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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009665
受付番号 R000011277
科学的試験名 敗血症におけるデクスメデトミジンの予後改善効果および臓器保護作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/10
最終更新日 2017/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 敗血症におけるデクスメデトミジンの予後改善効果および臓器保護作用に関する研究 Effect of dexmedetomidine on death and duration of mechanical ventilation in sepsis patients under lighter sedation randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 敗血症におけるデクスメデトミジンのランダム比較試験 Dexmedetomidine for sepsis in ICU Randomized Evaluation trial(DESIRE trial)
科学的試験名/Scientific Title 敗血症におけるデクスメデトミジンの予後改善効果および臓器保護作用に関する研究 Effect of dexmedetomidine on death and duration of mechanical ventilation in sepsis patients under lighter sedation randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敗血症におけるデクスメデトミジンのランダム比較試験 Dexmedetomidine for sepsis in ICU Randomized Evaluation trial(DESIRE trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工呼吸管理を要する敗血症患者 Sepsis patients receiving mechanical ventilation
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症におけるデクスメデトミジンの予後改善および臓器保護作用が臨床上認められるかどうかを検証する To determine the efficacy of dexmedetomidine for sepsis patients in death and organ protection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 28日生存率
人工呼吸管理期間
28-day mortality
Duration of mechanical ventilation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICU滞在期間
病院滞在期間
不隠、せん妄評価(Richmond Agitation-Sedation Scale[RASS], Confusion Assessment Method for ICU Patients[CAM-ICU])
認知機能評価(Mini Mental State Examintion[MMSE])
不整脈、心虚血イベント
腎機能(BUN, Cre, eGFR)、1日尿量、透析の施行の有無
抗生剤使用期間
炎症所見の推移(C-Reactive Protein[CRP], procalcitonin)
重症度スコア(Sequential Organ Failure Assessment[SOFA] score, 急性期Disseminated Intravascular Coagulation[DIC] score)
経腸栄養の投与開始と持続期間
鎮静薬・鎮痛薬の使用量、向精神病薬の使用
Length of stay in the ICU
Length of stay in the hospital
Evaluation of restlessness and delirium(Richmond Agitation-Sedation Scale[RASS], Confusion Assessment Method for ICU Patients[CAM-ICU])
Evaluation of cognitive function(Mini Mental State Examination[MMSE])
Occurrence of arrhythmia or myocardial ischemia
Renal function(BUN, Cre, eGFR), Daily urinary output, Need of renal replacement therapy
Duration of antimicrobial agents use
Laboratory marker of inflammation(C-Reactive Protein[CRP], procalcitonin)
Sequential Organ Failure Assessment(SOFA) score, Disseminated Intravascular Coagulation(DIC) score by the Japanese Association for Acute Medicine(JAAM)
Daily energy intake by enteral nutrition
Dose of sedative drugs and analgesic drugs, Use of antipsychotic drugs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 人工呼吸管理期間中のデクスメデトミジンを用いた鎮静 Sedation based on dexmedetomidine under mechanical ventilation
介入2/Interventions/Control_2 人工呼吸管理期間中のデクスメデトミジンを用いない鎮静 Sedation without dexmedetomidine under mechanical ventilation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の敗血症患者でICUに入室し24時間以上の人工呼吸管理を必要とする見込みの症例 Adult ICU patients with sepsis who are considered to need mechanical ventilation for at least 24 hours
除外基準/Key exclusion criteria 肝障害(Child BまたはC)
急性心筋梗塞、心不全(NYHA Ⅳ)
房室ブロック(Ⅱ度またはⅢ度)
薬物、アルコール依存
精神疾患、重度の認知症(生活が自立していない)
妊娠、授乳中の女性
デクスメデトミジンに過敏性を有する患者
その他、主治医が対象例として不適当であると判断
Severe chronic liver disease(Child B or C)
Acute myocardial infarction, heart disease(New York Heart Association[NYHA] 4)
Drug dependence, alcoholism
Psychological illness, severe cognitive dysfunction
Pregnant or lactating women
Patients who have allergy for dexmedetomidine
Attending physician's decision
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川副友

ミドルネーム
Yu Kawazoe
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 救急科 Emergency Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1  医学部2号館1階 1-1 Seiryo-Cho, Aoba-Ku, Sendai-City, Miyagi-Prefecture 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7489
Email/Email ukz411@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川副友

ミドルネーム
Yu Kawazoe
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 救急科 Emergency Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1  医学部2号館1階 1-1 Seiryo-Cho, Aoba-Ku, Sendai-City, Miyagi-Prefecture 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7489
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ukz411@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Organization for Sedation at Emergency and critical care
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
救急集中治療鎮静研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Organization for Sedation at Emergency and critical care
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
救急集中治療鎮静研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01760967
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学(和歌山県)、大阪市立大学(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、兵庫医科大学(兵庫県)、山口県立総合医療センター(山口県)、京都医療センター(京都府)、札幌医科大学附属病院(北海道)、島根大学附属病院(島根県)、佐賀大学附属病院(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2612911
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2612911
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Question Does a sedation strategy with dexmedetomidine compared with no dexmedetomidine improve ventilator-free days and mortality among patients with sepsis requiring ventilation?

Findings In this randomized clinical trial that included 201 adults, treatment with dexmedetomidine compared with treatment without dexmedetomidine did not significantly improve ventilator-free days (20 days vs 18 days) or 28-day mortality (23% vs 31%; hazard ratio, 0.69).

Meaning Treatment with dexmedetomidine in patients with sepsis did not improve either ventilator-free days or 28-day mortality.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 29
最終更新日/Last modified on
2017 03 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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