UMIN試験ID | UMIN000009616 |
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受付番号 | R000011281 |
科学的試験名 | 転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/24 |
最終更新日 | 2012/12/24 00:26:17 |
日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Study of combination chemotherapy of Albumin-bound paclitaxel / Cyclophosphamide in recurrent or metastatic breast cancer
日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Study of combination chemotherapy of Albumin-bound paclitaxel / Cyclophosphamide in recurrent or metastatic breast cancer
日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Study of combination chemotherapy of Albumin-bound paclitaxel / Cyclophosphamide in recurrent or metastatic breast cancer
日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Study of combination chemotherapy of Albumin-bound paclitaxel / Cyclophosphamide in recurrent or metastatic breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用療法におけるMTDの決定とRDの推定
英語
To evaluate maximum tolerated dose and recommended dose of Cyclophosphamide and Albumin-bound paclitaxel combination chemotherapy for metastatic breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
MTDの決定とRDの推定
英語
To determinate maximum tolerated dose and recommended dose
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cyclophosphamide:600mg/m2 day1
Albumin-bound paclitaxel:150mg/m2-260mg/m2 day1 3週間を1コースとする
英語
Cyclophosphamide:600mg/m2 day1
Albumin-bound paclitaxel:150mg/m2-260mg/m2 day1 every 3 weeks
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)乳癌であることが組織診または細胞診により確認されている
2)転移・再発乳癌であることが臨床的に確認されている
3)転移・再発乳癌に対する化学療法の治療歴がない
4)術前または術後補助化学療法の治療歴を有する場合は、最終投与日より24週以上経過している
5)HER2の過剰発現が認められない
6)登録時年齢が20歳以上75歳未満
7)ECOG Performance Statusが0-1である
8)登録前28日以内の客観資料で、測定可能病変のあることが確認されている。
9)登録前7日以内のデータにより、以下の骨髄・肝臓・腎臓機能を有する。
・好中球数:2,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dL以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・総ビリルビン:1.5mg/dL以下
・アルブミン:3.5g/dL以上
・AST:100 IU/L未満
・ALT:100 IU/L未満
・血清クレアチン:1.5mg/dL以下
10)プロトコール治療開始から60日以上の生存が期待できる。
11)本試験の被験者となることについて、本人より文書での同意が得られている。
英語
1Histological confirmed primary breast cancer
2Reccurent,metastatic breast cancer
3No prior chemotherapy for metastasis, the recurrent breast cancer
4The case that passes after treatment of the adjuvant chemotherapy more than 24 weeks
5HER2 negative.
6An age of 20 years to 75 years
7ECOG Performance Status is 0 or 1
8Patient with measurable disease
9Required baseline laboratory data
10Expected survival time more than 60 days
11Written informed consent
日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
2) 重篤な合併症を有する
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する
4)臨床上問題となる心電図異常が認められているか、あるいは臨床上となる心疾患を有している
5)Grade2以上の末梢神経障害が発現している
6)全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例等)
7)症状があるか治療を要する脳転移がある
8)心嚢液貯留症例またはドレーンによる体腔液排除を要する大量の胸水または腹水貯留がある
9)ペントスタチンを投与中である
10)同意取得および試験の実施に影響を及ぼすと思われる精神障害を有する症例
11)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性がある
12)責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断
)
英語
1allergy of the medication
2Serious complications
3Previous or current history of malignant neoplasm
4Clinically significant heart disease
5Peripheral neuropathy grade2 or greater
6Active infection
7Symptomatic brain metastasis
8Uncontrollable pleural effusion or ascites requiring
9During administraton of pentostatin
10With mental disorder which become problem on clinical practice
11Current pregnancy or lacation,or possibility of pregnancy
12Cases who physician judged improper to entry this trial
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成井 一隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutaka Narui |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
乳腺・甲状腺外科
英語
Breast and thyroid surgery
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho,Minami-ku,Yokohama City,232-0024,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
乳腺・甲状腺外科
英語
Breast and thyroid surgery
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho,Minami-ku,Yokohama City,232-0024,Japan
045-261-5656
nri@gc5.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011281
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011281
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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