UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
有痛性乳癌骨転移ゾレドロン酸とゾレドロン酸・ストロンチム-89併用療法群の無作為比較臨床試験

英語
Randomized controlled trial comparing Strontium-89 plus zoledronic acid with zoledronic acid alone as a treatment in patients with painful bone metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JONIE 2 Study

英語
JONIE 2 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有痛性乳癌骨転移ゾレドロン酸とゾレドロン酸・ストロンチム-89併用療法群の無作為比較臨床試験

英語
Randomized controlled trial comparing Strontium-89 plus zoledronic acid with zoledronic acid alone as a treatment in patients with painful bone metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JONIE 2 Study

英語
JONIE 2 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有痛性乳癌骨転移症例に対してゾレドロン酸単独療法とゾレドロン酸・ストロンチウム-89併用療法骨吸収マーカーNTXの減少率と疼痛スコアBPIの変化率を比較する。

英語
To compare changes of bone resorption marker (NTX) and brief pain inventory (BPI) when given Strontium-89 plus zoledronic acid with zoledronic acid alone painful in bone metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
13週目での尿中NTX減少率
疼痛スコアBPIの変化率

英語
Changes the proportion of patients uNTX at week13
Changes the proportion of patients BPI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ SRE発現時期
・ 鎮痛剤使用量
・ 奏効率
・ 骨代謝ﾏｰｶｰの変動
・ 疼痛に対する追加治療時期
・ 腫瘍ﾏｰｶｰ
・ QOL
・ 有害事象

英語
Time to SRE were assessed
Dosing of analgesic drug
pain free of proportion patients
changes of bone resorption marker
Time to additional therapy to bone
changes of tumor marker
QOL
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゾレドロン酸は３～４週毎に１回4mgを15分以上かけて点滴静注する。12週間計４～５回継続する。

英語
Patients receive zoledronic acid 4mg function IV over 15 minutes infusion every 3-4 weeks for 12weeks (4-5 times infusion).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ストロンチウム-89は１回2MBq/kg（最大141MBｑ）を1～2分かけて緩徐に静脈内投与する。ゾレドロン酸はストロンチウム-89投与後3～４週間目に１回4mgを15分以上かけて点滴静脈内投与する。３～４週間に１回、計３～４回12週間投与する。

英語
Patients receive strontium-89 2MBq/kg(maximum 141MBq) 1-2 miminutes iv on day 1 followed zoledronic acid every 3-4 weeks for 12weeks (3-4 times infusion).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 乳癌骨転移と診断された症例
② 骨シンチグラフィで陽性像を呈する骨転移がある症例
③　Performance Status（ECOG）が0～2である症　
　　例
④　「骨転移による痛みを有する症例」もしくは「骨転移による痛みに対して鎮痛剤を使用し、痛みがコントロールされている症例」
⑤　化学療法中又は外部放射線照射後の症例
⑥ 　　は前療法の最低値が確認されおり、かつ
⑦ 　　下記の血算値が保持されている症例
白血球数 ≧ 3,000 /mm3、　
好中球数 ≧ 1,500 /mm3
血小板数 ≧ 75,000 /mm3、
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
⑥　腎臓機能が下記のいずれかが保持されている症例
血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
クレアチニンクリアランス：60mL/min以上
⑦ ⑦　DICが除外され、急激な血小板減少がみられない症例
⑧ 少なくとも12週間以上生存が可能と予測される症例
⑨ 18歳以上の症例
⑩　試験参加について本人による文書同意が得られた症例

英語
1)Cases of diagnosed breast cancer with bone metastases
2)Cases of diagnosed bone metastases by bone scintigraphy
3)ECOG performance status(PS)is 0 to 2
4)Cases of painful bone metastasis or using analgesic drug for bone pain and well contolled
5)Cases under chemotherapy or previous radiation therapy from outside of the body
6)serum creatinine is lower than 1.2 mg/dL,
creatinine clearance is higher than 60mL/min
7)WBC count is higher than 3,000/mm3,
Neutrophil count is higher than 1,500/mm3,
Platelet count is higher than 75,000/mm3,
Hemoglobin count is lower than 9.0g/dL
8)Not DIC
9)Patients with life expectancy of 12 weeks or longer from the initial registration.
10)Women at least 18 years of age
11)Patients who submitted written informed consent signed by the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な骨髄抑制のある症例
② 重篤な腎障害のある症例
③ 重篤な合併症（感染症、間質性肺炎、肺繊維症等）のある症例
④ 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例
⑤ デノスマブ使用中の症例
⑥ 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性
⑦ 骨以外に活動性の重複癌がある症例
⑧ 侵襲的な歯科処置中の症例
⑨ その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）が不適当と判断した症例

英語
1)Cases with serious myelosupression
2)Cases with serious renal disorder
3)Cases with serious infection or interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4)Cases with serious drug allergy
5)Cases in use of Denosumab
6)Pregnant patients or patients with possible pregnancy
7)Cases with active primary cancer without bone metastasis
8)Cases under invasive treatment of teeth
9)Cases that the investigator (subinvestigator) judged as inappropriate as the subject of this clinical study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　範男

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Kohno

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
Nishisinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jonie@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JONIE Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JONIE Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸乳癌研究グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011296

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011296