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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009691
受付番号 R000011279
科学的試験名 肥満を伴う胃がん手術における術前フォーミュラ食の有用性と安全性に関する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/10
最終更新日 2019/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満を伴う胃がん手術における術前フォーミュラ食の有用性と安全性に関する第II相臨床試験 Phase II trial of formula diet for gastric cancer surgery with obesity
一般向け試験名略称/Acronym 肥満を伴う胃がん手術における術前フォーミュラ食の有用性と安全性に関する第II相臨床試験 Phase II trial of formula diet for gastric cancer surgery with obesity
科学的試験名/Scientific Title 肥満を伴う胃がん手術における術前フォーミュラ食の有用性と安全性に関する第II相臨床試験 Phase II trial of formula diet for gastric cancer surgery with obesity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満を伴う胃がん手術における術前フォーミュラ食の有用性と安全性に関する第II相臨床試験 Phase II trial of formula diet for gastric cancer surgery with obesity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満患者の胃癌手術に対して術前フォーミュラ食の有用性と安全性を検討する Efficacy and safety of formula diet for gastric cancer surgery with obesity
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重減少率 Weight loss rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体組成
血液生化学検査
手術時間
手術出血量
手術合併症
Body composition
Laboratory data
Operative time
Blood loss
Morbidity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 フォーミュラ食 Formula diet
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃癌患者
治癒切除可能
BMI 25以上
腹囲 85cm以上(男性)
腹囲 90cm以上(女性)
Patients with histrogically proven gastric cancer
Potentially resectable
BMI >> 25
Waist measurement >> 85cm for male
Waist measurement >> 90cm for female
除外基準/Key exclusion criteria 大豆、牛乳、卵、落花生、ゼラチンに対するアレルギー
活動性感染症
コントロール不良糖尿病
Allergy for a soybean, milk, an egg, a peanut, and gelatin
Active infection
Uncontrolled diabetes
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
井上
Kentaro
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 573-1191
住所/Address 枚方市新町2-3-1 Shinmachi 2-3-1 Hirakata Osaka Japan
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email inoueke@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
井上 
Kentaro
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 573-1191
住所/Address 枚方市新町2-3-1 Shinmachi 2-3-1 Hirakata Osaka Japan
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inoueke@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Department of surgery, Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学 外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 関西医科大学 Department of surgery, Kansai Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学 外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 Shinmachi 2-3-1 Hirakata Osaka Japan
電話/Tel 072-804-0101
Email/Email inoueke@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属枚方病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29575594
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29575594
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 33
主な結果/Results 2013年9月~2015年8月に33症例が登録された。体重中央値は72.3 kg(53.5-82.5 kg)で
BMI中央値は26.0 kg/㎡ (23.5-31.0 kg/㎡)であった。術前減量プログラムにより体重は平均
4.5%(3.2 kg)低下し、内臓脂肪も16.8%減少した。体脂肪は2.5 ㎏減少したが、骨格筋の減少は0.2
kgのみであった。
RESULTS:
Thirty-three patients were enrolled from September 2013 to August 2015. The patients achieved a mean weight loss of 4.5% (95% confidence interval [CI]: 3.8-5.1), corresponding to 3.2?kg (95%CI: 2.7-3.7?kg). Body fat mass was significantly decreased by a mean of 2.5 kg (95%CI: 1.9-3.1), whereas skeletal muscle mass was unaffected (mean: -0.20 kg [95%CI: -0.55-0.15]). The visceral fat mass reduction rate was high as 16.8% (range, 11.6%-22.0%).
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics BMI25kg/㎡の胃癌症例 patients with obesity who were planning to undergo laparoscopic gastrectomy for gastric cancer. Obesity was defined according to the Japanese criteria: BMI >>25kg/m2 or waist circumference >>85?cm in men and >>90cm in women.
参加者の流れ/Participant flow 20日間の高蛋白低カロリー食による術前減量プログラムの有用性を前向きに検討した。高蛋白低カロリー食は管理栄養士の指導のもと、1日1食置き換え法で実
施した。
The patients underwent a preoperative 20-day very low-calorie diet and received nutritional counseling.
有害事象/Adverse events 食道裂孔ヘルニア1例 Hiatal hernia 1 case
評価項目/Outcome measures 術前減量 Preoperative weight loss
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 04
最終更新日/Last modified on
2019 07 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011279

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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