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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性局所進行乳癌に対するアンスラサイクリン・タキサン・エリブリン逐次療法の有用性確認試験(JBCRG-17)

英語
Efficacy study of sequential therapy with anthracycline, taxane, and eribulin in patients with HER2-negative locally advanced breast cancer (JBCRG-17)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-17

英語
JBCRG-17

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性局所進行乳癌に対するアンスラサイクリン・タキサン・エリブリン逐次療法の有用性確認試験(JBCRG-17)

英語
Efficacy study of sequential therapy with anthracycline, taxane, and eribulin in patients with HER2-negative locally advanced breast cancer (JBCRG-17)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-17

英語
JBCRG-17

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療歴のないHER2陰性のStage IIIA (T2-3、N2のみ適格)、Stage IIIB、Stage IIICの局所進行浸潤性乳癌患者

英語
Patients with HER2-negative, Stage IIIA (T2-3 and N2 only), Stage IIIB, and Stage IIIC locally advanced infiltrating breast cancer who have no prior treatment

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性局所進行乳癌を対象に、アンスラサイクリン・タキサン・エリブリン逐次療法の臨床的奏効率を検討する。さらに組織学的効果、安全性および臨床的有用性を検討する。臨床的有用性は、根治手術施行率、乳房温存術施行率および無再発生存期間、全生存期間などを指標とする。付随研究では、エリブリンの抗腫瘍効果と癌組織の生物学的特性との関係を分子生物学的および生化学的手法により検討する。

英語
Evaluate the clinical response rate of sequential therapy with anthracycline, taxane, and eribulin in patients with HER2-negative locally advanced breast cancer. In addition, evaluate the histological effect, safety, and clinical efficacy. The clinical efficacy endpoints include the rate of radical surgery and breast-conserving surgery, survival period without metastasis, and overall survival period. In additional study, relationship between anticancer efficacy of eribulin and biological characteristics of cancer tissues are evaluated using molecular biological and biological methods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンスラサイクリン・タキサン・エリブリン逐次療法の臨床的奏効率

英語
The clinical response rate of sequential therapy with anthracycline, taxane, and eribulin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①アンスラサイクリン・タキサン・エリブリン逐次療法による組織学的奏効率
②臨床的有用性、根治手術施行率、乳房温存術施行率
③安全性評価（有害事象の発生）
④腫瘍縮小効果予測に関係する臨床病理学的マーカー、分子生物学的マーカーの探索
⑤生存期間および無再発生存期間
⑥アンスラサイクリン・タキサン治療後のエリブリンの臨床的効果

探索的評価項目：アンスラサイクリンとタキサン治療の投与の順序によるエリブリンの奏効率の違いを探索的に検討する。

英語
(1) The histological response rate of sequential therapy with anthracycline, taxane, and eribulin.
(2) Clinical efficacy, rate of radical surgery, and rate of breast-conserving surgery.
(3) Safety evaluation (occurrence of adverse events)
(4) Exploration of clinicopathological and molecular biological markers related to prediction of cytoreductive effects.
(5) Overall survival and recurrence-free survival
(6) Clinical efficacy of eribulin after the treatment with anthracycline and taxane.

Exploratory endpoints: Exploratory assessment of differences in response rate of eribulin with differences in sequence of administration of anthracycline and taxane.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリン逐次併用

