UMIN試験ID | UMIN000009601 |
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受付番号 | R000011262 |
科学的試験名 | 慢性心不全を有する永続性心房細動に対するメチルジゴキシンとビソプロロールフマル酸塩のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/24 |
最終更新日 | 2012/12/21 11:17:39 |
日本語
慢性心不全を有する永続性心房細動に対するメチルジゴキシンとビソプロロールフマル酸塩のランダム化比較試験
英語
Methyldigoxin versus bisoprolol fumarate against chronic heart failure and permanent atrial fibrillation : a prospective randomized trial
日本語
NABI
英語
NAgoya methyldigoxin vs BIsoprolol study against permanent atrial fibrillation(NABI)
日本語
慢性心不全を有する永続性心房細動に対するメチルジゴキシンとビソプロロールフマル酸塩のランダム化比較試験
英語
Methyldigoxin versus bisoprolol fumarate against chronic heart failure and permanent atrial fibrillation : a prospective randomized trial
日本語
NABI
英語
NAgoya methyldigoxin vs BIsoprolol study against permanent atrial fibrillation(NABI)
日本/Japan |
日本語
永続性心房細動
英語
permanent atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性心不全を有する永続性心房細動に対するメチルジゴキシンとビソプロロールフマル酸塩の効果比較
英語
To compare the effects of methyldigoxin and bisoplol fumarate against chronic heart failure and permanent atrial fibrillation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
12ヶ月時点での左房径,BNP
英語
left atrial dimension and BNP at 12 months
日本語
1. 6ヶ月時点での左房径,BNP
2. 6および12ヶ月時点でのLVEF,左室心筋重量係数
英語
1. left atrial dimension and BNP at 6 months
2. LVEF and left ventricular mass index at 6 and 12 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メチルジゴキシン、12ヶ月
英語
methyldigoxin, 12 months
日本語
ビソプロロールフマル酸塩、12ヶ月
英語
bisoprolol fumarate, 12 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)永続性心房細動を有する患者
2)慢性心不全を有する患者
3)同意取得時において年齢が20歳以上、90歳以下の患者
4)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
5)外来患者
6)原則、永続性心房細動に対する徐拍化治療が行われていない患者
英語
1) Patients who have permanent atrial fibrillation
2) Patients who have chronic heart failure
3) Patients who are aged 20 years or older and less than 90 years at the time of obtaining informed consent
4) Patients who have personally and voluntarily provided written informed consent, after having received and thoroughly understood an adequate explanation about participation in the study.
5) Ambulatory patients
6) Patients without rate control against permanent atrial fibrillation , in principle
日本語
1)β遮断薬またはジギタリス製剤を服用中の患者
2)弁膜症など器質的心疾患を有する患者
3)閉塞性心筋疾患(特発性肥大性大動脈弁下狭窄等)のある患者
4)高度の徐脈(著しい洞性徐脈)、房室ブロック(II、III度)、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者
5)心拍数が50拍/分未満の患者
6)ジギタリス中毒の患者
7)糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者
8)心原性ショックのある患者
9)肺高血圧による右心不全のある患者
10)強心薬又は血管拡張薬を静脈内投与する必要のある心不全患者
11)非代償性の心不全患者
12)重度の末梢循環障害のある患者
13)未治療の褐色細胞腫の患者
14)治療薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
15)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上)
16)重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
17)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
18)授乳中の患者
19)試験薬投与開始前3か月以内に他の臨床試験(治験)に参加した患者
20)研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients receiving digitalis preparations or beta blockers
2) Patients with organic heart diseases, such as valvular diseases.
3) Patients with obstructive cardiomyopathy, such as idiopathic hypertrophic subaortic stenosis
4) Patients with severe bradycardia (marked sinus bradycardia),
2nd or 3rd degree atrioventricular block, sinoatrial block, or sick sinus syndrome
5) Patients with bradycardia less than 50 beats/min
6) Patients with digitalis intoxication
7) Patients with diabetic ketoacidosis or metabolic acidosis
8) Patients with cardiogenic shock
9) Patients with right heart failure secondary to pulmonary hypertension
10) Patients with heart failure necessary to administer cardiac stimulants or vasodilators intravenously
11) Patients with decompensated heart failure
12) Patients with severe peripheral artery disease
13) Patients with untreated pheochromocytoma
14) Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of the experimental drugs
15) Patients with severe hepatic disease (e.g. AST(GOT) levels or ALT(GPT) levels > 100U IU/L)
16) Patients with severe renal disease (e.g. BUN levels > 25 mg/dL or serum creatinine levels > 2.0mg/dL)
17) Women of confirmed or potential pregnancy
18) Nursing patients
19) Patients who participated in other clinical trials within 3 months of administrating the experimental drugs
20) Patients who are judged unsuitable for this study by the doctor in charge of the patients
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 因田恭也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuya Inden |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiology
日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi466-8550, Japan
052-744-2150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 因田恭也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuya Inden |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiology
日本語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi466-8550, Japan
英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi466-8550, Japan
052-744-2150
inden@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科循環器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
刈谷豊田総合病院
江南厚生病院
津島市民病院
トヨタ記念病院
名古屋セントラル病院
名城病院
英語
KARIYA TOYOTA General Hospital
Konan Kosei Hospital
Tsushima City Hospital
TOYOTA Memorial Hospital
Nagoya Central Hospital
Meijo Hospital
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、刈谷豊田総合病院(愛知県)、江南厚生病院(愛知県)、津島市民病院(愛知県)、トヨタ記念病院(愛知県)、名古屋セントラル病院(愛知県)、名城病院(愛知県)
2012 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011262
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011262
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |