UMIN試験ID | UMIN000009603 |
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受付番号 | R000011263 |
科学的試験名 | 扁平上皮がんを除くヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例におけるErlotinib/Bevacizumab併用療法を検討する第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/21 |
最終更新日 | 2012/12/21 12:02:32 |
日本語
扁平上皮がんを除くヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例におけるErlotinib/Bevacizumab併用療法を検討する第II相臨床試験
英語
Phase II study evaluating Erlotinib/Bevacizumab therapy as a second line therapy for advanced relapsed EGFR mutation positive non-squamous NSCLC patients who received first line combination therapy including platinum and Bevacizumab
日本語
扁平上皮がんを除くヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例におけるErlotinib/Bevacizumab併用療法を検討する第II相臨床試験
英語
Phase II study evaluating Erlotinib/Bevacizumab therapy as a second line therapy for advanced relapsed EGFR mutation positive non-squamous NSCLC patients who received first line combination therapy including platinum and Bevacizumab
日本語
扁平上皮がんを除くヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例におけるErlotinib/Bevacizumab併用療法を検討する第II相臨床試験
英語
Phase II study evaluating Erlotinib/Bevacizumab therapy as a second line therapy for advanced relapsed EGFR mutation positive non-squamous NSCLC patients who received first line combination therapy including platinum and Bevacizumab
日本語
扁平上皮がんを除くヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例におけるErlotinib/Bevacizumab併用療法を検討する第II相臨床試験
英語
Phase II study evaluating Erlotinib/Bevacizumab therapy as a second line therapy for advanced relapsed EGFR mutation positive non-squamous NSCLC patients who received first line combination therapy including platinum and Bevacizumab
日本/Japan |
日本語
扁平上皮がんを除く非小細胞肺がん
英語
non-squamous non-small-cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
外科学一般/Surgery in general | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
扁平上皮がんを除くヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性進行/再発非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用化学療法の増悪例におけるErlotinib/Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Erlotinib/Bevacizumab therapy as a second line therapy for advanced relapsed EGFR mutation positive non-squamous NSCLC patients who received first line combination therapy including platinum and Bevacizumab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、効果予測因子の探索
英語
Disease control rate, Progression free survival, Overall survival, Safety, Search for predictive factors
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Bevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例を対象として、2次化学療法としてErlotinib/Bevacizumab併用療法を行う。
英語
Patients evaluated progression disease during platinum combination therapy including Bevacizumab, will receive Erlotinib / Bevacizumab therapy as the secondary cemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録時年齢が20歳以上の患者
2) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発の患者*
*術後補助化学療法終了後6ヶ月以上の患者
3) 病理学的に扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんと診断された患者
4) 腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にて遺伝子変異(エクソン19、エクソン21)を認める患者
5) 3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者
6) ECOG Performance Status が0-2の患者
7) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver.1.1.に基づく測定可能病変を有する患者
※放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
8) 非小細胞肺がんに対する初回化学療法として、Bevacizumabを含む化学療法を行った後に増悪が認められた患者
9) 以下の臓器機能を有する患者
・好中球数≧1,500/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・血小板数≧100,000/mm3