英語
Sequential concomitant use of eribulin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上、70歳以下の女性
(2)ECOG performance status（PS）0～1
(3)Stage IIIA (T2-3、N2のみ適格)、Stage IIIB、Stage IIICの局所進行乳癌
(4)組織学的に浸潤性乳癌と診断されていること
(5)HER2陰性(IHC法にて1+もしくは0と判定。IHC法にて2+の場合はFISHもしくはDISH法にてHER2遺伝子増幅をみとめないこと。IHC検査を省略し、FISH/DISH法単独での判定も可)
(6)手術、放射線治療、他の全身薬物療法などのその他の治療手段を考慮したうえで、本臨床試験レジメン(アントラサイクリン系―タキサン系―エリブリン)の適応があると主治医ならびに施設カンファレンスなどで合議されていること
(7)原病巣の画像評価を、MRI もしくは CT および乳房超音波検査で同一のモダリティを用いて、治療開始前と治療中および終了時に実施可能である（造影剤アレルギーで造影検査が不可能な場合は乳房超音波検査のみでも可能）
(8)乳癌に対する前治療 （化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、放射線療法、免疫療法） が行われていない
(9)アントラサイクリン系及びタキサン系薬剤の薬物治療が可能であり、各々2コース以上4コース以下の実施を予定している患者
(10)主要臓器(骨髄・心・肝・腎など)機能が保持されていること。 登録前28日以内、の臨床検査データが以下の基準をすべて満たす
①好中球数 ：1,500/mm3 以上
②血小板数 ：100,000mm3 以上
③ヘモグロビン ：9.0g/dL 以上
④総ビリルビン ：2.0 mg/dL以下
⑤AST (GOT)、ALT (GPT) ：100IU以下
⑥血清クレアチニン ：1.5 mg/dL以下
(11)1次登録時より12ヶ月以上の生存が期待される患者
(12)心電図にて臨床的に問題のない患者
(13)被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者

英語
1) Women at least 20 years of age but not older than 70
2) ECOG performance status (PS) is 0 to 1.
3) Locally advanced breast cancer of Stage IIIA (T2-3 and N2 only), stage IIIB, and Stage IIIC.
4) Histologically diagnosed with infiltrating breast cancer.
5) HER2 negative (1+ or 0 with IHC method. In the case of 2+ with IHC method, no amplification of HER2 gene should be observed in FISH or DISH method. Can be judged with FISH/DISH method alone, without IHC test.)
6) The regimen of this clinical study (anthracycline-taxane-eribulin) was indicated by mutual consent of primary physician and study center conference, considering the other treatments such as surgery, radiation therapy, and other systemic drug therapy.
7) Conducting imaging analysis of original lesion using MRI, CT, or breast ultrasonography prior, during, and after the treatment is possible (if the patient is allergic to contrast agent, conducting only breast ultrasonography is acceptable).
8) No prior treatment of breast cancer (chemotherapy, hormone therapy, molecular target therapy, radiation therapy, and immune therapy).
9) Patients who can take drug therapy with anthracycline and taxane and plan to take 2 to 4 courses of each treatment.
10) Main organ function (bone marrow, heart, liver, kidney, etc.) is not impaired. The values of laboratory findings within 28 days prior to the registration meet all of the followings.
(1) neutrophil count: =>1,500/mm3
(2) platelet count: =>100,000 mm3
(3) hemoglobin: =>9.0 g/dL
(4) total bilirubin: <=2.0 mg/dL
(5) AST (GOT), ALT (GPT): <=100IU
(6) serum creatinine <=1.5 mg/dL
(11) Patients with life expectancy of 12 months or longer from the initial registration.
(12) Patients without clinical problems in electrocardiogram.
(13) Patients who submitted written informed consent signed by the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例
(2)下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞のある症例
(3)消化管からの新鮮出血症例
(4重篤な薬物アレルギーを有する症例
(5)重篤な腎障害、肝障害（黄疸）のある症例
(6)胸部レントゲンもしくはCT検査で明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
(7)多量の胸水・腹水のある症例（ドレナージによる排液を必要とする患者）
(8)コントロール困難な合併症（高血圧（収縮期/拡張期≧180/110 mmHg）、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、肝不全、治療を要する不整脈、中等度の心臓弁膜症、感染症、出血傾向、不安定型糖尿病、安静時呼吸困難、長期酸素療法、重篤な浮腫、重篤な末梢性神経障害等）を有する患者
(9)NYHA Class IIIまたはIVの心機能障害を有する患者
(10)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
(11)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(12)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
(13)臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往のある症例
(14)治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Patients with coexisting active infection or cases with pyrexia suspected of infection.
2) Cases with diarrhea (watery feces), intestinal paralysis, and intestinal obstruction.
3) Cases of fresh bleeding from gastrointestinal tract.
4) Cases with serious drug allergy.
5) Cases with serious renal disorder and hepatic disorder (jaundice).
6) Cases with clear indications of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in chest X-ray.
7) Cases with large pleural/peritoneal effusion (patients required drainage)
8) Patients with difficult-to-control concomitant symptoms (hypertension with systolic/diastolic =>180/110 mmHg, cardiac infarction within 6 months, congestive heart failure, hepatic failure, arrhythmia that requires treatment, moderate cardiac valvulopathy, infection, hemorrhagic tendency, brittle diabetes mellitus, dyspnea at rest, long term oxygen therapy, serious edema, serious peripheral neuropathy, etc.)
9) Patients with cardiac dysfunction of NYHA Class III or IV.
10) Cases with continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroid.
11) Pregnant patients or patients with possible pregnancy.
12) Active multiple primary cancer (Simultaneous multiple primary cancer and nonsimultaneous multiple primary cancer with disease-free interval of 5 years or shorter. Carcinoma in situ judged as treatable with local treatment or lesions of intramucosal carcinoma are not included in active multiple primary cancer.)
13) Cases with preexisting condition of psychiatric disorder or central nervous system disorder.
14) Cases that the investigator (subinvestigator) judged as inappropriate as the subject of this clinical study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	1)良則 2)慎三
ミドルネーム
姓	1)伊藤 2)増田

