UMIN試験ID | UMIN000009599 |
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受付番号 | R000011259 |
科学的試験名 | 気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤24週間用量調整投与による喘息コントロール状況の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/21 |
最終更新日 | 2018/06/26 11:22:50 |
日本語
気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤24週間用量調整投与による喘息コントロール状況の評価
英語
Effect of adjusting the combination of budesonide/formoterol on asthma management for 24 weeks
日本語
気管支喘息におけるICS/LABA配合剤による喘息コントロールの評価
英語
Effect of ICS/LABA on asthma management
日本語
気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤24週間用量調整投与による喘息コントロール状況の評価
英語
Effect of adjusting the combination of budesonide/formoterol on asthma management for 24 weeks
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気管支喘息におけるICS/LABA配合剤による喘息コントロールの評価
英語
Effect of ICS/LABA on asthma management
日本/Japan |
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気管支喘息
英語
asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤の喘息症状に応じた用量調整効果を検討する。
英語
We analyzed the relationship between asthma symptoms, including peak expiratory flow rate (PEFR) and adjustment of the dose by the patient.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
症状およびピークフロー値
英語
asthmatic symptpms and peak expiratory flow rate
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観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
組み入れ4週間以上前から「コントロール良好」を維持している喘息患者
英語
Patients with asthma who are stable at least last 4 weeks.
日本語
観察期間に吸入ステロイド以外のステロイドを使用した患者
喘息以外の呼吸器疾患の合併、悪性腫瘍合併、妊娠・授乳中の患者
英語
Patients who need the corticosteroid excepting the inhale corticosteroid.
Patients with other respiratory diseases, malignant diseases, pregnancy and/or lactation.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Fukuda |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
内科学(呼吸器・アレルギー)
英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-kobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0293, Japan
0282-86-1111
t-fukuda@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庶務課 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | syomuka |
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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生命倫理委員会
英語
The ethics committee
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-kobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0293, Japan
0282-86-1111
syomuka@dokkyomed.ac.jp
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://asthmarp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40733-018-0043-8
日本語
Background
The combination of budesonide + formoterol (BFC) offers the advantages of dose adjustment in a single inhaler according to asthma symptoms. We analyzed the relationship between asthma symptoms in terms of peak expiratory flow (PEF) and dose adjustment by the patient.
Methods
Twenty-eight patients with asthma who used BFC for alleviation of their symptoms (12 men, 16 women; 60 years old) were instructed that the inhaled BFC dose could be increased to a maximum of 8 inhalations per day according to symptom severity. Patients measured and recorded PEF every morning and evening in their asthma diary along with their symptoms and the dose of drugs taken.
Results
Sixteen of the 28 patients increased their dose for asthma symptoms. The time to recovery from the asthma symptoms was significantly shorter when cough was the only symptom present compared with dyspnea or wheeze (1.4 vs. 5.3 or 6.6 days, p<0.05) and when they had only one symptom compared with two or three symptoms (1.3 vs. 5.7 or 10.5, p<0.01). The relationship between PEF (% of personal best) when the dose was increased (Y) and the days for the increased dose to achieve a PEF greater than PEF in the symptom-free state (X) was determined to be Y=-0.591X+89.2 (r2=0.299, p<0.001).
英語
Background
The combination of budesonide + formoterol (BFC) offers the advantages of dose adjustment in a single inhaler according to asthma symptoms. We analyzed the relationship between asthma symptoms in terms of peak expiratory flow (PEF) and dose adjustment by the patient.
Methods
Twenty-eight patients with asthma who used BFC for alleviation of their symptoms (12 men, 16 women; 60 years old) were instructed that the inhaled BFC dose could be increased to a maximum of 8 inhalations per day according to symptom severity. Patients measured and recorded PEF every morning and evening in their asthma diary along with their symptoms and the dose of drugs taken.
Results
Sixteen of the 28 patients increased their dose for asthma symptoms. The time to recovery from the asthma symptoms was significantly shorter when cough was the only symptom present compared with dyspnea or wheeze (1.4 vs. 5.3 or 6.6 days, p?<?0.05) and when they had only one symptom compared with two or three symptoms (1.3 vs. 5.7 or 10.5, p?<?0.01). The relationship between PEF (% of personal best) when the dose was increased (Y) and the days for the increased dose to achieve a PEF greater than PEF in the symptom-free state (X) was determined to be Y?=?-0.591X?+?89.2 (r2?=?0.299, p?<?0.001).
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
As a guide for increasing the BFC dose when patients with mild asthma have asthma symptoms, the dose should be increased when cough is present or PEF is decreased to 88.9% (i.e., X=0.5).
英語
As a guide for increasing the BFC dose when patients with mild asthma have asthma symptoms, the dose should be increased when cough is present or PEF is decreased to 88.9% (i.e., X?=?0.5).
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011259
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011259
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |