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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009582
受付番号 R000011244
科学的試験名 タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/19
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験- Weekly paclitaxel in combination with bevacizumab in patient with HER2 nagative breast cancer who were previously treated with taxane
- PhaseII -
一般向け試験名略称/Acronym SBP-05: CARP試験 SBP-05: CARP trial
Clinical evaluation of avastin to patients relapsed after taxane
科学的試験名/Scientific Title タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験- Weekly paclitaxel in combination with bevacizumab in patient with HER2 nagative breast cancer who were previously treated with taxane
- PhaseII -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SBP-05: CARP試験 SBP-05: CARP trial
Clinical evaluation of avastin to patients relapsed after taxane
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陰性乳癌 HER2 negative breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性および安全性を評価する。 Evaluation of efficacy and safety by paclitaxel and bevacizumab for HER2 negative relapsed breast cancer who previously treated with taxane
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全奏効率 Objective response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、臨床的有用率、タキサン別の有効性、安全性プロファイル Progression free survival, Overall survival, Time to treatment failure, Clinical benefit rate, Efficacy analysis by taxane, Safety profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベバシズマブ 10 mg/m2 とパクリタキセル90 mg/m2 Bavacizumab 10 mg/m2 and Paclitaxel 90 mg/m2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本治験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている。
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
(3)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている。
(4)タキサン系薬剤(パクリタキセル、ドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル)を含む補助療法後に再発した乳癌の患者、なお、最終投与から再発までの期間は問わない。
(5)HER2陰性(FISH陰性又はIHC 2+以下)であることが確認されている患者。ただし、IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。
(6)登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0~2。
(7)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている患者。
(8)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST)規準に基づく測定可能病変を有する患者。ただし、放射線療法の施行部位は測定可能病変としない。
(9)転移・再発乳癌に対して化学療法を受けていない患者。ホルモン療法既治療例は許容する。
(10)投与開始前2週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者。
①好中球数:1,500/mm3以上
②血小板数:10 × 104/mm3以上
③ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
④総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑤AST、ALT:施設基準値上限の3倍以下(肝転移がある場合には5倍以下)
⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
⑦蛋白尿:1+以下
1) Signed written informed consent
2) Female >=20 years old
3) Histologically or cytologically confirmed breast cancer
4) Relapsed patients who have previously treated (neo)adjuvant treatment with taxane (paclitaxel, docetaxel and nab-paclitaxel) at any DFI
5) HER2 negative*
*FISH negative or IHC <=2+; IHC =2+ has to be tested by FISH for negative status
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - 2
7) Life expectancy of at least 3 months
8) With measurable lesion defined by RECIST version 1.1 with stimative diseases, excluding lesion received radiotherapy
9) No previous chemo therapy for metastatic or inoperable breast cancer, hormone therapy is acceptable
10) Sufficient function of main organ and bone marrow met the following criteria within 2 weeks from registration:
1.Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
2.Platelet counts, 100,000/mm3 or over.
3.Total bilirubin, 1.5mg/dl or less.
4.AST and ALT, x 3 of upper limit of normal (ULN) or less.
5.Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
6.Proteinuria <=1+
除外基準/Key exclusion criteria (1)これまでにベバシズマブの投与を受けたことがある。
(2)パクリタキセル、又はポリオキシエチレンヒマシ油を含有する薬剤、CHO由来の薬剤、並びに他の遺伝子組換えヒト化抗体に対して過敏症の既往を有する。
(3)症状のある脳転移を有する。
(4)妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり治験期間中に避妊する意思のない患者。
(5)治癒が認められていない高度の創傷又は外傷性の骨折を有している。
(6)コントロール不能(2剤の降圧剤使用下で収縮期150 mmHg以下及び拡張期100 mmHg以下にコントロールできない)な高血圧を有する。
(7)登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)を使用している、又は試験期間中に投与が必要とされる患者。
(8)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する。または登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(9)登録時の画像検査において明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎を有する。
(10)登録時の心エコーによる左室駆出率(LVEF)が50%未満の患者。
(11)症状を有する脳血管障害を合併、又は登録前1年以内の既往を有する。
(12)深部静脈血栓症あるいは肺塞栓症を有する、又は登録前1年以内の既往を有する。
(13)消化管穿孔や活動性の消化性潰瘍を有する、又は登録前1年以内の既往を有する。
(14)無病期間が5年未満の重複癌(治癒した基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頚部上皮内癌は除く)を有する。
(15)治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が不適切であると判断された患者。
1) Prior therapy with bevacizumab
2) Hypersensitivity to paclitaxel or drugs using the vehicle Cremophor, Chinese hamster ovary cell derived products or other recombinant humanized antibodies
3) Symptomatic brain metastasis
4) Women who is pregnant, lactating or declined contraception
5) Patients with a non-healing wound or fracture
6) Uncontrolled hypertension (SBP>150 mmHg, DBP>100 mmHg)
7) Patients receiving anticoagulant therapy within 10 days prior to registration (aspirin <=325 mg/day is allowed.), or patients need anticoagulant therapy during study
8) Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction within 12 months prior to study entry
9) Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease
10) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50% measured by echocardiography
11) Current or previous history (within 12 months) of symptomatic cerebrovascular disease
12) Current or previous history (within 12 months) of deep vein thrombosis or pulmonary embolism
13) Current or previous history (within 12 months) of GI perforation
14) Synchronous or metachronous tumors with <5 years disease-free period
15) Patients ineligible to the study based on decision of attending physician or site principal investigators
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大谷 彰一郎

ミドルネーム
Shoichiro Ohtani
所属組織/Organization 広島市立広島市民病院
Hiroshima City Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒730-8518 広島市中区基町7-33 7-33 Motomachi, Naka-ku, Hirosima city, 730-8518, Japan
電話/TEL 082-221-2291
Email/Email sho_ohtani@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平 成人

ミドルネーム
Taira Naruto
組織名/Organization NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構 Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization
部署名/Division name 臨床試験委員会 Clinical trial committee
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7265
試験のホームページURL/Homepage URL http://setouchi-bp.com/
Email/Email info@setouchi-bp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 19
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011244
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011244

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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