UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009582
受付番号 R000011244
科学的試験名 タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/19
最終更新日 2018/09/18 23:08:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験-


英語
Weekly paclitaxel in combination with bevacizumab in patient with HER2 nagative breast cancer who were previously treated with taxane
- PhaseII -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SBP-05: CARP試験


英語
SBP-05: CARP trial
Clinical evaluation of avastin to patients relapsed after taxane

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験-


英語
Weekly paclitaxel in combination with bevacizumab in patient with HER2 nagative breast cancer who were previously treated with taxane
- PhaseII -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SBP-05: CARP試験


英語
SBP-05: CARP trial
Clinical evaluation of avastin to patients relapsed after taxane

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陰性乳癌


英語
HER2 negative breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ療法の有効性および安全性を評価する。


英語
Evaluation of efficacy and safety by paclitaxel and bevacizumab for HER2 negative relapsed breast cancer who previously treated with taxane

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率


英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、臨床的有用率、タキサン別の有効性、安全性プロファイル


英語
Progression free survival, Overall survival, Time to treatment failure, Clinical benefit rate, Efficacy analysis by taxane, Safety profile


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブ 10 mg/m2 とパクリタキセル90 mg/m2


英語
Bavacizumab 10 mg/m2 and Paclitaxel 90 mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本治験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている。
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
(3)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている。
(4)タキサン系薬剤(パクリタキセル、ドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル)を含む補助療法後に再発した乳癌の患者、なお、最終投与から再発までの期間は問わない。
(5)HER2陰性(FISH陰性又はIHC 2+以下)であることが確認されている患者。ただし、IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。
(6)登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0~2。
(7)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている患者。
(8)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST)規準に基づく測定可能病変を有する患者。ただし、放射線療法の施行部位は測定可能病変としない。
(9)転移・再発乳癌に対して化学療法を受けていない患者。ホルモン療法既治療例は許容する。
(10)投与開始前2週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者。
①好中球数:1,500/mm3以上
②血小板数:10 × 104/mm3以上
③ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
④総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑤AST、ALT:施設基準値上限の3倍以下(肝転移がある場合には5倍以下)
⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
⑦蛋白尿:1+以下


英語
1) Signed written informed consent
2) Female >=20 years old
3) Histologically or cytologically confirmed breast cancer
4) Relapsed patients who have previously treated (neo)adjuvant treatment with taxane (paclitaxel, docetaxel and nab-paclitaxel) at any DFI
5) HER2 negative*
*FISH negative or IHC <=2+; IHC =2+ has to be tested by FISH for negative status
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - 2
7) Life expectancy of at least 3 months
8) With measurable lesion defined by RECIST version 1.1 with stimative diseases, excluding lesion received radiotherapy
9) No previous chemo therapy for metastatic or inoperable breast cancer, hormone therapy is acceptable
10) Sufficient function of main organ and bone marrow met the following criteria within 2 weeks from registration:
1.Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
2.Platelet counts, 100,000/mm3 or over.
3.Total bilirubin, 1.5mg/dl or less.
4.AST and ALT, x 3 of upper limit of normal (ULN) or less.
5.Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
6.Proteinuria <=1+

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)これまでにベバシズマブの投与を受けたことがある。
(2)パクリタキセル、又はポリオキシエチレンヒマシ油を含有する薬剤、CHO由来の薬剤、並びに他の遺伝子組換えヒト化抗体に対して過敏症の既往を有する。
(3)症状のある脳転移を有する。
(4)妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり治験期間中に避妊する意思のない患者。
(5)治癒が認められていない高度の創傷又は外傷性の骨折を有している。
(6)コントロール不能(2剤の降圧剤使用下で収縮期150 mmHg以下及び拡張期100 mmHg以下にコントロールできない)な高血圧を有する。
(7)登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)を使用している、又は試験期間中に投与が必要とされる患者。
(8)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する。または登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(9)登録時の画像検査において明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎を有する。
(10)登録時の心エコーによる左室駆出率(LVEF)が50%未満の患者。
(11)症状を有する脳血管障害を合併、又は登録前1年以内の既往を有する。
(12)深部静脈血栓症あるいは肺塞栓症を有する、又は登録前1年以内の既往を有する。
(13)消化管穿孔や活動性の消化性潰瘍を有する、又は登録前1年以内の既往を有する。
(14)無病期間が5年未満の重複癌(治癒した基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頚部上皮内癌は除く)を有する。
(15)治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が不適切であると判断された患者。


英語
1) Prior therapy with bevacizumab
2) Hypersensitivity to paclitaxel or drugs using the vehicle Cremophor, Chinese hamster ovary cell derived products or other recombinant humanized antibodies
3) Symptomatic brain metastasis
4) Women who is pregnant, lactating or declined contraception
5) Patients with a non-healing wound or fracture
6) Uncontrolled hypertension (SBP>150 mmHg, DBP>100 mmHg)
7) Patients receiving anticoagulant therapy within 10 days prior to registration (aspirin <=325 mg/day is allowed.), or patients need anticoagulant therapy during study
8) Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction within 12 months prior to study entry
9) Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease
10) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50% measured by echocardiography
11) Current or previous history (within 12 months) of symptomatic cerebrovascular disease
12) Current or previous history (within 12 months) of deep vein thrombosis or pulmonary embolism
13) Current or previous history (within 12 months) of GI perforation
14) Synchronous or metachronous tumors with <5 years disease-free period
15) Patients ineligible to the study based on decision of attending physician or site principal investigators

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大谷 彰一郎


英語

ミドルネーム
Shoichiro Ohtani

所属組織/Organization

日本語
広島市立広島市民病院


英語
Hiroshima City Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒730-8518 広島市中区基町7-33


英語
7-33 Motomachi, Naka-ku, Hirosima city, 730-8518, Japan

電話/TEL

082-221-2291

Email/Email

sho_ohtani@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平 成人


英語

ミドルネーム
Taira Naruto

組織名/Organization

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization

部署名/Division name

日本語
臨床試験委員会


英語
Clinical trial committee

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL

http://setouchi-bp.com/

Email/Email

info@setouchi-bp.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 19

最終更新日/Last modified on

2018 09 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名