UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009640
受付番号 R000011308
科学的試験名 上肢片麻痺に対する促通反復療法とボトックス治療の併用効果に関する検討 (ランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/26
最終更新日 2021/07/04 19:33:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上肢片麻痺に対する促通反復療法とボトックス治療の併用効果に関する検討
(ランダム化比較試験)


英語
Assessment of the Benefits of the Addition of Botulinum Toxin A to a Repetitive Facilitative Exercise Program for the Upper Paretic Extremity in Chronic Stroke: A Randomized Controlled Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上肢片麻痺に対する促通反復療法とボトックス治療の併用効果に関する検討
(ランダム化比較試験)


英語
Assessment of the Benefits of the Addition of Botulinum Toxin A to a Repetitive Facilitative Exercise Program for the Upper Paretic Extremity in Chronic Stroke: A Randomized Controlled Study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上肢片麻痺に対する促通反復療法とボトックス治療の併用効果に関する検討
(ランダム化比較試験)


英語
Assessment of the Benefits of the Addition of Botulinum Toxin A to a Repetitive Facilitative Exercise Program for the Upper Paretic Extremity in Chronic Stroke: A Randomized Controlled Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上肢片麻痺に対する促通反復療法とボトックス治療の併用効果に関する検討
(ランダム化比較試験)


英語
Assessment of the Benefits of the Addition of Botulinum Toxin A to a Repetitive Facilitative Exercise Program for the Upper Paretic Extremity in Chronic Stroke: A Randomized Controlled Study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後の上肢片麻痺に対する治療法として、促通反復療法とボトックス治療の併用効果の有効性を検討する。


英語
To examine the combined efficacy of a Repetitive Facilitative Exercise and the treatment with Botox (botulinum toxin A) injection for the upper paretic extremity in chronic stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Myer Assessment (FMA)


英語
Fugl-Myer Assessment (FMA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Modified Ashworth Scale (MAS), Action Research Arm Test(ARAT), Simple Test for Evaluating Hand Function (STEF), 9 Hole Peg Test (9-HPT), Box and Block test (BBT), Functional Independence Measure (FIM), Visual Analogue Scale (VAS), Goal Attainment Scaling (GAS)


英語
Modified Ashworth Scale (MAS), Action Research Arm Test (ARAT), Simple Test for Evaluating Hand Function (STEF), 9 Hole Peg Test (9-HPT), Box and Block test (BBT), Functional Independence Measure (FIM), Visual Analogue Scale (VAS), Goal Attainment Scaling (GAS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボツリヌス注射と促通反復療法の併用群


英語
The combination group of Botox injection and the Repetitive Facilitative Exercise Program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
促通反復療法のみのコントロール群


英語
Control group of only the Repetitive Facilitative Exercise Program

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) リハビリ目的に入院された脳卒中患者
2) 同意の得られた者
3) 脳卒中後6か月以上経過
4) 脳卒中はヒストリー上1回


英語
1) Poststroke patients hospitalized for rehabilitation
2) Obtained informed consent
3) Patients are in the post-stroke period over six month following onset.
4) History of a single stroke only

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ボツリヌス注射を希望しない者
2) 重度の高次脳機能障害や認知症、意識障害のある者
3) 活動性のある肉体的精神的疾患のある者


英語
1) Refuse the Botox injection
2) Severe higher brain dysfunction, Severe dementia, Loss of consciousness
3) Active physical and psychological disorders

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
下堂薗 


英語
Megumi
ミドルネーム
Shimodozono

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Department of Rehabilitation and Physical Medicine

郵便番号/Zip code

8996404

住所/Address

日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7


英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City, Kagoshima

電話/TEL

0995-78-2538

Email/Email

rihakoza@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昭彦
ミドルネーム
外薗


英語
Akihiko
ミドルネーム
Hokazono

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Department of Rehabilitation and Physical Medicine

郵便番号/Zip code

8996404

住所/Address

日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7


英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City, Kagoshima

電話/TEL

0995-78-2538

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aki88@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医歯学総合研究科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Ethics Committee on Clinical Research, Kagoshima University Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島県 鹿児島市 桜ヶ丘8丁目 35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-city, Kagoshima

電話/Tel

099-275-6692

Email/Email

kufsyomu@kuas.kagoshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jhandtherapy.org/article/S0894-1130(21)00024-7/fulltext#articleInformation

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jhandtherapy.org/article/S0894-1130(21)00024-7/fulltext#articleInformation

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
全参加者が本試験を完了した。 4週間後、介入群(中央値11.0 [範囲4-20])は、対照群(中央値3.0 [範囲0-9])よりもFMAスコアの有意に大きな増加を示した(P <.01、r = 0.79)。また、ARAT(中央値12.5 [範囲4-22] vs 7 [0-13])(P <.01、r = 0.6)、肘屈筋のMAS(中央値-1.5 [範囲-2 - 0] vs -1 [-2 - 0])(P <.01、r = 0.45)も同様であった。


英語
All participants completed this study. After 4 weeks, the intervention group evidenced a significantly greater increase in FMA score (median 11.0 [range 4-20]) than the control group (median 3.0 [range 0-9]) (P < .01, r = 0.79); as well as improvements in the other measures such as ARAT (median 12.5 [range 4-22] vs 7 [0-13]) (P < .01, r = 0.6), and MAS in the elbow flexors (median -1.5 [range -2 to 0] vs -1 [-2 to 0]) (P < .01, r = 0.45).

主な結果入力日/Results date posted

2021 07 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
13人は脳梗塞患者で、27人は脳出血患者だった。 17人は右片麻痺で、23人は左片麻痺で、感覚脱失例は無かった。ベースラインの指標において、2群間に有意差は見られなかった。


英語
Thirteen patients had cerebral infarctions and 27 had cerebral hemorrhages. Seventeen patients had right hemiplegia and 23 had left hemiplegia, and none of the patients presented with absence of functional sensation. No significant differences were seen between the two treatment groups in demographic characteristics or baseline outcome measures.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
63人の慢性脳卒中患者が募集期間中にスクリーニングされた。 15人は選択基準を満たさず、8人は参加同意が得られなかった。40名が登録され、分析に利用できました。 4週間の研究期間中に脱落はありませんでした。


英語
Sixty-three patients with chronic stroke were screened as potential participants during the recruitment period. Fifteen patients did not satisfy the inclusion criteria and 8 declined to give consent. Forty adults with upper-limb spastic paresis after chronic stroke were enrolled and available for analysis. There were no dropouts during the 4-week study period.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は両群間ともに認められなかった。


英語
No adverse events were observed during the trial.

評価項目/Outcome measures

日本語
上肢FMA, ARAT, 自動ROM, BBT, MAS


英語
FMA, ARAT, active ROM, BBT, and MAS scores

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 11 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 01 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 01 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 26

最終更新日/Last modified on

2021 07 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名