 10 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 11 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 12 月 20 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 12 月 20 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 08 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 09 月 30 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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