UMIN試験ID | UMIN000009579 |
---|---|
受付番号 | R000011240 |
科学的試験名 | スニチニブ抵抗性となった転移性もしくは進行性腎細胞癌に対するアキシチニブの治療薬物モニタリングに基づく個別化投薬法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/19 |
最終更新日 | 2018/09/27 16:45:09 |
日本語
スニチニブ抵抗性となった転移性もしくは進行性腎細胞癌に対するアキシチニブの治療薬物モニタリングに基づく個別化投薬法の第II相試験
英語
Phase II study of personalized titration of axitinib using therapeutic drug monitoring (TDM) in sunitinib-refractory metastatic or advanced renal cell carcinoma
日本語
スニチニブ抵抗性腎細胞癌に対するアキシチニブの治療薬物モニタリングに基づく個別化投薬法の第II相試験
英語
Phase II study of personalized titration of axitinib using TDM in sunitinib-refractory renal cell carcinoma
日本語
スニチニブ抵抗性となった転移性もしくは進行性腎細胞癌に対するアキシチニブの治療薬物モニタリングに基づく個別化投薬法の第II相試験
英語
Phase II study of personalized titration of axitinib using therapeutic drug monitoring (TDM) in sunitinib-refractory metastatic or advanced renal cell carcinoma
日本語
スニチニブ抵抗性腎細胞癌に対するアキシチニブの治療薬物モニタリングに基づく個別化投薬法の第II相試験
英語
Phase II study of personalized titration of axitinib using TDM in sunitinib-refractory renal cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
腎細胞癌
英語
Renal cell carcinoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1. スニチニブ抵抗性となった転移性もしくは進行性腎細胞癌に対するアキシチニブのTherapeutic Drug Monitoring (TDM)に基づいた個別化投薬法の有効性を検討すること。
2. 効果発現に必要な血中濃度-時間曲線下面積(Area Under the Curve: AUC)を明らかにすること。
英語
1. To evaluate the efficacy of personalized titration of axitinib using Therapeutic Drug Monitoring (TDM) in sunitinib-refractory metastatic or advanced renal cell carcinoma.
2. To determine the cutoff of Area Under the Curve (AUC) to predict the efficacy of axitinib.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
6ヶ月無増悪生存率
英語
Progression-free survival rate at 6 months
日本語
薬物動態、奏効割合、治療成功期間 、安全性
英語
Pharmacokinetics, response rate, time to treatment failure, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アキシチニブの治療薬剤モニタリングに基づく用量調整法
英語
Titration of axitinib using Therapeutic Drug Monitoring (TDM)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 淡明細胞癌または淡明細胞の成分が組織学的に確認された転移性もしくは進行性腎癌症例。
2) スニチニブによる前治療を受け、その治療中あるいは最終治療中止後6ヶ月以内に病勢進行が見られた患者。ただし、前治療の病勢進行は臨床的な判断でも許容し、RECISTによる判定は不要。なお、サイトカインによる前治療は問わない。
3) 同意取得時年齢が20歳以上
4) ECOG performance status(PS)が0-1
5) 評価可能病変を有する症例(RECIST version 1.1に準拠する)。測定可能病変の有無は必須としない。
6) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)
好中球数:≧ 1,500/mm3
ヘモグロビン:≧ 9 g/dL
血小板数:≧ 75×103/mm3
AST,ALT:≦ 100 IU/L
総ビリルビン:≦ 2.0 mg/dL
クレアチニン:≦ 2.0 mg/dL
7) 登録日から90日以上の生存が期待される
8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている.
英語
1) Patients with metastatic or advanced renal cell carcinoma with histological confirmation of clear cell carcinoma or a component of clear cell.
2) Patients must have received one prior therapy with sunitinib and had disease progression on or within 6 months of stopping sunitinib therapy. (Prior cytokines therapy is permitted.)
3) Aged >= 20
4) ECOG performance status 0-1.
5) Patients with evaluable disease as defined by the RECIST criteria.
6) Patients with adequate bone marrow reserve (neutrophil count >=1500/mm3, hemoglobin level >= 9.0 g/dL, platelet count >= 75,000/mm3), adequate liver function (AST and ALT <= 100 IU/L, total bilirubin <= 2.0 mg/dL), kidney function (serum creatinine <=2.0 mg/dL. All laboratory data should be evaluated within 14 days before enrollment.
7) Expected survival >= 90 days.
8) Written informed consent obtained from patients.
日本語
1). スニチニブを除くVEGFR阻害剤 (ソラフェニブ、アキシチニブなど)、抗VEGF抗体薬 (ベバシズマブ) 、mTOR阻害剤(テムシロリムス、エベロリムス)による前治療を受けた患者。
2). 登録前2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)に、骨転移の症状緩和目的で姑息的放射線照射を受けた患者。
3). 登録前4週間以内(4週間前の同一曜日は不可)に、胸部、腹部、骨盤部の手術を受けた患者。
4). 前治療であるスニチニブの副作用が回復していない患者(臨床上問題ない程度に回復しておれば許容とする)。
5). 有症状の脳転移を有する患者。
6). 活動性の重複癌※1を有する
7). 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
8). 重篤な合併症※2を有する
9). 維持透析中の患者
10). 12ヶ月以内の肺塞栓症、心筋梗塞、うっ血性心不全、脳血管障害の発症
11). 重篤な過敏症の既往を有する
12). ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
13). 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
14). 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
15). その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Patients who received VEGFR inhibitors (sorafenib, axitinib etc.) except for sunitinib, anti-VEGF antibody (bevacizumab), or mTOR inhibitors (everolimus or temsirolimus).
2) Patients who received palliative radiotherapy for bone metastasis within 2 weeks.
3) Patients who received major surgery within 4 weeks.
4) Patients who do not recover from side effects of sunitinib.
5) Patients with symptomatic brain metastases.
6) Patients with other active malignancies.
7) Patients with active infections.
8) Patients with serious complications (uncontrollable gastrointestinal bleeding, diabetics, cardiac diseases and hypertension etc.).
9) Patients who are undergoing dialysis.
10) Patients who developed pulmonary embolism, myocardial infarction, congestive heart failure and cerebrovascular disease within 12 months.
11) Patients with a history of serious drug allergy.
12) Patients who receive continuous corticosteroid administration.
13) Patients with serious mental problem.
14) Pregnant or lactating female.
15) Other patients evaluated to be inadequate to participate in this study by investigators.
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高野 利実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshimi Takano |
日本語
国家公務員共済組合連合会
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-3588-1111
takano@toranomon.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Miura |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-3588-1111
yujmiura@mac.com
日本語
その他
英語
Toranomon Hospital
日本語
虎の門病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology
日本語
臨床薬理研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011240
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011240
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |