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一般向け試験名/Public title

日本語
機能性ディスペプシアの症状発現における十二指腸内在性知覚受容体TRPV1の寄与の解明
（日本・韓国共同研究）

英語
Comparative study on dyspeptic symptom generation and gastroduodenal capsaicin/TRPV1 expression between Korea and Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性ディスペプシアにおける十二指腸知覚受容体機能の寄与の解明

英語
Comparative study on dyspeptic symptom generation and gastroduodenal capsaicin/TRPV1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性ディスペプシアの症状発現における十二指腸内在性知覚受容体TRPV1の寄与の解明
（日本・韓国共同研究）

英語
Comparative study on dyspeptic symptom generation and gastroduodenal capsaicin/TRPV1 expression between Korea and Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性ディスペプシアにおける十二指腸知覚受容体機能の寄与の解明

英語
Comparative study on dyspeptic symptom generation and gastroduodenal capsaicin/TRPV1

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア

英語
Functional dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性ディスペプシア（Functional dyspepsia:以下FD）は原因と考えうる器質的疾患や全身性疾患、代謝性疾患を認めないものの、胃十二指腸領域由来と考えられる上腹部の痛みや不快感等の症状を呈する疾患である。FDの発症機序は未だに明瞭となっていないが、近年、一部のFD患者においてFDの発症と発症直前の消化管感染症の罹患が関連している可能性が注目されており、これらの患者群は感染後FDと呼ばれている。感染後FDが疑われる患者群には、早期飽満感、体重減少、嘔気といった症状の頻度が高く、消化管運動に関与するNO神経の機能不全が感染後FDの発症に寄与している可能性や（Gastroenterology 122:1738-47, 2002）、急性感染症罹患直後も炎症反応が持続していることが報告されている(Neurogastroenterol Motil. 21:389-398, 2009)。これらの先行研究では、FDの発症に潜在的に寄与している可能性のある因子が示唆され、特に唐辛子の主成分であるカプサイシンの受容体であるTransient receptor potential ion channel of the vanilloid type 1 (TRPV1)は消化管の知覚受容体としても知られ、315Cの遺伝子多型が上部消化管の知覚変容を通じて、FDの発症に関与する可能性が報告されている（J Clin Gastroenterol. 44:1-7, 2008）。しかしながら、詳細な分子メカニズムや各因子の相互関係やgeneticな因子である人種、epigeneticな因子である食文化や生活習慣の違い等が及ぼす影響については検討されていない。日韓両国は、H. pylori感染率が高い点は共通するが、食習慣の側面では、カプサイシンを多く含有するキムチを常食とした韓国と日本では異なる点が多い。そこで本研究では、FD患者において、日韓両国間の食習慣や胃・十二指腸のカプサイシン感受性知覚受容体発現の違いと遺伝子多型が、上腹部症状発現に如何に関連するか、さらにH. pylori感染とその菌株の違いが症状発現に如何に影響するかを検討し、FDの新規治療や予防法を開発することを目的とする。

英語
Functional dyspepsia(FD) is defined as upper gastro-intestinal disease whose patients complain such as epigastric pain and discomfort without any structual, systemic, metabolic diseases as cause of the symptom. Although the pathogenesis of FD is still unknown, relationship between gastrointestinal infection and occurance of FD is recently supposed in some patients with FD. Some researches report that transient receptor potential ion channel of the vanilloid type 1 (TRPV1), one of the receptor of capsaicin, is related to gastrointestinal sensation. Also, gene polymorphism, especially 315C, might be associated with susceptibility of FD occurance. However, detailed pathogenesis including molecular mechanism, genetic factors, differences of race and food habit, is still unclear. Now we focus on the relationship among duodenal inflammation, expression or polymorphism of TRPV1, and severity of FD symptom. Also, through collaboration with Korean research group, we analyze differences of race, food habit, infection rate of H.pylori on FD between Japan and Korea, and then we aim to find out pathogenesis and create new therapy of FD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
十二指腸の炎症やTRPV1の発現異常および遺伝子多型と、上部消化管症状発現動態との相関に着目し、人種差や食文化、H. pylori感染率のFD症状に与える影響が本邦と韓国で異なるか否かを検討する

英語
To analyze difference of impact by race, food habit, infection rate of H.pylori on FD symptom between Japan and Korea

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ディスペプシア関連の症状スコア（PAGI-SYM）

英語
PAGI-SYM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関連症状頻度（ディスペプシア関連問診票の後半部分、GERD-Q、HADS (不安・抑うつ症状)）
QOL (PAGI-QOL)
生活スタイル（年齢、性別、身長、体重、併存症、手術歴、嗜好（喫煙、飲酒）、服薬歴）に関する背景因子、食事内容質問票、TRPV1免疫染色、 TRPV1の遺伝子多型

