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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009735
受付番号 R000011282
科学的試験名 3次元経食道心エコーによる心拍動下冠動脈バイパス術中における心臓脱転時の僧帽弁輪形態の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/09
最終更新日 2015/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3次元経食道心エコーによる心拍動下冠動脈バイパス術中における心臓脱転時の僧帽弁輪形態の評価 Evaluation of mitral valve annulus under displacement of the heart using three dimension transesophageal echocardiography during off-pump coronary artery bypass graft surgery
一般向け試験名略称/Acronym 3次元経食道心エコーによる心拍動下冠動脈バイパス術中における心臓脱転時の僧帽弁輪形態の評価 Evaluation of mitral valve annulus under displacement of the heart using three dimension transesophageal echocardiography during off-pump coronary artery bypass graft surgery
科学的試験名/Scientific Title 3次元経食道心エコーによる心拍動下冠動脈バイパス術中における心臓脱転時の僧帽弁輪形態の評価 Evaluation of mitral valve annulus under displacement of the heart using three dimension transesophageal echocardiography during off-pump coronary artery bypass graft surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3次元経食道心エコーによる心拍動下冠動脈バイパス術中における心臓脱転時の僧帽弁輪形態の評価 Evaluation of mitral valve annulus under displacement of the heart using three dimension transesophageal echocardiography during off-pump coronary artery bypass graft surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈狭窄 Corovary artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
検査医学/Laboratory medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心拍動下冠動脈バイパス手術中における僧帽弁輪を3次元経食道心エコーで測定し、心臓の脱転そのものと僧帽弁輪の形態学的変化の関連を調査する。 We are going to research the association between the formal change of the mitral valve annulus and the displacement of the heart during off-pump coronary artery bypass graft surgery by using three dimension transesophageal echocardiography.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心臓の脱転と僧帽弁輪の形態的変化の関連性 he association between the formal change of the mitral valve annulus and the displacement of the heart
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 僧帽弁輪面積 mitral valve area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 僧帽弁輪長径、短径、僧帽弁逆流、収縮期血圧、中心静脈圧、心拍出量、中心静脈酸素飽和度 long and short diameter of the mitral valve, regurgitation of the mitral valve, systolic blood pressure, central venous pressure, cardiac output, saturation of central vein

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心拍動下冠動脈バイパス術を受け、術中に経食道心エコーによるモニタリングを行う成人患者 Patients who are going to undergo off-pump coronary artery bypass graft surgery, and be monitored with intraoperative transesophageal echocardiography
除外基準/Key exclusion criteria 患者の同意が得られない場合、食道切除術・食道胃切除術後の患者、食道狭窄・気管食道婁・食道外傷の既往のある患者、左室収縮能、僧帽弁機能に障害を有する患者、緊急手術症例、術前に重度の全身合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎・代謝疾患など)を有する患者、その他麻酔担当医師が不適切と判断した症例 Patients who do not consent to the study, have been undergone esophagectomy or esophagogasierectomy, have past history of esophageal stenosis, esophagotracheal fistula and esophageal trauma, have impaired left ventricle or mitral function, are undergone emergent surgery, have impaired cardiac, respiratory
, hepatic and renal function, and are judged inappropriate for study by an anesthesiologist.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安楽和樹

ミドルネーム
Kazuki Anraku
所属組織/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, kaga, itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3963-2687
Email/Email kazuki_anraku@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安楽和樹

ミドルネーム
Kazuki Anraku
組織名/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, kaga, itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3963-2687
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuki_anraku@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 05 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 3次元経食道心エコーにて心臓を脱転する前後で僧帽弁の3次元モデルを作成し、僧帽弁面積、長径、短径、逆流量の変化を観察する。 We observe the change in the mitral valve area and diameter, regurgitation before and after displacement of the heart by using three dimension transesophageal echocardiography.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 09
最終更新日/Last modified on
2015 07 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011282
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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