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一般向け試験名/Public title

日本語
気管支鏡検査時におけるネーザルハイフロー酸素療法の有用性

英語
Utility of the nasal high flow oxygen therapy in bronchoscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支鏡検査時におけるネーザルハイフロー酸素療法の有用性

英語
Utility of the nasal high flow oxygen therapy in bronchoscopy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支鏡検査時におけるネーザルハイフロー酸素療法の有用性

英語
Utility of the nasal high flow oxygen therapy in bronchoscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支鏡検査時におけるネーザルハイフロー酸素療法の有用性

英語
Utility of the nasal high flow oxygen therapy in bronchoscopy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性障害、拘束性障害、低酸素血症（PaO2:70torr未満もしくはSpO2:90%未満）を有し、かつ気管支鏡検査を行う患者。

英語
The patients who will receive bronchoscopic examination with or without an obstructive lung disease, a restrictive lung disease, and/or hypoxemia.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺機能障害や低酸素血症を有する気管支鏡検査症例を、従来の鼻カニューレ酸素療法を行う群、ネーザルハイフロー酸素療法を行う群に無作為に割り付け、低酸素血症および合併症の程度を比較検討し、有用性と安全性を検証する。

英語
The patients will be randomly assigned to the groups of nasal cannula's oxygen therapy and nasal high flow oxygen therapy. We evaluate the utility and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）有効性
1：検査中のSpO2低下の割合と酸素濃度増加によるSpO2改善率
2：検査中断の割合
2）安全性
検査時間、気胸や人工呼吸管理を要した割合

英語
1) Utility
1: Changes of SpO2 of the patients during bronchoscopy.
2: The rate of inspection discontinuation.
2) Safety
1: The period of bronchoscopic examination.
2: The percentage of pneumothorax, and necessary of mechanical ventilation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HIGH FLOW THERAPY SYSTEM（商品名：MAX Venturi）パシフィック・メディコ株式会社

英語
HIGH FLOW THERAPY SYSTEM
MAX Venturi
Pacific Medico Co., Ltd.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鼻カニューレ

英語
Nasal Cannula

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上
②閉塞性肺障害（1秒率70％未満）、拘束性肺障害（%VC80%未満）、低酸素血症（PaO2:70torr未満もしくはSpO2:90%未満）のいずれかを有し、かつ気管支鏡検査を行う患者。
③入院患者もしくは検査後に入院予定の患者
④鼻カニューレ酸素療法5L/min以下の患者
⑤文書で同意が得られる患者

英語
1. Patients age is more than 20 years old.
2. Patient to perform bronchoscopy, and having either obstructive lung disease, restrictive lung disease, and hypoxemia.
3. Patients with hospitalization or hospitalization after examination.
4. Patients with 5 L/min or less in nasal cannula therapy.
5. Informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①気胸を有する患者
②人工呼吸管理を要するⅡ型呼吸不全の患者
③鼻からの酸素投与が困難な患者
④患者の文書による同意が得られない場合
⑤その他、主治医が不適当と判断した被験者

英語
1. Patients with pneumothorax
2. The type 2 respiratory failure patient who needs respirator management.
3. The patient who has difficulty in oxygen dosage from a nose.
4. If the patient's written consent cannot be obtained.
5. Patients judged to be inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	及川　卓

英語

名
ミドルネーム
姓	Taku Oikawa

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

t-oikawa@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	及川　卓

英語

名
ミドルネーム
姓	Taku Oikawa

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-oikawa@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
酸素化維持には有効だったが、マウスピースとファイバーの隙間よりハイフローの空気が噴出するため、施行継続にはさらなる工夫が必要と思われた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011249

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