UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アダリムマブと免疫調節剤併用中の寛解クローン病患者における免疫調節剤休薬の検討(Diamond2 study)

英語
Withdrawal of immunomodulator in Crohn's disease treated with adalimumab and immnomodulator : a multicenter randomized trial(Diamond2 study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アダリムマブと免疫調節剤併用中の寛解クローン病患者における免疫調節剤休薬の検討

英語
Withdrawal of immunomodulator in Crohn's disease treated with adalimumab and immnomodulator : a multicenter randomized trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アダリムマブと免疫調節剤併用中の寛解クローン病患者における免疫調節剤休薬の検討(Diamond2 study)

英語
Withdrawal of immunomodulator in Crohn's disease treated with adalimumab and immnomodulator : a multicenter randomized trial(Diamond2 study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アダリムマブと免疫調節剤併用中の寛解クローン病患者における免疫調節剤休薬の検討

英語
Withdrawal of immunomodulator in Crohn's disease treated with adalimumab and immnomodulator : a multicenter randomized trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn`s disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アダリムマブと免疫調節剤の併用療法にて病状が安定しているＣＤ患者において、免疫調節剤休薬群と継続群の比較検討により免疫調節剤休薬の可否を明らかにする。

英語
To clarify the pros and cons of immunomodulator withdrawal by a comparative investigation of an immunomodulator withdrawal group and non-withdrawal group in CD patients whose condition was stabilized by concomitant treatment of adalimumab and an immunomodulator.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
５２週間のステロイドフリー寛解維持率（非臨床的再燃率）
＊臨床的再燃：ＣＤＡＩが７０以上上昇し、かつ１５０以上の状態

英語
Remission maintenance rate (nonclinical relapse rate) following a steroid-free period of 52 weeks.
*Clinical relapse: The condition where CDAI increased at least 70%, and is at least 150.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡的再発率
＊内視鏡的再発：潰瘍所見あり
ＣＲＰ陰性率
＊ＣＲＰ陽性：ＣＲＰ０．３ｍｇ／ｄｌ以上
各因子別（罹病期間、ＩＦＸ治療歴、ＣＲＰ、内視鏡所見等）ステロイドフリー寛解維持率
有害事象発生率
など

英語
Endoscopic relapse rate
*Endoscopic relapse: ulcer findings present
CRP negative rate
*CRP positive: CRP is at least 0.3 mg/dL
Steroid-free remission maintenance rate by factor (duration of illness, IFX treatment history, CRP, endoscopic findings etc.)
Incidence of adverse events etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アダリムマブ４０ｍｇ／隔週投与継続下で併用中の免疫調節剤（アザチオプリンまたは６メルカプトプリン）を休薬する。

英語
Withdrawal of the concomitant immunomodulator (azathioprine or 6-mercaptoprine) while under adalimumab 40 mg/every other week continued treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アダリムマブ４０ｍｇ／隔週投与および併用中の免疫調節剤（アザチオプリンまたは６メルカプトプリン）を継続する。

英語
Non-withdrawal of the concomitant immunomodulator (azathioprine or 6-mercaptoprine) while under adalimumab 40 mg/every other week continued treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
６ヵ月以上アダリムマブと免疫調節剤（アザチオプリン２５ｍｇ／ｄａｙ以上または６メルカプトプリン１５ｍｇ／ｄａｙ以上）を併用し、ステロイドフリー寛解（ステロイド無投薬でＣＤＡＩが１５０未満）が６ヵ月以上持続しているＣＤ患者

英語
CD patient on concomitant treatment of adalimumab and an immunomodulator (azathioprine;25 mg/day or 6-mercaptoprine;15 mg/day) for at least 6 month, and the steroid-free remission (CDAI is below 150 without the use of steroids) period has continued for at least 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）１５歳未満の患者
（２）妊婦または授乳中の患者
（３）人工肛門の患者
（４）腸管手術後６ヵ月以内の患者
（５）短腸症候群の患者
（６）ＣＤ関連手術が差し迫った患者
（７）悪性腫瘍の患者
（８）その他医師が不適当と判断した患者

英語
1. The patient is below 15 years of age
2. The patient is pregnant or lactating
3. The patient has an artificial anus
4. The period after the patient underwent gastrointestinal surgery is within 6 months
5. The patient has short-bowel syndrome
6. The patient has an imminent CD-related surgery
7. The patient has malignant tumor
8. The patient was judged not eligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日比 紀文

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshifumi Hibi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

thibi@z5.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久松 理一

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadakazu Hisamatsu

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisamachi@a7.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部　内科（消化器）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine(Gastroenterology), School of Medicine, Keio University and Self funding of each Institusions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部　内科（消化器）および参加施設による自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学（東京都）、東京医科歯科大学（東京都）、京都大学（京都府）、大阪市立大学（大阪府）、九州大学（福岡県）、札幌厚生病院（北海道）、福岡大学筑紫病院（福岡県）、東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、社会保険中央総合病院（東京都）、獨協医科大学（栃木県）、東北大学（宮城県）、広島大学（広島県）、札幌東徳洲会病院（北海道）、松山赤十字病院（愛媛県）、長崎大学（長崎県）、佐賀大学（佐賀県）、岩手医科大学（岩手県）、医療法人錦秀会インフュージョンクリニック（大阪府）、琉球大学（沖縄県）、岡山大学（岡山県）、愛知医科大学（愛知県）、守口敬任会病院（大阪府）、千葉大学（千葉県）、町田市民病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
4名登録

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011255

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011255