英語
Dyspepsia-related score
GERDQ
HADS
PAGI-QOL
Life-style
Food-life
TRPV1 expression in duodenum
TRPV1 polymorphism

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の「Rome III基準」による機能性ディスペプシアの診断基準を満たすもの

a. 厄介な食後膨満感　（つらいと感じる食後のもたれ感）
b. 早期満腹感
c. 心窩部痛
d. 心窩部灼熱感
上部消化管内視鏡検査あるいは上部消化管X線造影にて症状を説明可能な器質的疾患がない

以上が、少なくとも6ヶ月以前に診断され、最近3ヶ月の症状も上記基準を満たす。

英語
Patients whose symptoms fullfill Rome III criteria as shown below.

One or more of the following:
a. Bothersome postprandial fullness
b. Early satiation
c. Epigastric pain
d. Epigastric burning
AND
No evidence of structural disease(including at upper endoscopy) that is likely to explain the symptoms
* Criteria fulfilled for the last 3 months with symptom onset at least 6 months prior to diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 器質的疾患（LA分類Grade A以上の逆流性食道炎、びらん性胃炎などを含む）が認められる患者
2. 胃、食道などの上部消化管手術の既往がある患者
3. 暴飲・暴食、NSAIDs服薬、急激なストレス等、症状の原因が明らかな患者
4. 脳に器質的障害の既往を有する患者、総合失調症またはうつ病と診断された患者
5. アルコール依存または薬物依存を有する患者
6. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
7. 重篤な心・肝・腎機能障害、感染症または造血器障害を有する患者
8. 試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
9. 妊婦，授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
10. 過去6ヶ月以内にH.pylori除菌治療を受けた患者
11. 酸分泌抑制薬、消化管機能賦活薬、制酸薬、抗コリン薬（内視鏡検査の前処置として用いる場合を除く）、コリン作動薬、精神安定剤、抗不安薬、抗うつ薬の中止が困難な患者
12. IBSの疑いがある患者（便通に伴い上部消化器症状の程度が変動するもの）
13. その他，担当医師が不適当とした患者

英語
1. Patients who have structural disease including erosive gastritis and GERD.
2. Patients who have history of upper GI operation
3. Patients whose causes of dyspepsia are obvious like taking much food, drink, NSAIDs, much stress, and so on.
4. Patients who have history of brain structual disease, schizophrenia, and depression.
5. Alcohol or drug dependent patients.
6. Patients who have severe disorder of endocrine system like hyperthyroidism.
7. Patients who have severe disorder of cardiovascular system, liver system, renal function, infection, and hematopoietic organ.
8. Patients who have allergic reaction for some drugs for gastrointestinal system.
9. Pregnancy or lactation woman. Patients who hope pregnancy during study.
10. Patients who took H. pylori eradication therapy within 6 months
11. Patients who are difficult to stop taking drugs like gastrointestinal drugs, anti-choline drugs, anti-depressant, and so on.
12. Suspitious for IBS
13. Any other patients which primary doctor judges them appropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　秀和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekazu Suzuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室

英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3914

Email/Email

hsuzuki@a6.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　秀和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekazu Suzuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室

英語
Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3914

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsuzuki@a6.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会　平成24年度二国間交流事業　共同研究・セミナーの直接経費による

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
上腹部症状はTRPV1遺伝子多型やピロリ菌感染よりも辛い物を好む食生活が影響していると考えられた。

英語
Upper gastrointestinal symptoms are more common in subjects with a higher consumption of spicy foods, younger age and female gender, regardless of TRPV1 genotypes and the H. pylori infection status.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
半年前から、少なくとも3ヶ月間続く、胃・十二指腸由来の症状（食後の胃もたれ、早期飽満感、心窩部痛、心窩部灼熱感）を訴えた方で、原因となる器質的疾患を認めない患者を対象とし、来院時に同意書を渡し、協力を依頼する。症状については各種質問票、H.pylori感染は胃粘膜生検、TRPV1については十二指腸粘膜の生検と血液検査で評価を行なう。

英語
Patient who have symptom like postprandial fullness, early satiation,
, epigastric pain, and epigastric burning which occur at least 6 month before and consist at least 3 moth before visit. Also, there is no structural diseases in gastrointestinal tract. We examine severity of symptoms by questionnaires, H. pylori infection by gastric biopsy, and TRPV1 expression or polymorphism by duodenal biopsy and blood exam.

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011274

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