UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱における抗ムスカリン薬およびβ３刺激薬の効果と安全性に対する比較検討

英語
Investigation of the efficacy and safty of antimuscalinics and beta-stimulant in subjects with overactive bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱における抗ムスカリン薬およびβ３刺激薬の効果と安全性

英語
Efficacy and safty of antimuscalinics and beta-stimulant in subjects with overactive bladder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱における抗ムスカリン薬およびβ３刺激薬の効果と安全性に対する比較検討

英語
Investigation of the efficacy and safty of antimuscalinics and beta-stimulant in subjects with overactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱における抗ムスカリン薬およびβ３刺激薬の効果と安全性

英語
Efficacy and safty of antimuscalinics and beta-stimulant in subjects with overactive bladder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗ムスカリン薬とβ３刺激薬使用前後での過活動膀胱症状の比較検討。

英語
Comparative analysis in changes of overactive bladder symptoms by the administration of antimuscarinic agents and beta-stimulants.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗ムスカリン薬とβ３刺激薬使用前後での過活動膀胱症状の比較検討。

英語
Comparative analysis in changes of overactive bladder symptoms by the administration of antimuscarinic agents and beta-stimulants.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前立腺肥大症(50例）：イミダフェナシン（0.2mg)→ミラベクロン(50mg)

英語
BPH(n:50):Imidafenacin(0.2mg) Mirabegron(50mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前立腺肥大症(50例）：ミラベクロン(50mg)→イミダフェナシン（0.2mg)

英語
BPH(n:50):Mirabegron(50mg) Imidafenacin(0.2mg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
特発性過活動膀胱(50例）：ソリフェナシン(5mg)→ミラベクロン(50mg)

英語
iOAB(n:50):Solifenacin(5mg) Mirabegron(50mg)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
特発性過活動膀胱（50例）：ミラベクロン(50mg)→ソリフェナシン(5mg)

英語
iOAB(n:50):Mirabegron(50mg) Solifenacin(5mg)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１． 前立腺肥大症：前立腺肥大症と診断され、α１遮断薬による治療を４週間以上行われた症例のうち、過活動膀胱の症状が持続する症例
２． 特発性過活動膀胱：特発性過活動膀胱と診断された症例

英語
1. Patients diagnosed as enlargement of prostate and remain the symptoms of over active bladder after the treatment of alpha1 blocking agents.
2. Patients diagnosed as idiopathic overactive bladder.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
生殖可能な年齢の患者。重篤な心疾患、重度肝機能障害を有する患者、フレカイニド酢酸塩投与中あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者。閉塞隅角緑内障の患者。幽門部閉塞、十二指腸閉塞又は腸管閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者。胃アトニー又は腸アトニーのある患者。重症筋無力症の患者。

英語
Patients in fertile age and patients with a serious heart trouble, severe liver function disorder, closed-angle glaucoma, pyloric part obstruction, duodenal obstruction, enterocleisis, paralytic ileus, gastric atony, intestinal atony, myasthenia gravis and patients under the flecainide acetate dosage, the propafenone hydrochloride dosage.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田拓己

英語

名
ミドルネーム
姓	Takumi Yamada

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

0492283422

Email/Email

t_yamada@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田拓己

英語

名
ミドルネーム
姓	Takumi Yamada

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3422

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_yamada@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター泌尿器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター泌尿器科（埼玉県）　Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University(Saitama)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011267

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