UMIN試験ID | UMIN000009607 |
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受付番号 | R000011266 |
科学的試験名 | 標準治療後の進行期頭頸部扁平上皮癌症例に対するα-Galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2020/08/15 14:17:19 |
日本語
標準治療後の進行期頭頸部扁平上皮癌症例に対するα-Galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第II相臨床試験
英語
The double-blind, randomised controlled phase II study of the adjuvant therapy using alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells for patients with head and neck mucosal melanoma followed by standard therapy.
日本語
千葉頭頸部NKT療法
英語
Chiba NKT therapy for HNSCC
日本語
標準治療後の進行期頭頸部扁平上皮癌症例に対するα-Galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第II相臨床試験
英語
The double-blind, randomised controlled phase II study of the adjuvant therapy using alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells for patients with head and neck mucosal melanoma followed by standard therapy.
日本語
千葉頭頸部NKT療法
英語
Chiba NKT therapy for HNSCC
日本/Japan |
日本語
頭頸部扁平上皮癌
英語
Head and neck squamous cell carcinoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療にて完全緩解を得た進行期頭頸部扁平上皮癌患者を対象として、α-galactosylceramide (αGalCer)パルス樹状細胞のadjyubant療法としての有効性を、αGalCerパルス処理を行っていない非処理樹状細胞投与群を対照とした比較試験から無再発生存期間を用いて検討する。
英語
To assess the efficacy of alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells as an adjuvant therapy for the patients with head and neck squamous cell carcinoma followed by a standard therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無再発生存期間
英語
Recurrence-free survival
日本語
2年無再発生存率
2年全生存率
末梢血NKT細胞特異的免疫反応の評価
有害事象頻度と重篤度
英語
Two-year recurrence-free survival
Two-year overall survival
Evaluation of NKT cell specific immune response
Safety profile
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
静脈血採血を行い細胞調製を行ったあと、7日目および10日目に1億個のαGalCerパルス樹状細胞を鼻粘膜に投与する。
英語
The injections of 100 million of alpha-GalCer pulsed APCs on day 7 and 10 into nasal submucosa.
日本語
静脈血採血を行い細胞調製を行ったあと、7日目および10日目に1億個の非処理樹状細胞を鼻粘膜に投与する。
英語
The injections of 100 million of untreated APCs on day 7 and 14 into nasal submucosa.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
頭頸部扁平上皮癌で臨床病期がⅣ期、初回標準治療後に完全奏効の判定、完全奏功の判定から8週以内、前治療終了より4ヶ月以内、組織学的診断、Performance Status 0~2、骨髄および肝腎機能障害が正常、文書による同意
英語
Stage IV HNSCC; Complete responce (CR) after first standard therapy; Within 8 weeks after the assessment of CR; Within 4 months after previous treatment; pathological diagnosis of squamous cell carcinoma; Performance status is 0 - 2; Normal bone marrow, liver and renal functions; Written informed concent.
日本語
肝炎の既往、HBs抗原/HCV抗体/HIV抗体/HTLV-1抗体陽性、コルチコステロイド使用中、妊娠または授乳の継続、自己免疫疾患、治療を要する感染、コントロール不良の糖尿病、重症肺気腫または肺線維症、重大な心疾患、同時重複進行癌、担当医の判断
英語
Past histry of hepatitis, a positive response for HBs antigen/HCT antibody/HIV antibody/HTL-V1 antibody, recieived concurrent corticosteroid therapy, pregnancy or lactation, antoimmune disease, infection, uncontrolled diabetes mellitus, pulmonary fibrosis, serious cardiac disease, double cancer, judgement of physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 美孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Okamoto |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-222-7171
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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未来開発センター
英語
Center for Advanced Medicine
日本語
英語
http://www.ho.chiba-u.ac.jp/future/en/index.html
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その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011266
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011266
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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