UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009756
受付番号 R000011296
科学的試験名 有痛性乳癌骨転移ゾレドロン酸とゾレドロン酸・ストロンチム-89併用療法群の無作為比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/11
最終更新日 2013/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有痛性乳癌骨転移ゾレドロン酸とゾレドロン酸・ストロンチム-89併用療法群の無作為比較臨床試験 Randomized controlled trial comparing Strontium-89 plus zoledronic acid with zoledronic acid alone as a treatment in patients with painful bone metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym JONIE 2 Study JONIE 2 Study
科学的試験名/Scientific Title 有痛性乳癌骨転移ゾレドロン酸とゾレドロン酸・ストロンチム-89併用療法群の無作為比較臨床試験 Randomized controlled trial comparing Strontium-89 plus zoledronic acid with zoledronic acid alone as a treatment in patients with painful bone metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JONIE 2 Study JONIE 2 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有痛性乳癌骨転移症例に対してゾレドロン酸単独療法とゾレドロン酸・ストロンチウム-89併用療法骨吸収マーカーNTXの減少率と疼痛スコアBPIの変化率を比較する。 To compare changes of bone resorption marker (NTX) and brief pain inventory (BPI) when given Strontium-89 plus zoledronic acid with zoledronic acid alone painful in bone metastatic breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 13週目での尿中NTX減少率
疼痛スコアBPIの変化率
Changes the proportion of patients uNTX at week13
Changes the proportion of patients BPI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ SRE発現時期
・ 鎮痛剤使用量
・ 奏効率
・ 骨代謝マーカーの変動
・ 疼痛に対する追加治療時期
・ 腫瘍マーカー
・ QOL
・ 有害事象
Time to SRE were assessed
Dosing of analgesic drug
pain free of proportion patients
changes of bone resorption marker
Time to additional therapy to bone
changes of tumor marker
QOL
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゾレドロン酸は3~4週毎に1回4mgを15分以上かけて点滴静注する。12週間計4~5回継続する。 Patients receive zoledronic acid 4mg function IV over 15 minutes infusion every 3-4 weeks for 12weeks (4-5 times infusion).
介入2/Interventions/Control_2 ストロンチウム-89は1回2MBq/kg(最大141MBq)を1~2分かけて緩徐に静脈内投与する。ゾレドロン酸はストロンチウム-89投与後3~4週間目に1回4mgを15分以上かけて点滴静脈内投与する。3~4週間に1回、計3~4回12週間投与する。 Patients receive strontium-89 2MBq/kg(maximum 141MBq) 1-2 miminutes iv on day 1 followed zoledronic acid every 3-4 weeks for 12weeks (3-4 times infusion).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 乳癌骨転移と診断された症例
② 骨シンチグラフィで陽性像を呈する骨転移がある症例
③ Performance Status(ECOG)が0~2である症 
  例
④ 「骨転移による痛みを有する症例」もしくは「骨転移による痛みに対して鎮痛剤を使用し、痛みがコントロールされている症例」
⑤ 化学療法中又は外部放射線照射後の症例
⑥   は前療法の最低値が確認されおり、かつ
⑦   下記の血算値が保持されている症例
白血球数 ≧ 3,000 /mm3、 
好中球数 ≧ 1,500 /mm3
血小板数 ≧ 75,000 /mm3、
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
⑥ 腎臓機能が下記のいずれかが保持されている症例
血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
⑦ ⑦ DICが除外され、急激な血小板減少がみられない症例
⑧ 少なくとも12週間以上生存が可能と予測される症例
⑨ 18歳以上の症例
⑩ 試験参加について本人による文書同意が得られた症例
1)Cases of diagnosed breast cancer with bone metastases
2)Cases of diagnosed bone metastases by bone scintigraphy
3)ECOG performance status(PS)is 0 to 2
4)Cases of painful bone metastasis or using analgesic drug for bone pain and well contolled
5)Cases under chemotherapy or previous radiation therapy from outside of the body
6)serum creatinine is lower than 1.2 mg/dL,
creatinine clearance is higher than 60mL/min
7)WBC count is higher than 3,000/mm3,
Neutrophil count is higher than 1,500/mm3,
Platelet count is higher than 75,000/mm3,
Hemoglobin count is lower than 9.0g/dL
8)Not DIC
9)Patients with life expectancy of 12 weeks or longer from the initial registration.
10)Women at least 18 years of age
11)Patients who submitted written informed consent signed by the patient.

除外基準/Key exclusion criteria ① 重篤な骨髄抑制のある症例
② 重篤な腎障害のある症例
③ 重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、肺繊維症等)のある症例
④ 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例
⑤ デノスマブ使用中の症例
⑥ 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性
⑦ 骨以外に活動性の重複癌がある症例
⑧ 侵襲的な歯科処置中の症例
⑨ その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例
1)Cases with serious myelosupression
2)Cases with serious renal disorder
3)Cases with serious infection or interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4)Cases with serious drug allergy
5)Cases in use of Denosumab
6)Pregnant patients or patients with possible pregnancy
7)Cases with active primary cancer without bone metastasis
8)Cases under invasive treatment of teeth
9)Cases that the investigator (subinvestigator) judged as inappropriate as the subject of this clinical study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河野 範男

ミドルネーム
Norio Kohno
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 乳腺科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 Nishisinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
部署名/Division name 乳腺科 Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jonie@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JONIE Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JONIE Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe Breast Cancer Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸乳癌研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 11
最終更新日/Last modified on
2013 01 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011296
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。