UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	制吐療法不応例に対するパロノセトロンの効果および安全性の検討	Efficacy and safety of palonosetron and dexamethasone in patients who haven't responded to conventional antiemetic agents; granisetron and dexamethasone
一般向け試験名略称/Acronym	制吐療法不応例に対するパロノセトロンの効果および安全性の検討	Efficacy and safety of palonosetron and dexamethasone in patients who haven't responded to conventional antiemetic agents; granisetron and dexamethasone
科学的試験名/Scientific Title	制吐療法不応例に対するパロノセトロンの効果および安全性の検討	Efficacy and safety of palonosetron and dexamethasone in patients who haven't responded to conventional antiemetic agents; granisetron and dexamethasone
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	制吐療法不応例に対するパロノセトロンの効果および安全性の検討	Efficacy and safety of palonosetron and dexamethasone in patients who haven't responded to conventional antiemetic agents; granisetron and dexamethasone
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌	Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	グラニセトロン＋デキサメタゾンによる制吐療法でコントロール不良な中等度催吐性化学療法(MEC)施行大腸癌患者を対象に、パロノセトロン＋デキサメタゾン併用療法の有効性および安全性を検討する。	To evaluate the efficacy and safety of palonosetron and dexamethasone in patients who haven't responded to conventional antiemetic agents; granisetron and dexamethasone.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全期間(化学療法開始後0～120時間まで)における嘔吐完全抑制率(Complete Response: CR率)	Complete Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	次コースの抗悪性腫瘍剤投与時に、制吐療法としてパロノセトロン＋デキサメタゾン併用療法を実施する。 ・1日目：化学療法施行30分前にパロノセトロン0.75mg/body、デキサメタゾンリン酸エステル9.9 mg/body (デキサメタゾンとして12mg/body)を静脈内投与する。 ・2～3日目：デキサメタゾン4mg/bodyを経口投与する。	Day 1 Palonosetoron 0.75mg/body and dexamethasone 12mg/body should be administered 30 minutes prior to chemotherapy Day 2-3 Dexamethasone 4mg/body should be administered orally.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 大腸癌と診断されている症例 2. 登録時の年齢が20歳以上である症例 3. Performance Status (ECOG scale)：0～2の症例 4. 化学療法として、抗悪性腫瘍剤(オキサリプラチン、またはイリノテカン)の投与を受けている症例 5. 抗悪性腫瘍剤投与時にグラニセトロン+デキサメタゾンによる制吐療法を受けたが嘔吐性事象（嘔吐・空嘔吐）があった、または追加の制吐処置（レスキュー）がなされた症例 6. 主要臓器機能が十分保持されている症例 7. 試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている症例	1. Pathologically colorectal cancer 2. Age; more than 20 years-old at registration 3. Performance status of 0-2 4. Patients receiving moderate emetic chemotherapy including oxaliplatin or irinotecan 5. Patients who has vomited(including dry-vomiting) or been administered additional rescue 6. Adequate organ function 7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. 重篤な合併症を有する症例(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など) 2. 有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例 3. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例(ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く) 4. 放射線療法を併用している症例 5. 5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン製剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例 6. パロノセトロン静注製剤の投与歴のある症例 7. 妊婦・授乳婦または試験期間中避妊することに同意しない男性または女性 8. その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例	1. Severe complication(s), e.g., congestive cardiac failure, coronary failure, cardiac infarction, angina pectoris, arrhythmia, cerebrovascular accident, active gastrointestinal tract ulcer, diabetes, renal failure, hepatic failure, active hepatitis or hepatic cirrhosis. 2. Symptomatic brain metastasis 3.Epilepsy patient treated with antiepileptic agent, exclusing being stable clinically 4.Combination radiotherapy 5. History of serious drug hypersensitivity for 5-HT3RA or dexamethasone. 6. History of administration of palonosetoron 7. Pregnant, nursing mothers or man who don't agree with contraception 8.Unsuitable patients judged by investigator
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 吉田和弘	名 ミドルネーム 姓 Kazuhiro Yoshida
所属組織/Organization	岐阜大学大学院医学系研究科	Gifu University graduate school of medicine
所属部署/Division name	腫瘍外科学	Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	岐阜県岐阜市柳戸１番１	1-1 Yanagido, Gifu city
電話/TEL	058-230-6235
Email/Email	kyoshida@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 高橋 孝夫	名 ミドルネーム 姓 Takao Takahashi
組織名/Organization	岐阜大学大学院医学系研究科	Gifu University graduate school of medicine
部署名/Division name	腫瘍外科学	Department of surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	岐阜県岐阜市柳戸1番1	1-1 Yanagido, Gifu city
電話/TEL	058-230-6235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takaota@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Gifu University graduate school of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岐阜大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	JDDW2018で発表 2014年4月～2016年11月に14例が登録 主要評価項目である嘔吐完全抑制率 Complete Response (CR;嘔吐なし、レスキューなし)は42.9%(6/14)(P=0.031)、副次的評価項目である嘔吐完全制御率Complete Control (CC; 嘔吐なし・NRS5以上の悪心なし・レスキューなし)は28.6%(4/14)(NS)、 Total Control (TC; 悪心嘔吐なし・レスキューなし)は7.1%(1/14)(NS)へ改善した。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 07 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 07 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 07 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 03 月 19 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 11 月 03 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011247
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011247

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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