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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014401
受付番号 R000011295
試験名 早期胃癌に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断と個別化手術の有用性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/27
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 早期胃癌に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断と個別化手術の有用性に関する臨床試験 A study of Sentinel Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 早期胃癌に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断と個別化手術の有用性に関する臨床試験 A study of Sentinel Node Navigation Surgery for Early Gastric Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臨床診断T1N0早期胃癌 Clinically T1N0 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期胃癌におけるセンチネルリンパ節理論を応用した個別化手術の根治性・安全性の検証 To assess the availability and safety of the individuarized gastrectomy based on sentinel node concept for the early gastric cancer
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後5年無再発生存割合 Postoperative 5-year recurrence free survival(RFS) ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後3年無再発生存割合、術後3年・5年全生存割合、センチネルリンパ節同定率・分布、リンパ節転移検出感度、正診率、術後QOL postoperative 3-year RFS rate, postoperative 3/5-year overall survival, sentinel node detection rate, distribution, sensitivity, accuracy for lymph node metastases, quality of life after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 縮小胃切除・センチネル流域切除群:術中迅速病理診断でセンチネルリンパ節転移が陰性でそれらの局在から、縮小胃切除とリンパ節郭清範囲の縮小が可能と判断された症例にその術式を行う。 Minimized gastrectomy and sentinel basin resection group :
for the patients whose sentinel nodes were negative by intraoperative pathological diagnosis and spread within the confines of the resection range of minimized surgery.
介入2/Interventions/Control_2 定型胃切除・センチネル流域切除群:術中迅速病理診断でセンチネルリンパ節転移が陰性でそれらの局在から、縮小胃切除は困難と判断された症例にその術式を行う。 Conventional gastrectomy and sentinel basin resection group :
for the patients whose sentinel nodes were negative by intraoperative pathological diagnosis and spread beyond the confines of the resection range of minimized surgery.
介入3/Interventions/Control_3 定型胃切除・D2リンパ節郭清群:術中迅速病理診断でセンチネルリンパ節転移が陽性と診断された症例には従来通りの胃切除とリンパ節郭清を行う。 Conventional gastrectomy group :
for the patients whose sentinel nodes were positive by intraoperative pathological diagnosis.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)術前画像診断でcT1N0M0と診断された早期胃癌
2)単発性
3)腫瘍長径4cm以下
4)当該被験者より試験参加への同意が得られたもの
5)生検組織の組織型は問わない
1) Clinically diagnosed T1N0 early gastric cancer
2) Single lesion
3) Less than 40mm in size
4) Provided written informed concent
5) Histopathological type does not matter
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦・薬剤アレルギー歴・喘息の既往歴があるもの
2) 多発症例
3) 同病変への内視鏡治療歴のある症例
4) 5年以内に他癌治療歴のあるもの
5) 主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
6) 試験登録後に被験者が本研究への参加を拒否した場合
7) 胃切除後の残胃癌
8) 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の絶対適応病変
1) Pregnancy, severe drug allergy, asthoma.
2) Multiple lesion
3) With prior treatment to same lesion
4) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
5) Judged as irrelevant object for this study
6) Refusal of the trial entry
7) Remnant gastric cancer
8) Absolute indication for endoscopic treatments
目標参加者数/Target sample size 225

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川久保 博文 Hirofumi Kawakubo
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email kitagawa@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福田 和正 Kazumasa Fukuda
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htakeuchi@a6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)、国立大学法人三重大学医学部附属病院(三重県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、東京医科大学病院(東京都)、石川県立中央病院(石川県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、防衛医科大学校病院(埼玉県)、公立大学法人福島県立医科大学附属病院(福島県)、金沢大学附属病院(石川県)、東海大学医学部附属病院(神奈川県)、埼玉メディカルセンター(埼玉県)、東京慈恵会医科大学附属病(東京都)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、金沢医科大学(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 27
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011295
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011295

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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