UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性および安全性の評価

英語
The evaluation of the efficacy and the safety of rikkunshito on anorexia in Parkinson's disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者の食欲不振に対するTJ-43六君子湯の作用

英語
The effect of rikkunshito on anorexia in Parkinson's disease patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性および安全性の評価

英語
The evaluation of the efficacy and the safety of rikkunshito on anorexia in Parkinson's disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者の食欲不振に対するTJ-43六君子湯の作用

英語
The effect of rikkunshito on anorexia in Parkinson's disease patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病患者

英語
Parkinson's disease patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食欲不振のあるパーキンソン病患者において六君子湯の有効性と安全性を探索的に検討する。

英語
The evaluate efficacy and safety of rikkunshito in Parkinson's disease patients with anorexia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
六君子湯治療前後での食欲の変化

英語
Change of appetite before and after treatment of rikkunshito

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・GSRSによる消化器症状の評価
・患者満足度
・胃排出試験
・血漿グレリン測定
・薬剤の安全性

英語
Evaluation of gastrointestinal symptoms using Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Patient satisfaction
Gastric emptying
Plasma ghrelin level
Safety of rikkunshito

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗パーキンソン病薬　+　六君子湯　

英語
Anti-Parkinson's disease drug plus rikkunshito

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗パーキンソン病薬

英語
Anti-Parkinson's disease drug

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時選択基準
１）Hoehn-Yahr分類Ⅰ度～Ⅲ度の患者
２）上部消化器症状問診表で食欲不振の項目が１点以上（「少しあった」以上）の患者
３）外来患者
４）本人および代諾者から本研究の文書による参加同意が得られた患者

英語
Selection criterion at enrollment
1)Hoehn-Yahr staging 1-3
2)patients who were diagnosed at having anorexia according to questionnaire
3)Outpatients
4)Agreement to sigh an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）経口投与が不可能な患者
２）六君子湯投与前２週間以内に併用禁止薬を投与された患者
３）重篤な合併症（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）のある患者
４）漢方薬にアレルギーの既往歴がある患者
５）研究責任者等が不適当と判断した患者

英語
1)Patients for whom oral administration was impossible
2)Patients who received drugs prohibited for concomitant use 2 weeks before treatment of rikkunshito
3)Patients with serious complications(liver,kidney,heart,blood,or metabolic disorders)
4)Patients with a history of hypersensitivity to traditional Japanese medicine
5)Patients considered inappropriate by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	屋嘉比　康治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Yakabi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe,Saitama 350-8550,Japan

電話/TEL

049-228-3741

Email/Email

kjyakabi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	屋嘉比康治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Yakabi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田１９８１番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe,Saitama 350-8550,Japan

電話/TEL

049-228-3741

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kjyakabi@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TSUMURA and CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011294

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