UMIN試験ID | UMIN000009619 |
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受付番号 | R000011286 |
科学的試験名 | サルメテロール/フルチカゾン配合剤で治療中の気管支喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤変更の臨床効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/25 |
最終更新日 | 2013/06/25 13:30:02 |
日本語
サルメテロール/フルチカゾン配合剤で治療中の気管支喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤変更の臨床効果
英語
Treatment effect of switching from salmeterol/fluticasone to formoterol/budesonide combinations in patients with asthma
日本語
サルメテロール/フルチカゾンとフォルモテロール/ブデソニドの比較
英語
Comparison of salmeterol/fluticasone with formoterol/budesonide
日本語
サルメテロール/フルチカゾン配合剤で治療中の気管支喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合剤変更の臨床効果
英語
Treatment effect of switching from salmeterol/fluticasone to formoterol/budesonide combinations in patients with asthma
日本語
サルメテロール/フルチカゾンとフォルモテロール/ブデソニドの比較
英語
Comparison of salmeterol/fluticasone with formoterol/budesonide
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
気管支喘息患者に対するホルモテロール/ブデソニドの有効性の検討
英語
To estimate the effectiveness of formoterol/budesonide
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験介入前と12週後のCaNOの変化
英語
CaNO at week 0 and week 12
日本語
試験介入前と12週後のJ'awNOの変化
試験介入前と12週後のFeNOの変化
試験介入前と12週後のFEF75の変化
試験介入前と12週後のFEF50の変化
試験介入前と12週後のFVCの変化
試験介入前と12週後の副作用症状の変化
試験介入前と12週後の喘息発作の回数
英語
J'awNO at week 0 and week 12
FeNO at week 0 and week 12
FEF75 at week 0 and week 12
FEF50 at week 0 and week 12
FVC at week 0 and week 12
Adverse events at week 0 and week 12
Mean rate of all exacerbations at week 0 and week 12
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
サルメテロール/フルチカゾン(アドエア)50/250 ug 1日2回、1回1吸入をフォルモテロール/ブデソニド(シムビコート)4.5/160 ug 1日2回、1回2吸入に12週間変更する。
英語
Switch from salmeterol/fluticasone (Adoair) 50/250 ug one inhalation twice daily to formoterol/budesonide (Symbicort) 4.5/160 ug two inhalation twice daily for 12 weeks
日本語
サルメテロール/フルチカゾン(アドエア)50/250 ug 1日2回、1回1吸入を12週間継続する。
英語
Continue salmeterol/fluticasone (Adoair) 50/250 ug one inhalation twice daily for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・本試験への登録以前に、少なくとも2ヵ月以上サルメテロール/フルチカゾン配合剤50μg/250μg1日2回吸入投与を投与されている患者
・自由意思による文書同意を得た患者
英語
Salmeterol/budesonide 50/250ug one inhalation twice daily at constant dose for more 2 months
Ability and willingness to provide informed consent
日本語
・ブデソニド、フォルモテロールに過敏症の既往がある患者
・肺、心臓、腎臓、肝臓等の慢性疾患を有する患者
・全身ステロイド投与を受けている患者
英語
History of hypersensitivity to budesonide and formoterol
History or presence of lung, cardiac, renal and liver desease
Use of systemic corticosteroids
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田隆文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takafumi Suda |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1
英語
1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka,431-3192 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤松泰介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taisuke Akamatsu |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1
英語
1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka,431-3192 Japan
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
浜松医科大学(静岡県)
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011286
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011286
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |