UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性大腿骨頭壊死の進行抑制に対するPTH製剤の有効性の臨床研究

英語
Clinical study for reducing the risk of progress of idiopathic osteonecrosis of the femoral head (ION) by teriparatide treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性大腿骨頭壊死の進行抑制に対するPTH製剤の有効性の臨床研究

英語
Risk reduction of progress of ION

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性大腿骨頭壊死の進行抑制に対するPTH製剤の有効性の臨床研究

英語
Clinical study for reducing the risk of progress of idiopathic osteonecrosis of the femoral head (ION) by teriparatide treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性大腿骨頭壊死の進行抑制に対するPTH製剤の有効性の臨床研究

英語
Risk reduction of progress of ION

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性大腿骨頭壊死

英語
idiopathic osteonecrosis of the femoral head

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テリパラチドをION 患者に投与することによる大腿骨頭圧潰率の減少を検討する。

英語
To evaluate the risk reduction of femoral head collapse of ION by teriparatide treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・レントゲン上の大腿骨頭圧潰の進行
・IONに対する骨切り術、人工股関節置換術の実施率

英語
Incidence of femoral head collapse by X-ray film
Rate of osteotomy or hip arthroplasty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テリパラチド酢酸塩

英語
Teriparatide Acetate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療

英語
Normal treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IONと診断された20歳以上の患者とする
IONの診断は下記の２項目以上を満たしたものとする。
1.X線所見：骨頭圧潰または骨頭軟骨下骨折線
2.X線所見：骨頭内帯状硬化像
3.骨シンチグラム：骨頭のcold in hot像
4.骨生検標本：修復反応層を伴う骨壊死像
5.MRI：骨頭内帯状低信号像

英語
Inclusion criteria: Patients with ION over 20 years old

Diagnosis of ION:
Two or more items that meet the following;
1.Femoral head collapse or subchondral fracture in femoral head observed by X-ray film
2.Cystic and sclerotic changes in femoral head by X-ray film
3.Cold in hot image in femoral head by scintigraphy
4.Bone necrosis with repair reaction by bone biopsy
5.Band pattern in femoral head by MRI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.テリパラチドに対し投与禁忌となっている患者
2.本研究に同意の得られなかった患者
3.既に対象となる股関節がIONに対し
て骨切り術もしくは人工股関節置換術などの手術を受けている患者
4.重篤な腎機能障害、肝機能障害、心機能障害の患者
5.患側の股関節が変形性股関節症を認める患者

英語
1.Patients with contraindication of teriparatide
2.Patient who was not obtained informed consent
3.Hips already receiving osteotomy or hip arthroplasty by ION
4.Patients with severe renal dysfunction, hepatic dysfunction, and cardiac dysfunction
5.Hips with osteoarthritis changes

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷野　弘昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Tanino

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒078-8510 旭川市緑が丘東２条１丁目１番1号

英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa city, 078-8510

電話/TEL

0166652111

Email/Email

taninohiromasa@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷野　弘昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Tanino

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒078-8510 旭川市緑が丘東２条１丁目１番1号

英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa city, 078-8510

電話/TEL

0166652111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taninohiromasa@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011273

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011273