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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016520
受付番号 R000011271
科学的試験名 重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)の疾病負荷に関する研究―新潟県新発田市の小児科4クリニックと1病院での前向き(一部後ろ向き)観察研究―
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/12
最終更新日 2019/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)の疾病負荷に関する研究―新潟県新発田市の小児科4クリニックと1病院での前向き(一部後ろ向き)観察研究― A prospective (partially retrospective) observational study to assess the burden of severe rotavirus gastroenteritis (RVGE) in four pediatric clinics and one hospital in Shibata-City, Niigata Prefecture, Japan.
一般向け試験名略称/Acronym 新発田RVGE Study Shibata RVGE Study
科学的試験名/Scientific Title 重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)の疾病負荷に関する研究―新潟県新発田市の小児科4クリニックと1病院での前向き(一部後ろ向き)観察研究― A prospective (partially retrospective) observational study to assess the burden of severe rotavirus gastroenteritis (RVGE) in four pediatric clinics and one hospital in Shibata-City, Niigata Prefecture, Japan.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新発田RVGE Study Shibata RVGE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症ロタウイルス胃腸炎 severe rotavirus gastroenteritis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新潟県新発田市で、重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)の負荷をロタウイルス(RV)ワクチン導入前後で評価する。 To assess the burden of severe rotavirus gastroenteritis (RVGE) before and after introduction of rotavirus vaccination in Shibata-City, Niigata Prefecture, Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ・5歳未満の小児を対象に、外来での急性胃腸炎(AGE)症例および重症AGE症例に占める重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)症例の各割合について、日本でのロタウイルス(RV)ワクチンの導入前後で評価する。
・5歳未満の小児を対象に、入院症例および入院AGE症例に占める入院RVGE症例の各割合について、日本でのRVワクチンの導入前後で評価する。
-To estimate the proportion of severe outpatient RVGE among severe acute gastroenteritis (AGE) or all AGE in children less than five years of age, following the introduction of RV vaccination in Japan
-To estimate the proportion of hospitalization related RVGE among all AGE in children less than five years of age, before and after the introduction of RV vaccination in Japan
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・5歳未満の外来全AGE症例、重症AGE症例に対する重症RVGE症例の割合
・5歳未満の全入院症例、入院AGE症例に対する入院RVGE症例の割合
-Occurrence of severe RVGE outpatients among severe AGE outpatients / all AGE outpatients in children less than 5 years of age
-Occurrence of RVGE hospitalization among hospitalized AGE / all hospitalized children less than 5 years of age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・5歳未満の外来重症RVGE、入院RVGEの年月別、患者月齢別発生割合
・5歳未満の外来重症AGE、入院AGEの年月別、患者月齢別発生割合
・5歳未満の外来全AGE、全入院症例の年月別、患者月齢別発生割合
・5歳未満の外来重症RVGE、重症急性胃腸炎、全急性胃腸炎の患者数
・5歳未満の入院RVGE、入院AGE、全入院患者数
・5歳未満の重症RVGE、入院RVGE患者での脱水、痙攣、発熱の発生割合と、便色、24時間以内の下痢回数、嘔吐回数の分布
・5 歳未満の外来重症RVGE、入院RVGE患者の体温分布
・5 歳未満の重症RVGE、入院RVGE患者のRV遺伝子型の分布
・データ収集期間内の重症および入院RVGEの罹患率
・データ収集期間内の重症および入院AGEの罹患率
・データ収集期間の外来全AGEおよび全入院の罹患率
-Occurrence of severe RV GE / hospitalized RV GE cases by calendar months and year in children less than 5 years of age
-Occurrence of severe AGE / hospitalized AGE cases by calendar months and year, and patients' age in children less than 5 years of age
-Occurrence of all AGE / all hospitalized cases by calendar months and year, and patients' age in children less than 5 years of age
-Number of patients with severe RVGE / severe AGE / all AGE less than 5 years of age
-Number of hospitalized patients with severe RVGE / severe AGE / all causes less than 5 years of age
-Proportion of dehydration / convulsion / high body temperature and color of diarrheal stools / number of times of diarrhea/vomiting within 24 hours among severe RVGE / hospitalized RVGE in children less than 5 years of age
-Distribution of body temperature among severe RVGE / hospitalized RVGE in children less than 5 years of age
-Distribution of the genotypes of RV among hospitalized and severe RVGE in children less than 5 years of age
-Incidence of severe and hospitalized RVGE of data collection period
-Incidence of severe and hospitalized AGE of data collection period
-Incidence of all AGE and all hospitalization of data collection period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
5 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 前向きデータ収集の選択基準
・調査地域に居住し、AGEで研究実施施設を受診した5歳未満の小児

後ろ向きデータ収集の選択基準
・調査地域に居住し、2011年から2014年の間にRVGE(ICD code: A08.0)またはAGE(ICD codes: AA00-AA09)およびすべての原因で入院した5歳未満の患者
Inclusion criteria for the prospective data collection
1) Patients who visit a study site due to AGE, who live in the study area

Inclusion criteria for the retrospective data collection
1) Children aged less than five years hospitalized for RV GE (ICD code: A08.0) , AGE (ICD codes: AA00-AA09) or any cause from 2011 to 2014, who live in the study area
除外基準/Key exclusion criteria 1)免疫機能に異常がある疾患を有する患者
2)免疫抑制をきたす治療を受けている患者
3)先天性消化管障害を有する患者
Exclusion criteria
1)Patients with any disease in which abnormal immune function is present
2)Patients receiving immunosuppressive treatment
3)Patients with congenital gastrointestinal disorders
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松永 雅道

ミドルネーム
Masamichi Matsunaga
所属組織/Organization 新潟県立新発田病院 Niigata Prefectural Shibata Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatric Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新発田市本町1丁目2番8号 1-2-8, Hon-cho, Shibata-shi, Niigata
電話/TEL 0254-22-3121
Email/Email mats4949@sbthp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
*

ミドルネーム
*
組織名/Organization 新発田RVGE 研究会 Shibata RVGE Study
部署名/Division name 事務局 Secretariate
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内幸町1丁目1番7号 日比谷U-1ビル Hibiya U-1 Bldg., 1-1-7,Uchisaiwaicyo,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3597-0175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naka@mcp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shibata RVGE Study
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新発田RVGE 研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Vaccine Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジャパンワクチン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.scirp.org/Journal/PaperInformation.aspx?PaperID=52025
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前向き観察研究による4小児科クリニックでの外来患者データの収集および新発田病院での後ろ向き入院患者データの収集。 Prospective,observational, multicenter study to collect the severe outpatient RVGE/AGE data from the clinics and with retrospective data collection on the hospitalized RVGE/AGE in Shibata city in Japan

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 12
最終更新日/Last modified on
2019 02 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011271
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011271

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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