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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009658
受付番号 R000011256
科学的試験名 保存期慢性腎臓病におけるダルベポエチンアルファ製剤抵抗性腎性貧血患者を対象にしたエポエチンベータペゴル製剤への切り替えによる造血効果と血清ヘプシジンモニタリングによる鉄代謝への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2020/01/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存期慢性腎臓病におけるダルベポエチンアルファ製剤抵抗性腎性貧血患者を対象にしたエポエチンベータペゴル製剤への切り替えによる造血効果と血清ヘプシジンモニタリングによる鉄代謝への影響の検討 A study of the hematopoietic and iron metabolism effect of epoetin beta pegol on non-dialysis chronic kidney disease patients who do not respond well to darbepoetin alfa by monitoring hepcidin-25.
一般向け試験名略称/Acronym 保存期慢性腎臓病におけるダルベポエチンアルファ製剤抵抗性腎性貧血患者を対象にしたエポエチンベータペゴル製剤への切り替えによる造血効果と血清ヘプシジンモニタリングによる鉄代謝への影響の検討 A study of the hematopoietic and iron metabolism effect of epoetin beta pegol on non-dialysis chronic kidney disease patients who do not respond well to darbepoetin alfa by monitoring hepcidin-25.
科学的試験名/Scientific Title 保存期慢性腎臓病におけるダルベポエチンアルファ製剤抵抗性腎性貧血患者を対象にしたエポエチンベータペゴル製剤への切り替えによる造血効果と血清ヘプシジンモニタリングによる鉄代謝への影響の検討 A study of the hematopoietic and iron metabolism effect of epoetin beta pegol on non-dialysis chronic kidney disease patients who do not respond well to darbepoetin alfa by monitoring hepcidin-25.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 保存期慢性腎臓病におけるダルベポエチンアルファ製剤抵抗性腎性貧血患者を対象にしたエポエチンベータペゴル製剤への切り替えによる造血効果と血清ヘプシジンモニタリングによる鉄代謝への影響の検討 A study of the hematopoietic and iron metabolism effect of epoetin beta pegol on non-dialysis chronic kidney disease patients who do not respond well to darbepoetin alfa by monitoring hepcidin-25.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 保存期慢性腎不全 non-dialysis chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存期慢性腎臓病により腎性貧血を呈した患者におけるダルベポエチンアルファ製剤低反応症例を対象にしたエポエチンベータペゴル製剤への切り替えによる目標Hb値達成率と各薬剤のヘプシジン動態と鉄代謝への影響を無作為化比較試験により明らかにする。 The main objective of this study is to estimate the hematopoietic and iron metabolism effect of epoetin beta pegol on non-dialysis chronic kidney disease patients who do not respond well to darbepotin alfa by monitoring hepcidin-25 on a randomaized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Hb11g/dL以上の達成率 Percentage of maintaining the target Hb level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダルベポエチンアルファ群 darbepoetin alfa
介入2/Interventions/Control_2 エポエチンベータペゴル群 epoetin beta pegol
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する患者を対象とする。

①腎性貧血と診断され、6カ月以上ダルベポエチンアルファ製剤を投与しHb11g/dlに達していない患者
The patients of filling the following all criteria and having ability for agreement

1)The patients diagnosed of renal anemia ,administrated darbepoetin alfa for more than six months and less than 11g/dl hemoglobin.
除外基準/Key exclusion criteria ①本剤の成分又はエリスロポエチン製剤・ダルベポエチンアルファ製剤に過敏症の患者
②消化管出血のある患者
③肝障害の既往・合併のある患者
the patients having allergy for epoetin beta pegol ,erythropoietin and darbepoetin alfa

the patients of gastrointestinal hemorrhage

the patients having or had liver damages
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清人
ミドルネーム
鯉渕
kiyoto
ミドルネーム
koibuchi
所属組織/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai yokohama-city tobu hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 nephrology
郵便番号/Zip code 230-0012
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1 3-6-1 shimosueyoshi tsurumi-ku yokohama city kanagawa
電話/TEL 045-576-3000
Email/Email k_koibuchi@tobu.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
清人
ミドルネーム
鯉渕
kiyoto
ミドルネーム
koibuchi
組織名/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai yokohama-city tobu hospital
部署名/Division name 腎臓内科 nephrology
郵便番号/Zip code 230-0012
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1 3-6-1 shimosueyoshi tsurumi-ku yokohama city kanagawa
電話/TEL 045-576-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email buchi500@msn.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai yokohama-city tobu hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会横浜市東部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 済生会神奈川県病院 saiseikai kanagawaken hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai Yokohama city tobu hospital
住所/Address 横浜市鶴見区下末吉3-6-1 3-6-1 shimosueyoshi tsurumi yokohama
電話/Tel 045-576-3000
Email/Email k_koibuchi@tobu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 済生会横浜市東部病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011256
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011256
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results
anemia
anemia
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
CKD
CKD
参加者の流れ/Participant flow
なし
none
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
ヘモグロビン
hemoglobin
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 28
最終更新日/Last modified on
2020 01 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011256

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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