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一般向け試験名/Public title

日本語
制吐療法不応例に対するパロノセトロンの効果および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of palonosetron and dexamethasone in patients who haven't responded to conventional antiemetic agents; granisetron and dexamethasone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
制吐療法不応例に対するパロノセトロンの効果および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of palonosetron and dexamethasone in patients who haven't responded to conventional antiemetic agents; granisetron and dexamethasone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
制吐療法不応例に対するパロノセトロンの効果および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of palonosetron and dexamethasone in patients who haven't responded to conventional antiemetic agents; granisetron and dexamethasone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
制吐療法不応例に対するパロノセトロンの効果および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of palonosetron and dexamethasone in patients who haven't responded to conventional antiemetic agents; granisetron and dexamethasone

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
グラニセトロン＋デキサメタゾンによる制吐療法でコントロール不良な中等度催吐性化学療法(MEC)施行大腸癌患者を対象に、パロノセトロン＋デキサメタゾン併用療法の有効性および安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of palonosetron and dexamethasone in patients who haven't responded to conventional antiemetic agents; granisetron and dexamethasone.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間(化学療法開始後0～120時間まで)における嘔吐完全抑制率(Complete Response: CR率)

英語
Complete Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
次コースの抗悪性腫瘍剤投与時に、制吐療法としてパロノセトロン＋デキサメタゾン併用療法を実施する。
・1日目：化学療法施行30分前にパロノセトロン0.75mg/body、デキサメタゾンリン酸エステル9.9 mg/body (デキサメタゾンとして12mg/body)を静脈内投与する。
・2～3日目：デキサメタゾン4mg/bodyを経口投与する。

英語
Day 1
Palonosetoron 0.75mg/body and dexamethasone 12mg/body should be administered 30 minutes prior to chemotherapy

Day 2-3
Dexamethasone 4mg/body should be administered orally.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸癌と診断されている症例
2. 登録時の年齢が20歳以上である症例
3. Performance Status (ECOG scale)：0～2の症例
4. 化学療法として、抗悪性腫瘍剤(オキサリプラチン、またはイリノテカン)の投与を受けている症例
5. 抗悪性腫瘍剤投与時にグラニセトロン+デキサメタゾンによる制吐療法を受けたが嘔吐性事象（嘔吐・空嘔吐）があった、または追加の制吐処置（レスキュー）がなされた症例
6. 主要臓器機能が十分保持されている症例
7. 試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1. Pathologically colorectal cancer
2. Age; more than 20 years-old at registration
3. Performance status of 0-2
4. Patients receiving moderate emetic chemotherapy including oxaliplatin or irinotecan
5. Patients who has vomited(including dry-vomiting) or been administered additional rescue
6. Adequate organ function
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な合併症を有する症例(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など)
2. 有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例(ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く)
4. 放射線療法を併用している症例
5. 5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン製剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
6. パロノセトロン静注製剤の投与歴のある症例
7. 妊婦・授乳婦または試験期間中避妊することに同意しない男性または女性
8. その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例

英語
1. Severe complication(s), e.g., congestive cardiac failure, coronary failure, cardiac infarction, angina pectoris, arrhythmia, cerebrovascular accident, active gastrointestinal tract ulcer, diabetes, renal failure, hepatic failure, active hepatitis or hepatic cirrhosis.
2. Symptomatic brain metastasis
3.Epilepsy patient treated with antiepileptic agent, exclusing being stable clinically
4.Combination radiotherapy
5. History of serious drug hypersensitivity for 5-HT3RA or dexamethasone.
6. History of administration of palonosetoron
7. Pregnant, nursing mothers or man who don't agree with contraception
8.Unsuitable patients judged by investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田和弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Yoshida

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of surgical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１番１

英語
1-1 Yanagido, Gifu city

電話/TEL

058-230-6235

Email/Email

kyoshida@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋 孝夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Takahashi

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of surgical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu city

電話/TEL

058-230-6235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaota@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
JDDW2018で発表
2014年4月～2016年11月に14例が登録
主要評価項目である嘔吐完全抑制率 Complete Response (CR;嘔吐なし、レスキューなし)は42.9%(6/14)(P=0.031)、副次的評価項目である嘔吐完全制御率Complete Control (CC; 嘔吐なし・NRS5以上の悪心なし・レスキューなし)は28.6%(4/14)(NS)、 Total Control (TC; 悪心嘔吐なし・レスキューなし)は7.1%(1/14)(NS)へ改善した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011247

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