英語

名	1)Yoshinori 2) Norikazu
ミドルネーム
姓	1)Ito 2) Masuda

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院／大阪医療センター

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research / Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺センター・乳腺内科／外科 乳腺外科

英語
Breast Medical Oncology, Breast Oncology Center / Dept, of Surgery, Breast Oncology Unit

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3丁目8番31号

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

(03)3520-0111

Email/Email

yito@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	深瀬

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG

英語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head Office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp//

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、九州がんセンター（福岡県）、広島市立広島市民病院（広島県）、がん研有明病院（東京都）、大阪労災病院（大阪府）、大分県立病院（大分県）、八尾市立病院（大阪府）、長崎大学病院（長崎県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、相良病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s10549-021-06396-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語
A/T/E治療を受けた26症例の奏効率は73％であり、AT治療中が77％(20/26)、E治療中が23％(6/26)であった。30％(8/26)の症例がE治療中にPDとなった。AT治療中の6症例でcCR/PRとなった。

英語
The overall clinical RR was 73% (19/26); RRs were 77% (20/26) in the AT phase and 23% (6/26) in the E phase. 30 % (8/26) of patients had PD in the E phase, 6 of whom
had achieved cCR/PR in the AT phase.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

09

月

23

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
HER2陰性、局所進行乳癌

英語
HER2-negative, locally advanced breast cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
単アームの臨床第二相試験で、4サイクルのAT療法後、4サイクルのE療法を行った後に手術を施行した。

英語
Single-arm, Phase II study. After the A/T-regimen, 4 cycles of E were administered followed by surgical resection.

有害事象/Adverse events

日本語
E治療に関連したグレード3以上の有害事象は好中球(42%),白血球(27%)減少、発熱性好中球減少症(7.6%),体重増加(3.8%),体重減少(3.8%)であった。

英語
Reported grade >= 3 AEs related to E were neutropenia (42%), WBC count
decrease (27%), febrile neutropenia (7.6%), weight gain (3.8%), and weight loss (3.8%).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
A/T/E逐次療法の臨床的奏効率
副次的評価項目
①A/T/E逐次療法による組織学的奏効率
②安全性評価（有害事象の発生）

英語
Primary endpoint
Response rate of Sequential administration of eribulin after the A/T-regimen.
Secondary endpoint
Pathological RR and Safety

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011264

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011264