UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009601
受付番号 R000011262
科学的試験名 慢性心不全を有する永続性心房細動に対するメチルジゴキシンとビソプロロールフマル酸塩のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/24
最終更新日 2012/12/21 11:17:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全を有する永続性心房細動に対するメチルジゴキシンとビソプロロールフマル酸塩のランダム化比較試験


英語
Methyldigoxin versus bisoprolol fumarate against chronic heart failure and permanent atrial fibrillation : a prospective randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NABI


英語
NAgoya methyldigoxin vs BIsoprolol study against permanent atrial fibrillation(NABI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全を有する永続性心房細動に対するメチルジゴキシンとビソプロロールフマル酸塩のランダム化比較試験


英語
Methyldigoxin versus bisoprolol fumarate against chronic heart failure and permanent atrial fibrillation : a prospective randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NABI


英語
NAgoya methyldigoxin vs BIsoprolol study against permanent atrial fibrillation(NABI)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
永続性心房細動


英語
permanent atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全を有する永続性心房細動に対するメチルジゴキシンとビソプロロールフマル酸塩の効果比較


英語
To compare the effects of methyldigoxin and bisoplol fumarate against chronic heart failure and permanent atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月時点での左房径,BNP


英語
left atrial dimension and BNP at 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 6ヶ月時点での左房径,BNP
2. 6および12ヶ月時点でのLVEF,左室心筋重量係数


英語
1. left atrial dimension and BNP at 6 months
2. LVEF and left ventricular mass index at 6 and 12 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メチルジゴキシン、12ヶ月


英語
methyldigoxin, 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビソプロロールフマル酸塩、12ヶ月


英語
bisoprolol fumarate, 12 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)永続性心房細動を有する患者
2)慢性心不全を有する患者
3)同意取得時において年齢が20歳以上、90歳以下の患者
4)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
5)外来患者
6)原則、永続性心房細動に対する徐拍化治療が行われていない患者


英語
1) Patients who have permanent atrial fibrillation
2) Patients who have chronic heart failure
3) Patients who are aged 20 years or older and less than 90 years at the time of obtaining informed consent
4) Patients who have personally and voluntarily provided written informed consent, after having received and thoroughly understood an adequate explanation about participation in the study.
5) Ambulatory patients
6) Patients without rate control against permanent atrial fibrillation , in principle

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)β遮断薬またはジギタリス製剤を服用中の患者
2)弁膜症など器質的心疾患を有する患者
3)閉塞性心筋疾患(特発性肥大性大動脈弁下狭窄等)のある患者
4)高度の徐脈(著しい洞性徐脈)、房室ブロック(II、III度)、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者
5)心拍数が50拍/分未満の患者
6)ジギタリス中毒の患者
7)糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者
8)心原性ショックのある患者
9)肺高血圧による右心不全のある患者
10)強心薬又は血管拡張薬を静脈内投与する必要のある心不全患者
11)非代償性の心不全患者
12)重度の末梢循環障害のある患者
13)未治療の褐色細胞腫の患者
14)治療薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
15)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上)
16)重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
17)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
18)授乳中の患者
19)試験薬投与開始前3か月以内に他の臨床試験(治験)に参加した患者
20)研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Patients receiving digitalis preparations or beta blockers
2) Patients with organic heart diseases, such as valvular diseases.
3) Patients with obstructive cardiomyopathy, such as idiopathic hypertrophic subaortic stenosis
4) Patients with severe bradycardia (marked sinus bradycardia),
2nd or 3rd degree atrioventricular block, sinoatrial block, or sick sinus syndrome
5) Patients with bradycardia less than 50 beats/min
6) Patients with digitalis intoxication
7) Patients with diabetic ketoacidosis or metabolic acidosis
8) Patients with cardiogenic shock
9) Patients with right heart failure secondary to pulmonary hypertension
10) Patients with heart failure necessary to administer cardiac stimulants or vasodilators intravenously
11) Patients with decompensated heart failure
12) Patients with severe peripheral artery disease
13) Patients with untreated pheochromocytoma
14) Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of the experimental drugs
15) Patients with severe hepatic disease (e.g. AST(GOT) levels or ALT(GPT) levels > 100U IU/L)
16) Patients with severe renal disease (e.g. BUN levels > 25 mg/dL or serum creatinine levels > 2.0mg/dL)
17) Women of confirmed or potential pregnancy
18) Nursing patients
19) Patients who participated in other clinical trials within 3 months of administrating the experimental drugs
20) Patients who are judged unsuitable for this study by the doctor in charge of the patients

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
因田恭也


英語

ミドルネーム
Yasuya Inden

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2150

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
因田恭也


英語

ミドルネーム
Yasuya Inden

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi466-8550, Japan


英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2150

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inden@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科循環器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
刈谷豊田総合病院
江南厚生病院
津島市民病院
トヨタ記念病院
名古屋セントラル病院
名城病院


英語
KARIYA TOYOTA General Hospital
Konan Kosei Hospital
Tsushima City Hospital
TOYOTA Memorial Hospital
Nagoya Central Hospital
Meijo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、刈谷豊田総合病院(愛知県)、江南厚生病院(愛知県)、津島市民病院(愛知県)、トヨタ記念病院(愛知県)、名古屋セントラル病院(愛知県)、名城病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 21

最終更新日/Last modified on

2012 12 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名