UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤溶出ステント留置後の冠動脈内皮機能に対する抗血小板薬の効果に関する検討

英語
Effects of antiplatelet drugs for coronary endothelial functions after drug-eluting stent placement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤溶出ステント留置後の冠動脈内皮機能に対する抗血小板薬の効果に関する検討

英語
Effects of antiplatelet drugs for coronary endothelial functions after drug-eluting stent placement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤溶出ステント留置後の冠動脈内皮機能に対する抗血小板薬の効果に関する検討

英語
Effects of antiplatelet drugs for coronary endothelial functions after drug-eluting stent placement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤溶出ステント留置後の冠動脈内皮機能に対する抗血小板薬の効果に関する検討

英語
Effects of antiplatelet drugs for coronary endothelial functions after drug-eluting stent placement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左冠動脈前下行枝に薬物溶出ステント留置後8カ月にステント内狭窄のない、慢性動脈閉塞症を合併した患者

英語
Patients, complicated with peripheral arterial occlusive disease, without in-stent stenosis eight months after drug-eluting stent implantation in the left anterior descending coronary

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物溶出ステント留置後ステント上への内膜形成及び冠動脈の内皮機能に及ぼすシロスタゾールの影響を従来薬（クロピドグレル）と比較検討すること。

英語
Comparison of effects on intimal reformation in the drug-eluting stent and endothelial function after stenting between clopidogrel and cilostazol.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.試験開始時及び試験8カ月後における左冠動脈前下行枝留置ステント内狭窄の有無および、左冠動脈前下行枝における新規狭窄部位の有無を血管造影にて判定する。尚、狭窄率は定量的冠動脈造影法（QCA）にて測定する。
2.試験開始時および試験8カ月後に、左冠動脈前下行枝留置ステント遠位端から20mm間の血管反応性をアセチルコリン負荷検査にて評価する。尚、血管径平均値はQCAにて測定する。
3.試験開始時および試験8カ月後に、左冠動脈前下行枝留置ステント内内膜肥厚度（新生内膜体積％）をOCTにて評価する。

英語
1. At the start of the study and eight months later, evaluation of either presence or absence of in-stent stenosis in left anterior descending coronary, judging whether new stenotic lesion exists in the left anterior descending coronary by angiography, and determination of stenosis rate by QCA
2. At the start of the study and eight months later, evaluation of vascular reactivity within 20 mm from distal end of in-stent in left anterior descending coronary by load test using acetylcholine and determination of average vessel diameter by QCA
3. At the start of the study and eight months later, evaluation of degree of in-stent intimal thickening (neo-intimal volume %) in left anterior descending coronary by OCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.試験開始時及び試験8カ月後における血管造影にて左冠動脈回旋枝における新規狭窄部位の有無を判定する。尚、狭窄率はQCAにて測定する。
2.試験開始時および試験8カ月後に、分岐から20mm間の左冠動脈回旋枝における血管反応性をアセチルコリン負荷検査にて評価する。ただし、評価範囲にステントが留置されている場合はステント遠位端から20mm間の血管反応性を評価する。尚、血管径平均値はQCAにて測定する。

英語
1. At the start of the study and eight months later, judging whether new stenotic lesion exists in left circumflex coronary by angiography and determination of stenosis rate by QCA
2. At the start of the study and eight months later, evaluation of vascular reactivity within 20 mm from bifurcation of left circumflex coronary artery, or within 20 mm from distal end of in-stent in left anterior descending coronary in case of stent implanted in the range of evaluation, by load test using acetylcholine, and determination of average vessel diameter by QCA

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ａ群：シロスタゾール200 mg/日＋アスピリン100mg/日を8カ月間投与

英語
Group A: administration of cilostazol (200 mg per day) and aspirin (100mg per day) for eight months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ｂ群：クロピドグレル75 mg/日＋アスピリン100 mg/日を8カ月間投与

英語
Group B: administration of clopidogrel (75 mg per day) and aspirin (100mg per day) for eight months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の全ての条件を満たすものを本試験の対象とする
1．20歳以上90歳未満の慢性動脈閉塞症を合併する安定狭心症の患者
2. 左冠動脈前下行枝に薬物溶出ステント留置術を試行し8カ月後の確認造影にてステント内狭窄50％以下の無症候の患者
3. 心拍数80未満の患者
4. 8カ月以上フォローアップ可能な患者
5. 本試験の説明を受けて、本人又は代理人から書面にて試験参加の同意が得られた患者

英語
Subjects who meet all of the following criteria:
1. Stable angina patients with chronic arterial occlusive disease between the ages of 20 and 80 years old
2. Asymptomatic patients who underwent drug-eluting stent implantation in left anterior descending coronary and had in-stent stenosis rate of less than 50% in contrast study after eight months
3. Patients with heart rate is less than 80 beats per minute
4. Patients follow-up can be more than eight months
5. Patients who receive an explanation of the study, the consent of the study participants was obtained in writing from the person or agent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかの条件に該当するものは本試験の対象外とする
1．出血または出血傾向のある患者
2．抗血小板薬投与が適切でないと判断される患者
3．試験薬剤による過敏症、副作用の既往のある患者
4. OCT画像上マルアポジションが認められる患者
5．OCT画像上明らかにステント表面が被覆されていない患者
6．その他医師が不適切と判断した患者

英語
Subjects who fall under any of the following criteria will be excluded from this study
1. Patients with bleeding or bleeding tendency
2. Patients treated with antiplatelet drugs is not appropriate
3. Patients with a history of hypersensitivity or side effects caused by the study drugs
4. Patients with malapposition on OCT image
5. Patients without visible coating on stent surface on OCT image
6. Patients otherwise judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐田　政隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Sata

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
The Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7851

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	若槻　哲三

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuzo Wakatsuki

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakatuki@clin.med.tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院（徳島県） Tokushima University Hospital (Tokushima)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011299

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