UMIN試験ID | UMIN000009582 |
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受付番号 | R000011244 |
科学的試験名 | タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/19 |
最終更新日 | 2018/09/18 23:08:59 |
日本語
タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験-
英語
Weekly paclitaxel in combination with bevacizumab in patient with HER2 nagative breast cancer who were previously treated with taxane
- PhaseII -
日本語
SBP-05: CARP試験
英語
SBP-05: CARP trial
Clinical evaluation of avastin to patients relapsed after taxane
日本語
タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験-
英語
Weekly paclitaxel in combination with bevacizumab in patient with HER2 nagative breast cancer who were previously treated with taxane
- PhaseII -
日本語
SBP-05: CARP試験
英語
SBP-05: CARP trial
Clinical evaluation of avastin to patients relapsed after taxane
日本/Japan |
日本語
HER2陰性乳癌
英語
HER2 negative breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性および安全性を評価する。
英語
Evaluation of efficacy and safety by paclitaxel and bevacizumab for HER2 negative relapsed breast cancer who previously treated with taxane
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全奏効率
英語
Objective response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、臨床的有用率、タキサン別の有効性、安全性プロファイル
英語
Progression free survival, Overall survival, Time to treatment failure, Clinical benefit rate, Efficacy analysis by taxane, Safety profile
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベバシズマブ 10 mg/m2 とパクリタキセル90 mg/m2
英語
Bavacizumab 10 mg/m2 and Paclitaxel 90 mg/m2
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1)本治験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている。
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
(3)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている。
(4)タキサン系薬剤(パクリタキセル、ドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル)を含む補助療法後に再発した乳癌の患者、なお、最終投与から再発までの期間は問わない。
(5)HER2陰性(FISH陰性又はIHC 2+以下)であることが確認されている患者。ただし、IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。
(6)登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0~2。
(7)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている患者。
(8)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST)規準に基づく測定可能病変を有する患者。ただし、放射線療法の施行部位は測定可能病変としない。
(9)転移・再発乳癌に対して化学療法を受けていない患者。ホルモン療法既治療例は許容する。
(10)投与開始前2週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者。
①好中球数:1,500/mm3以上
②血小板数:10 × 104/mm3以上
③ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
④総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑤AST、ALT:施設基準値上限の3倍以下(肝転移がある場合には5倍以下)
⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
⑦蛋白尿:1+以下
英語
1) Signed written informed consent
2) Female >=20 years old
3) Histologically or cytologically confirmed breast cancer
4) Relapsed patients who have previously treated (neo)adjuvant treatment with taxane (paclitaxel, docetaxel and nab-paclitaxel) at any DFI
5) HER2 negative*
*FISH negative or IHC <=2+; IHC =2+ has to be tested by FISH for negative status
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - 2
7) Life expectancy of at least 3 months
8) With measurable lesion defined by RECIST version 1.1 with stimative diseases, excluding lesion received radiotherapy
9) No previous chemo therapy for metastatic or inoperable breast cancer, hormone therapy is acceptable
10) Sufficient function of main organ and bone marrow met the following criteria within 2 weeks from registration:
1.Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
2.Platelet counts, 100,000/mm3 or over.
3.Total bilirubin, 1.5mg/dl or less.
4.AST and ALT, x 3 of upper limit of normal (ULN) or less.
5.Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
6.Proteinuria <=1+
日本語
(1)これまでにベバシズマブの投与を受けたことがある。
(2)パクリタキセル、又はポリオキシエチレンヒマシ油を含有する薬剤、CHO由来の薬剤、並びに他の遺伝子組換えヒト化抗体に対して過敏症の既往を有する。
(3)症状のある脳転移を有する。
(4)妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり治験期間中に避妊する意思のない患者。
(5)治癒が認められていない高度の創傷又は外傷性の骨折を有している。
(6)コントロール不能(2剤の降圧剤使用下で収縮期150 mmHg以下及び拡張期100 mmHg以下にコントロールできない)な高血圧を有する。
(7)登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)を使用している、又は試験期間中に投与が必要とされる患者。
(8)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する。または登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(9)登録時の画像検査において明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎を有する。
(10)登録時の心エコーによる左室駆出率(LVEF)が50%未満の患者。
(11)症状を有する脳血管障害を合併、又は登録前1年以内の既往を有する。
(12)深部静脈血栓症あるいは肺塞栓症を有する、又は登録前1年以内の既往を有する。
(13)消化管穿孔や活動性の消化性潰瘍を有する、又は登録前1年以内の既往を有する。
(14)無病期間が5年未満の重複癌(治癒した基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頚部上皮内癌は除く)を有する。
(15)治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が不適切であると判断された患者。
英語
1) Prior therapy with bevacizumab
2) Hypersensitivity to paclitaxel or drugs using the vehicle Cremophor, Chinese hamster ovary cell derived products or other recombinant humanized antibodies
3) Symptomatic brain metastasis
4) Women who is pregnant, lactating or declined contraception
5) Patients with a non-healing wound or fracture
6) Uncontrolled hypertension (SBP>150 mmHg, DBP>100 mmHg)
7) Patients receiving anticoagulant therapy within 10 days prior to registration (aspirin <=325 mg/day is allowed.), or patients need anticoagulant therapy during study
8) Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction within 12 months prior to study entry
9) Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease
10) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50% measured by echocardiography
11) Current or previous history (within 12 months) of symptomatic cerebrovascular disease
12) Current or previous history (within 12 months) of deep vein thrombosis or pulmonary embolism
13) Current or previous history (within 12 months) of GI perforation
14) Synchronous or metachronous tumors with <5 years disease-free period
15) Patients ineligible to the study based on decision of attending physician or site principal investigators
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大谷 彰一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichiro Ohtani |
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広島市立広島市民病院
英語
Hiroshima City Hospital
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乳腺外科
英語
Breast surgery
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〒730-8518 広島市中区基町7-33
英語
7-33 Motomachi, Naka-ku, Hirosima city, 730-8518, Japan
082-221-2291
sho_ohtani@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平 成人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taira Naruto |
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NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization
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臨床試験委員会
英語
Clinical trial committee
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岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata, Kita-ku, Okayama
086-235-7265
http://setouchi-bp.com/
info@setouchi-bp.com
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その他
英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization
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NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
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英語
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その他
英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization
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NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011244
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011244
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |