UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009603
受付番号 R000011263
科学的試験名 扁平上皮がんを除くヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例におけるErlotinib/Bevacizumab併用療法を検討する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/21
最終更新日 2012/12/21 12:02:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
扁平上皮がんを除くヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例におけるErlotinib/Bevacizumab併用療法を検討する第II相臨床試験


英語
Phase II study evaluating Erlotinib/Bevacizumab therapy as a second line therapy for advanced relapsed EGFR mutation positive non-squamous NSCLC patients who received first line combination therapy including platinum and Bevacizumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
扁平上皮がんを除くヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例におけるErlotinib/Bevacizumab併用療法を検討する第II相臨床試験


英語
Phase II study evaluating Erlotinib/Bevacizumab therapy as a second line therapy for advanced relapsed EGFR mutation positive non-squamous NSCLC patients who received first line combination therapy including platinum and Bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
扁平上皮がんを除くヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例におけるErlotinib/Bevacizumab併用療法を検討する第II相臨床試験


英語
Phase II study evaluating Erlotinib/Bevacizumab therapy as a second line therapy for advanced relapsed EGFR mutation positive non-squamous NSCLC patients who received first line combination therapy including platinum and Bevacizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
扁平上皮がんを除くヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例におけるErlotinib/Bevacizumab併用療法を検討する第II相臨床試験


英語
Phase II study evaluating Erlotinib/Bevacizumab therapy as a second line therapy for advanced relapsed EGFR mutation positive non-squamous NSCLC patients who received first line combination therapy including platinum and Bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮がんを除く非小細胞肺がん


英語
non-squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁平上皮がんを除くヒト上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性進行/再発非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用化学療法の増悪例におけるErlotinib/Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Erlotinib/Bevacizumab therapy as a second line therapy for advanced relapsed EGFR mutation positive non-squamous NSCLC patients who received first line combination therapy including platinum and Bevacizumab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、効果予測因子の探索


英語
Disease control rate, Progression free survival, Overall survival, Safety, Search for predictive factors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例を対象として、2次化学療法としてErlotinib/Bevacizumab併用療法を行う。


英語
Patients evaluated progression disease during platinum combination therapy including Bevacizumab, will receive Erlotinib / Bevacizumab therapy as the secondary cemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時年齢が20歳以上の患者
2) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発の患者*
*術後補助化学療法終了後6ヶ月以上の患者
3) 病理学的に扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんと診断された患者
4) 腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にて遺伝子変異(エクソン19、エクソン21)を認める患者
5) 3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者
6) ECOG Performance Status が0-2の患者
7) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver.1.1.に基づく測定可能病変を有する患者
※放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
8) 非小細胞肺がんに対する初回化学療法として、Bevacizumabを含む化学療法を行った後に増悪が認められた患者
9) 以下の臓器機能を有する患者
・好中球数≧1,500/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・血小板数≧100,000/mm3
・AST,ALT 施設上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
・PT-INR 1.5未満
・蛋白尿 1+ 以下 ※登録日前2週間以内の検査結果にて確認する。登録日と同一曜日の2週間前は含まない。
10) 投与開始予定日の時点で、前治療から以下の期間が経過している患者
・放射線療法:最終照射日から1週間
・試験開胸:4週間
・胸腔ドレナージ:1週間
11) 腫瘍組織又は細胞を用いたPCRによる高感度EGFR遺伝子変異検査でEGFR-TKI高感受性の遺伝子変異が検出された患者
12) 本研究の参加に関して、本人から文書で同意が得られる患者


英語
1. Patients at the age of 20 and over
2. Confirmed as StageIIIB(unsuitable for definitive radiotherapy), StageIV, or recurrent after surgery
* Patients of at least 6 months after the last course of adjuvant chemotherapy
3. non-squamous NSCLC
4. EGFR mutation positive(exon19, 21)
5. Patients with life expectancy for more than 3 months
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
7. Patients with measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver.1.1.
* radiation sites are not counted as measurable lesions
8. Advanced relapsed EGFR mutation positive non-squamous NSCLC patients evaluated progression disease during first line combination therapy including platinum and Bevacizumab
9. Patients with adequate organ function as following
Neutrocyte count >= 1,500/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelet count >= 100,000/mm3
Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase < 2.5 times the upper limit of normal
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PT-INR < 1.5
Urine protein <= +1
* Confirmed by test results within 2 weeks before registration date. The same day of the week 2 weeks before enrollment cannot be included
10. At the time of the expected date of the beginning of treatment, patients with the following period has elapsed since prior treatments
No radiotherapy except for thoracic radiation within a week (exclude chest)
No Exploratory thoracotomy within 4 weeks
No pleural drainage within a week
11. Patients with sensitive EGFR mutation confirmed by PCR
12. Written informed consent can be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) EGFRを標的とした分子標的治療薬(Erlotinib、Gefitinib等)の治療歴がある患者
2) T790M変異を有する患者
3) 画像上で明らかな間質性肺疾患(間質性肺炎、肺臓炎、放射線肺炎、器質化性肺炎を伴う閉塞性細気管支炎、肺線維症、急性呼吸器窮迫症候群、肺浸潤、胞隔炎等)、肺感染症等を合併、または既往を有する患者
4) 臨床的に問題となる角膜疾患を合併している患者
5) 腸管憩室炎を有することが明らかな患者
6) 症状を有する脳転移を有する患者
7) 喀血の既往、合併を有する患者
※喀血の定義は、以下を参考に判断する。
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
9) コントロール困難な腹水・胸水・心のう水を有する患者
10) コントロール困難な消化性潰瘍の合併、あるいは1年以内の消化管穿孔の既往を有する患者
11) コントロール困難な高血圧の合併を有する患者
12) 抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の全身投与を要する感染疾患を有する患者
13) 抗凝固療法を施行中の患者
※325mg以下のアスピリン療法を施行中の患者は登録可とする。
14) 造血能を有する骨の20%以上、あるいは胸部への放射線照射歴がある患者
15) 活動性の重複がんを有する、または他のがん治療から5年経過していない患者
※ただし、上皮内がん・粘膜がん、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がん、子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんの既往は除外しない)
16) 重篤な合併症(心疾患、糖尿病、活動性の感染症等)を有する患者
17) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い患者
18) その他、担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1. Patients treated with EGFR-TKI
2. Patients with T790M mutation
3. Patients with history or combination of interstitial lung disease (interstitial pneumonia, pneumonitis, radiation pneumonia, BOOP, pulmonary fibrosis, ARDS, pulmorary infiltration, alveolitis, etc), and lung infection
4. Patients complicated with corneal disease, which is a problem in the clinical
5. Patients with intestinal diverticulitis
6. Patients with symptomatic brain metastases
7. Patients with history or complication of hemoptysis
*Definition of hemoptysis is determined as the following.
A history of continuous hemoptysis over one week, or hemoptysis receiving oral or intravenous hemostatic medicine
8. Patients with a history of severe drug allergy
9. Patients with uncontrolled ascites, pleural effusion, or pericardial effusion
10. Patients with a history of gastrointestinal perforation within an year, or a complication of uncontrollable peptic ulcer
11. Patients with uncontrolled hypertension
12. Patients with infectious disease requiring systemic administration of antiviral agents, antifungal agents, or antibiotics
13. Patients receiving antiplatelet therapy
*Patients receiving aspirin therapy up to 325mg are allowed to be registered
14. Patients with a history of radiation to the chest, or more than 20% region of bones with hematopoietic ability
15. Patients with multiple cancers within 5 years prior to initiation of the study, except for carcinoma in situ, mucosal cancer appropriately treated non-melanoma, cervical cancer, thyroid cancer, early gastric cancer, early colorectal cancer
16. Patients with serious complications (such as heart disease, active infection, interstitial pneumonia, diabetes)
17. Pregnant woman or those with suspected pregnancy, nursing woman and those who plan to become pregnant during the study period
18. Other patients whom the investigator considers to be unsuitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

13


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
丹澤 盛


英語

ミドルネーム
Shigeru Tanzawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区芽ヶ崎中央35-1


英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
丹澤 盛


英語

ミドルネーム
Shigeru Tanzawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区芽ヶ崎中央35-1


英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Respiratory Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院 呼吸器センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 21

最終更新日/Last modified on

2012 12 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名