UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009583
受付番号 R000011245
科学的試験名 切除可能な直腸癌術後骨盤内再発の術前補助化学療法を 用いた第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/25
最終更新日 2015/12/25 13:59:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能な直腸癌術後骨盤内再発の術前補助化学療法を
用いた第II相臨床試験


英語
Phase II study of neoadjuvant mFOLFOX6 (+ cetuximab) in patients with resectable pelvic recurrences after rectal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Phase II of NAC with mFOLFOX6 ± Cmab


英語
Phase II of NAC with mFOLFOX6 (+ Cmab)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能な直腸癌術後骨盤内再発の術前補助化学療法を
用いた第II相臨床試験


英語
Phase II study of neoadjuvant mFOLFOX6 (+ cetuximab) in patients with resectable pelvic recurrences after rectal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Phase II of NAC with mFOLFOX6 ± Cmab


英語
Phase II of NAC with mFOLFOX6 (+ Cmab)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発直腸癌


英語
Recurrent rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能な直腸癌術後骨盤内再発例に対する、術前補助化学療法としてのFOLFOX+cetuximab 療法(KRAS野生型)とFOLFOX療法(KRAS変異型)の有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate efficacy and safety of mFOLFOX6+cetuximab therapy (KRAS wild-type) and mFOLFOX therapy (KRAS mutant-type) in patients with recurrent rectal cancer which has resectable pelvic recurrences

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治癒切除(R0)施行割合


英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存割合
全生存割合
安全性
奏効割合
病理組織学的効果判定


英語
Disease-free survival
Overall survival
Safety
Response rate
Histological Response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)KRAS野生型:mFOLFOX6 + セツキシマブ療法
2)KRAS変異型:mFOLFOX6療法


英語
1)KRAS wild-type: mFOLFOX6 + cetuximab
2)KRAS mutant-type: mFOLFOX6

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)直腸癌術後骨盤内再発が組織学的に証明されているか、画像診断で診断されている。
2)術前検査で完全切除が可能。
3)初回手術前後にオキサリプラチンによる治療歴がない。
4)過去に骨盤内に放射線治療歴のある場合も含める。
5)遠隔転移を認めない(過去の治療歴を問わない)。
6)登録時の年齢が20才以上。
7)ECOG Performance Status (PS):0,1。
8)本試験参加に対して、患者本人から文書で同意が得られている。
9)下記の条件をすべて満たす。(全ての検査項目は登録前7日以内の最新の検査値を用いる。登録日の1週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
① 白血球数: 3,000 /mm3以上、12,000 /mm3以下
② 血小板: 10x104 /mm3以上
③ 総ビリルビン:1.5mg/dl以下
④ AST: 100 IU/L以下
⑤ ALT:  100 IU/L以下
⑥ Cr ≦ 1.2 mg/dl 


英語
1)A pelvic recurrence after rectal cancer surgery is proved histologically or diagnosed by an imaging
2)Resectable pelvic recurrence by pre-operative examination
3)No prior FOLFOX therapy
4) Patients with radiotherapy history are included
5) No evidence of distant metastasis
6)Age over 20 years
7)ECOG Performance Status (PS) 0-1
8)Written informed consent
9) Adequate organ function
i)Leucocyte count: more than 3,000, less than 12,000 /mm3
ii)Platelet : more than 100,000 / mm3
iii)Serum total bilirubin : less than 1.5 mg / dl
iv)AST : less than 100 U/l
v) ALT : less than 100 U/l
vi)Serum creatinine : less tahn 1.2 mg / dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める)。
3)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
4)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
5)高度肺気腫、肺線維症を有している。
6)妊娠の可能性のある症例、妊婦又は授乳婦。
7)その他、担当医が本試験の登録が不適当と判断した症例。


英語
1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval
2) Severe infectious disease
3) Patients who receive steroid continuously are excluded
4) Unstable angina or myocardial infarction within 6 months
5) Interstitial pneumonia or fibroid lung
6) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
7) Those considered inappropriate for participation in this trial.

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋藤 典男


英語

ミドルネーム
Norio Saito

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
大腸外科


英語
Colorectal Surgery Division, Dept of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanohara, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

0471-33-1111

Email/Email

norsaito@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 昭広


英語

ミドルネーム
Akihiro Kobayashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
大腸外科


英語
National Colorectal Surgery Division, Dept of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanohara, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

0471-33-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akobayas@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
大阪府立成人病センター(大阪府)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
山形県立中央病院(山形県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
石川県立中央病院(石川県)
四国がんセンター(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 19

最終更新日/Last modified on

2015 12 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名