・AST,ALT 施設上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
・PT-INR 1.5未満
・蛋白尿 1+ 以下 ※登録日前2週間以内の検査結果にて確認する。登録日と同一曜日の2週間前は含まない。
10) 投与開始予定日の時点で、前治療から以下の期間が経過している患者
・放射線療法:最終照射日から1週間
・試験開胸:4週間
・胸腔ドレナージ:1週間
11) 腫瘍組織又は細胞を用いたPCRによる高感度EGFR遺伝子変異検査でEGFR-TKI高感受性の遺伝子変異が検出された患者
12) 本研究の参加に関して、本人から文書で同意が得られる患者
英語
1. Patients at the age of 20 and over
2. Confirmed as StageIIIB(unsuitable for definitive radiotherapy), StageIV, or recurrent after surgery
* Patients of at least 6 months after the last course of adjuvant chemotherapy
3. non-squamous NSCLC
4. EGFR mutation positive(exon19, 21)
5. Patients with life expectancy for more than 3 months
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
7. Patients with measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver.1.1.
* radiation sites are not counted as measurable lesions
8. Advanced relapsed EGFR mutation positive non-squamous NSCLC patients evaluated progression disease during first line combination therapy including platinum and Bevacizumab
9. Patients with adequate organ function as following
Neutrocyte count >= 1,500/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelet count >= 100,000/mm3
Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase < 2.5 times the upper limit of normal
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PT-INR < 1.5
Urine protein <= +1
* Confirmed by test results within 2 weeks before registration date. The same day of the week 2 weeks before enrollment cannot be included
10. At the time of the expected date of the beginning of treatment, patients with the following period has elapsed since prior treatments
No radiotherapy except for thoracic radiation within a week (exclude chest)
No Exploratory thoracotomy within 4 weeks
No pleural drainage within a week
11. Patients with sensitive EGFR mutation confirmed by PCR
12. Written informed consent can be obtained
日本語
1) EGFRを標的とした分子標的治療薬(Erlotinib、Gefitinib等)の治療歴がある患者
2) T790M変異を有する患者
3) 画像上で明らかな間質性肺疾患(間質性肺炎、肺臓炎、放射線肺炎、器質化性肺炎を伴う閉塞性細気管支炎、肺線維症、急性呼吸器窮迫症候群、肺浸潤、胞隔炎等)、肺感染症等を合併、または既往を有する患者
4) 臨床的に問題となる角膜疾患を合併している患者
5) 腸管憩室炎を有することが明らかな患者
6) 症状を有する脳転移を有する患者
7) 喀血の既往、合併を有する患者
※喀血の定義は、以下を参考に判断する。
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
9) コントロール困難な腹水・胸水・心のう水を有する患者
10) コントロール困難な消化性潰瘍の合併、あるいは1年以内の消化管穿孔の既往を有する患者
11) コントロール困難な高血圧の合併を有する患者
12) 抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の全身投与を要する感染疾患を有する患者
13) 抗凝固療法を施行中の患者
※325mg以下のアスピリン療法を施行中の患者は登録可とする。
14) 造血能を有する骨の20%以上、あるいは胸部への放射線照射歴がある患者
15) 活動性の重複がんを有する、または他のがん治療から5年経過していない患者
※ただし、上皮内がん・粘膜がん、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がん、子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんの既往は除外しない)
16) 重篤な合併症(心疾患、糖尿病、活動性の感染症等)を有する患者
17) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い患者
18) その他、担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1. Patients treated with EGFR-TKI
2. Patients with T790M mutation
3. Patients with history or combination of interstitial lung disease (interstitial pneumonia, pneumonitis, radiation pneumonia, BOOP, pulmonary fibrosis, ARDS, pulmorary infiltration, alveolitis, etc), and lung infection
4. Patients complicated with corneal disease, which is a problem in the clinical
5. Patients with intestinal diverticulitis
6. Patients with symptomatic brain metastases
7. Patients with history or complication of hemoptysis
*Definition of hemoptysis is determined as the following.
A history of continuous hemoptysis over one week, or hemoptysis receiving oral or intravenous hemostatic medicine
8. Patients with a history of severe drug allergy
9. Patients with uncontrolled ascites, pleural effusion, or pericardial effusion
10. Patients with a history of gastrointestinal perforation within an year, or a complication of uncontrollable peptic ulcer
11. Patients with uncontrolled hypertension
12. Patients with infectious disease requiring systemic administration of antiviral agents, antifungal agents, or antibiotics
13. Patients receiving antiplatelet therapy
*Patients receiving aspirin therapy up to 325mg are allowed to be registered
14. Patients with a history of radiation to the chest, or more than 20% region of bones with hematopoietic ability
15. Patients with multiple cancers within 5 years prior to initiation of the study, except for carcinoma in situ, mucosal cancer appropriately treated non-melanoma, cervical cancer, thyroid cancer, early gastric cancer, early colorectal cancer
16. Patients with serious complications (such as heart disease, active infection, interstitial pneumonia, diabetes)
17. Pregnant woman or those with suspected pregnancy, nursing woman and those who plan to become pregnant during the study period
18. Other patients whom the investigator considers to be unsuitable for participation in the study
13
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丹澤 盛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Tanzawa |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Center
日本語
神奈川県横浜市都筑区芽ヶ崎中央35-1
英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
045-949-7000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丹澤 盛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Tanzawa |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Center
日本語
神奈川県横浜市都筑区芽ヶ崎中央35-1
英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
045-949-7000
日本語
その他
英語
Respiratory Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
昭和大学横浜市北部病院 呼吸器センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011263
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011263
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |