UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	スニチニブ抵抗性となった転移性もしくは進行性腎細胞癌に対するアキシチニブの治療薬物モニタリングに基づく個別化投薬法の第II相試験	Phase II study of personalized titration of axitinib using therapeutic drug monitoring (TDM) in sunitinib-refractory metastatic or advanced renal cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	スニチニブ抵抗性腎細胞癌に対するアキシチニブの治療薬物モニタリングに基づく個別化投薬法の第II相試験	Phase II study of personalized titration of axitinib using TDM in sunitinib-refractory renal cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title	スニチニブ抵抗性となった転移性もしくは進行性腎細胞癌に対するアキシチニブの治療薬物モニタリングに基づく個別化投薬法の第II相試験	Phase II study of personalized titration of axitinib using therapeutic drug monitoring (TDM) in sunitinib-refractory metastatic or advanced renal cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	スニチニブ抵抗性腎細胞癌に対するアキシチニブの治療薬物モニタリングに基づく個別化投薬法の第II相試験	Phase II study of personalized titration of axitinib using TDM in sunitinib-refractory renal cell carcinoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腎細胞癌	Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	1. スニチニブ抵抗性となった転移性もしくは進行性腎細胞癌に対するアキシチニブのTherapeutic Drug Monitoring (TDM)に基づいた個別化投薬法の有効性を検討すること。 2. 効果発現に必要な血中濃度－時間曲線下面積（Area Under the Curve: AUC）を明らかにすること。	1. To evaluate the efficacy of personalized titration of axitinib using Therapeutic Drug Monitoring (TDM) in sunitinib-refractory metastatic or advanced renal cell carcinoma. 2. To determine the cutoff of Area Under the Curve (AUC) to predict the efficacy of axitinib.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	6ヶ月無増悪生存率	Progression-free survival rate at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	薬物動態、奏効割合、治療成功期間 、安全性	Pharmacokinetics, response rate, time to treatment failure, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アキシチニブの治療薬剤モニタリングに基づく用量調整法	Titration of axitinib using Therapeutic Drug Monitoring (TDM)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 淡明細胞癌または淡明細胞の成分が組織学的に確認された転移性もしくは進行性腎癌症例。 2) スニチニブによる前治療を受け、その治療中あるいは最終治療中止後6ヶ月以内に病勢進行が見られた患者。ただし、前治療の病勢進行は臨床的な判断でも許容し、RECISTによる判定は不要。なお、サイトカインによる前治療は問わない。 3) 同意取得時年齢が20歳以上 4) ECOG performance status（PS）が0-1 5) 評価可能病変を有する症例（RECIST version 1.1に準拠する）。測定可能病変の有無は必須としない。 6) 主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている。（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可） 好中球数：≧　1,500/mm3 ヘモグロビン：≧　9 g/dL 血小板数：≧　75×103/mm3 AST，ALT：≦　100 IU/L 総ビリルビン：≦　2.0 mg/dL クレアチニン：≦　2.0 mg/dL 7) 登録日から90日以上の生存が期待される 8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている.	1) Patients with metastatic or advanced renal cell carcinoma with histological confirmation of clear cell carcinoma or a component of clear cell. 2) Patients must have received one prior therapy with sunitinib and had disease progression on or within 6 months of stopping sunitinib therapy. (Prior cytokines therapy is permitted.) 3) Aged >= 20 4) ECOG performance status 0-1. 5) Patients with evaluable disease as defined by the RECIST criteria. 6) Patients with adequate bone marrow reserve (neutrophil count >=1500/mm3, hemoglobin level >= 9.0 g/dL, platelet count >= 75,000/mm3), adequate liver function (AST and ALT <= 100 IU/L, total bilirubin <= 2.0 mg/dL), kidney function (serum creatinine <=2.0 mg/dL. All laboratory data should be evaluated within 14 days before enrollment. 7) Expected survival >= 90 days. 8) Written informed consent obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria	1). スニチニブを除くVEGFR阻害剤 (ソラフェニブ、アキシチニブなど)、抗VEGF抗体薬 (ベバシズマブ) 、mTOR阻害剤（テムシロリムス、エベロリムス）による前治療を受けた患者。 2). 登録前2週間以内（2週間前の同一曜日は不可）に、骨転移の症状緩和目的で姑息的放射線照射を受けた患者。 3). 登録前4週間以内（4週間前の同一曜日は不可）に、胸部、腹部、骨盤部の手術を受けた患者。 4). 前治療であるスニチニブの副作用が回復していない患者（臨床上問題ない程度に回復しておれば許容とする）。 5). 有症状の脳転移を有する患者。 6). 活動性の重複癌※1を有する 7). 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する 8). 重篤な合併症※2を有する 9). 維持透析中の患者 10). 12ヶ月以内の肺塞栓症、心筋梗塞、うっ血性心不全、脳血管障害の発症 11). 重篤な過敏症の既往を有する 12). ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている 13). 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 14). 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例 15). その他、担当医師が不適当と判断した症例	1) Patients who received VEGFR inhibitors (sorafenib, axitinib etc.) except for sunitinib, anti-VEGF antibody (bevacizumab), or mTOR inhibitors (everolimus or temsirolimus). 2) Patients who received palliative radiotherapy for bone metastasis within 2 weeks. 3) Patients who received major surgery within 4 weeks. 4) Patients who do not recover from side effects of sunitinib. 5) Patients with symptomatic brain metastases. 6) Patients with other active malignancies. 7) Patients with active infections. 8) Patients with serious complications (uncontrollable gastrointestinal bleeding, diabetics, cardiac diseases and hypertension etc.). 9) Patients who are undergoing dialysis. 10) Patients who developed pulmonary embolism, myocardial infarction, congestive heart failure and cerebrovascular disease within 12 months. 11) Patients with a history of serious drug allergy. 12) Patients who receive continuous corticosteroid administration. 13) Patients with serious mental problem. 14) Pregnant or lactating female. 15) Other patients evaluated to be inadequate to participate in this study by investigators.
目標参加者数/Target sample size	32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 高野　利実	名 ミドルネーム 姓 Toshimi Takano
所属組織/Organization	国家公務員共済組合連合会 虎の門病院	Toranomon Hospital
所属部署/Division name	臨床腫瘍科	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区虎ノ門2丁目2番2号	2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3588-1111
Email/Email	takano@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 三浦　裕司	名 ミドルネーム 姓 Yuji Miura
組織名/Organization	虎の門病院	Toranomon Hospital
部署名/Division name	臨床腫瘍科	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区虎ノ門2丁目2番2号	2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yujmiura@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toranomon Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	臨床薬理研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 12 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 02 月 29 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 05 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 08 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 27 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011240
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011240

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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