UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
男性下部尿路症状患者に対するタダラフィルの効果
―血管内皮機能の改善効果についての検討―

英語
Effectiveness for endothelial function after administration of tadarafil for men with urinary and sexual symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
男性下部尿路症状患者に対するタダラフィルの効果
―血管内皮機能の改善効果についての検討―

英語
Effectiveness for endothelial function after administration of tadarafil for men with urinary and sexual symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性下部尿路症状患者に対するタダラフィルの効果
―血管内皮機能の改善効果についての検討―

英語
Effectiveness for endothelial function after administration of tadarafil for men with urinary and sexual symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男性下部尿路症状患者に対するタダラフィルの効果
―血管内皮機能の改善効果についての検討―

英語
Effectiveness for endothelial function after administration of tadarafil for men with urinary and sexual symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タダラフィルを男性のLUTS患者に投与し、投与前後で血管内皮機能を含めた自他覚的な効果を検討する

英語
Effectiveness for endothelial function after administration of tadarafil for men with urinary and sexual symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タダラフィル5mgを12週間内服し内服前後での血管内皮機能検査で評価する

英語
Evaluation of the vascular endothelial function before and after recieved tadalafil at 5mg a day 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タダラフィル５ｍｇを毎朝1回内服する
観察期間は3か月とする

英語
recieved tadalafil at once a day morning during 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各種α遮断薬を４週間以上内服しても国際前立腺症状スコア（IPSS）が8点以上の中等度以上の排尿症状を有し、QOL indexが2点以上の患者。

英語
Even if received alfa blocker over 4 weeks, IPSS score was over 8 points and QOL index was over 2 points.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）硝酸剤または一酸化窒素（NO）供与剤を内服中の患者
（２）前立腺肥大症以外の器質的疾患（前立腺癌、膀胱腫瘍、膀胱結石、前立腺炎、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄など）を有する患者。
（３）試験開始６ｹ月以内に泌尿生殖器手術（TUR-Pなど）や非観血的治療（バルーン拡張術、尿道ステント、温熱療法、骨盤放射線療法など）を受けた患者。
（４）活動性の尿路感染（尿中白血球数5/hpf以上）を有する患者。
（５）神経因性膀胱およびそれを疑わせる疾患、その他の神経系疾患を合併している患者。
（６）重篤な虚血性心疾患、脳血管障害、肝機能障害、腎機能障害を合併している患者。
（７）低血圧症（収縮期血圧100mmHg以下かつ拡張期血圧60mmHg以下）、起立性低血圧症を合併している患者。
（８）薬剤投与開始６ヶ月以内に、ホルモン系の前立腺肥大症治療薬の投与を受けた患者。
（９）その他主治医が不適当と判断した患者。

英語
1 Patients Received nitrate drug
2 Patients has organic disease other than BPH, that was prostate cancer,bladder tumor, bladder stone, prostatitis, urethral stenosis et al.
3 Patients were performed urological surgery before 6 months.
4 Patients have active urinary infection.
5 Patients has neurogenic bladder.
6 Patients has severe ischemic coronary disease, cerebrovascular accident, liver dysfunction, renal dysfunction.
7 Patients has hypotension.
8 Doctor has other patients deemed inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福元　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko fukumoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matsushima Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

096-462-1111

Email/Email

k-fuku@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福元和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matsushima Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-fuku@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Urology
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学泌尿器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011239

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