UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009616
受付番号 R000011281
科学的試験名 転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/24
最終更新日 2012/12/24 00:26:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Study of combination chemotherapy of Albumin-bound paclitaxel / Cyclophosphamide in recurrent or metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Study of combination chemotherapy of Albumin-bound paclitaxel / Cyclophosphamide in recurrent or metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Study of combination chemotherapy of Albumin-bound paclitaxel / Cyclophosphamide in recurrent or metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Study of combination chemotherapy of Albumin-bound paclitaxel / Cyclophosphamide in recurrent or metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用療法におけるMTDの決定とRDの推定


英語
To evaluate maximum tolerated dose and recommended dose of Cyclophosphamide and Albumin-bound paclitaxel combination chemotherapy for metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MTDの決定とRDの推定


英語
To determinate maximum tolerated dose and recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cyclophosphamide:600mg/m2 day1
Albumin-bound paclitaxel:150mg/m2-260mg/m2 day1  3週間を1コースとする


英語
Cyclophosphamide:600mg/m2 day1
Albumin-bound paclitaxel:150mg/m2-260mg/m2 day1 every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)乳癌であることが組織診または細胞診により確認されている
2)転移・再発乳癌であることが臨床的に確認されている
3)転移・再発乳癌に対する化学療法の治療歴がない
4)術前または術後補助化学療法の治療歴を有する場合は、最終投与日より24週以上経過している
5)HER2の過剰発現が認められない
6)登録時年齢が20歳以上75歳未満
7)ECOG Performance Statusが0-1である
8)登録前28日以内の客観資料で、測定可能病変のあることが確認されている。
9)登録前7日以内のデータにより、以下の骨髄・肝臓・腎臓機能を有する。
・好中球数:2,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dL以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・総ビリルビン:1.5mg/dL以下
・アルブミン:3.5g/dL以上
・AST:100 IU/L未満
・ALT:100 IU/L未満
・血清クレアチン:1.5mg/dL以下
10)プロトコール治療開始から60日以上の生存が期待できる。
11)本試験の被験者となることについて、本人より文書での同意が得られている。


英語
1Histological confirmed primary breast cancer
2Reccurent,metastatic breast cancer
3No prior chemotherapy for metastasis, the recurrent breast cancer
4The case that passes after treatment of the adjuvant chemotherapy more than 24 weeks
5HER2 negative.
6An age of 20 years to 75 years
7ECOG Performance Status is 0 or 1
8Patient with measurable disease
9Required baseline laboratory data
10Expected survival time more than 60 days
11Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
2) 重篤な合併症を有する
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する
4)臨床上問題となる心電図異常が認められているか、あるいは臨床上となる心疾患を有している
5)Grade2以上の末梢神経障害が発現している
6)全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例等)
7)症状があるか治療を要する脳転移がある
8)心嚢液貯留症例またはドレーンによる体腔液排除を要する大量の胸水または腹水貯留がある
9)ペントスタチンを投与中である
10)同意取得および試験の実施に影響を及ぼすと思われる精神障害を有する症例
11)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性がある
12)責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断


英語
1allergy of the medication
2Serious complications
3Previous or current history of malignant neoplasm
4Clinically significant heart disease
5Peripheral neuropathy grade2 or greater
6Active infection
7Symptomatic brain metastasis
8Uncontrollable pleural effusion or ascites requiring
9During administraton of pentostatin
10With mental disorder which become problem on clinical practice
11Current pregnancy or lacation,or possibility of pregnancy
12Cases who physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
成井 一隆


英語

ミドルネーム
Kazutaka Narui

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺・甲状腺外科


英語
Breast and thyroid surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho,Minami-ku,Yokohama City,232-0024,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺・甲状腺外科


英語
Breast and thyroid surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho,Minami-ku,Yokohama City,232-0024,Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nri@gc5.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 24

最終更新日/Last modified on

2012 12 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名