UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009607
受付番号 R000011266
科学的試験名 標準治療後の進行期頭頸部扁平上皮癌症例に対するα-Galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2020/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療後の進行期頭頸部扁平上皮癌症例に対するα-Galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第II相臨床試験
The double-blind, randomised controlled phase II study of the adjuvant therapy using alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells for patients with head and neck mucosal melanoma followed by standard therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 千葉頭頸部NKT療法 Chiba NKT therapy for HNSCC
科学的試験名/Scientific Title 標準治療後の進行期頭頸部扁平上皮癌症例に対するα-Galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第II相臨床試験
The double-blind, randomised controlled phase II study of the adjuvant therapy using alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells for patients with head and neck mucosal melanoma followed by standard therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 千葉頭頸部NKT療法 Chiba NKT therapy for HNSCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部扁平上皮癌 Head and neck squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療にて完全緩解を得た進行期頭頸部扁平上皮癌患者を対象として、α-galactosylceramide (αGalCer)パルス樹状細胞のadjyubant療法としての有効性を、αGalCerパルス処理を行っていない非処理樹状細胞投与群を対照とした比較試験から無再発生存期間を用いて検討する。 To assess the efficacy of alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells as an adjuvant therapy for the patients with head and neck squamous cell carcinoma followed by a standard therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年無再発生存率
2年全生存率
末梢血NKT細胞特異的免疫反応の評価
有害事象頻度と重篤度
Two-year recurrence-free survival
Two-year overall survival
Evaluation of NKT cell specific immune response
Safety profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 静脈血採血を行い細胞調製を行ったあと、7日目および10日目に1億個のαGalCerパルス樹状細胞を鼻粘膜に投与する。 The injections of 100 million of alpha-GalCer pulsed APCs on day 7 and 10 into nasal submucosa.
介入2/Interventions/Control_2 静脈血採血を行い細胞調製を行ったあと、7日目および10日目に1億個の非処理樹状細胞を鼻粘膜に投与する。 The injections of 100 million of untreated APCs on day 7 and 14 into nasal submucosa.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭頸部扁平上皮癌で臨床病期がⅣ期、初回標準治療後に完全奏効の判定、完全奏功の判定から8週以内、前治療終了より4ヶ月以内、組織学的診断、Performance Status 0~2、骨髄および肝腎機能障害が正常、文書による同意 Stage IV HNSCC; Complete responce (CR) after first standard therapy; Within 8 weeks after the assessment of CR; Within 4 months after previous treatment; pathological diagnosis of squamous cell carcinoma; Performance status is 0 - 2; Normal bone marrow, liver and renal functions; Written informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria 肝炎の既往、HBs抗原/HCV抗体/HIV抗体/HTLV-1抗体陽性、コルチコステロイド使用中、妊娠または授乳の継続、自己免疫疾患、治療を要する感染、コントロール不良の糖尿病、重症肺気腫または肺線維症、重大な心疾患、同時重複進行癌、担当医の判断 Past histry of hepatitis, a positive response for HBs antigen/HCT antibody/HIV antibody/HTL-V1 antibody, recieived concurrent corticosteroid therapy, pregnancy or lactation, antoimmune disease, infection, uncontrolled diabetes mellitus, pulmonary fibrosis, serious cardiac disease, double cancer, judgement of physician
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 美孝

ミドルネーム
Yoshitaka Okamoto
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 未来開発センター Center for Advanced Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ho.chiba-u.ac.jp/future/en/index.html
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 21
最終更新日/Last modified on
2020 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011266
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011266

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。