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一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動患者における抗血栓療法の施行実態調査

英語
Japanese study on current Anticoagulation therapies for Patients with nonvalvular Atrial Fibrillation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非弁膜症性心房細動患者における抗血栓療法の施行実態調査（JAPAF）

英語
Japanese study on current Anticoagulation therapies for Patients with nonvalvular Atrial Fibrillation. (JAPAF)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動患者における抗血栓療法の施行実態調査

英語
Japanese study on current Anticoagulation therapies for Patients with nonvalvular Atrial Fibrillation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非弁膜症性心房細動患者における抗血栓療法の施行実態調査（JAPAF）

英語
Japanese study on current Anticoagulation therapies for Patients with nonvalvular Atrial Fibrillation. (JAPAF)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動患者

英語
nonvalvularAtrial Fibrillation patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を目的として施行された抗血栓療法の施行実態調査を実施する．また処方に影響する因子を明らかにする．

英語
The objectives are:-To investigate current anticoagulation therapies, performed to prevent patients with nonvalvular atrial fibrillation from ischemic stroke and systemic embolism.-To clarify factors which can have an influence on a doctor's prescription.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
-

英語
-

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動患者の抗血栓薬の選択と臨床的要因の相関

英語
Associations of various clinical factors with selection of antithrombotic drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を目的として抗血栓薬(ダビガトランエテキシラートを除く)を使用した非弁膜症性心房細動患者．なお，ダビガトランエテキシラート使用患者については，別途，製造販売会社により製造販売後調査が実施されており，その結果を引用する予定であるため，本調査の対象患者としない．

英語
Patients with nonvalvular atrial fibrillation who have been treated with antithrombotic medicines (other than dabigatran etexilate) in order to prevent from ischemic stroke and systemic embolism. The post-marketing surveillance for dabigatran etexilate is separately conducted by its manufacturer.We will apply the result of the surveillance to our study, therefore patients on dabigatran etexilate treatment won't be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究においては，設定していない．

英語
There are no exclusion criteria for this study.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小泉　昭夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Koizumi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科環境衛生学分野

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
健康要因学講座　環境衛生学分野

英語
Department of Health and Environmental Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8501京都市左京区吉田近衛町

英語
Konoe-cho Yoshida Sakyo-ku,Kyoto 606-8501,JAPAN

電話/TEL

075-753-4456

Email/Email

koizumi.akio.5v@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田　浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Harada

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科環境衛生学分野

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
健康要因学講座　環境衛生学分野

英語
Department of Health and Environmental Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8501京都市左京区吉田近衛町

英語
Konoe-cho Yoshida Sakyo-ku,Kyoto 606-8501,JAPAN

電話/TEL

075-753-4456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

AFAntithrombotic@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学研究科環境衛生学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベ－リンガ－インゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

試験実施施設数 305施設
セッティング 病院・医院
試験実施都道府県 北海道/Hokkaido青森県/Aomori-ken岩手県/Iwate-ken秋田県/Akita-ken山形県/Yamagata-ken宮城県/Miyagi-ken福島県/Fukushima-ken新潟県/Niigata-ken群馬県/Gunma-ken茨木県/Ibaraki-ken埼玉県/Saitama-ken栃木県/Tochigi-ken千葉県/Chiba-ken東京都/Toukyou-to神奈川県/Kanagawa-ken長野県/Nagano-ken山梨県/Yamanashi-ken静岡県/Shizuoka-ken富山県/Toyama-ken石川県/Ishikawa-ken福井県Fukui-ken岐阜県/Gifu-ken愛知県/Aichi-ken三重県/Mie-ken滋賀県/Shiga-ken京都府/Kyouto-hu大阪府/Oosaka-fu和歌山県/Wakayama-ken兵庫県/Hyogo-ken鳥取県/Tottori-ken島根県/Shimane-ken広島県/Hiroshima-ken山口県/Yamaguchi-ken岡山県/Okayama-ken福岡県/Fukuoka-ken佐賀県/Saga-ken宮崎県/Miyazaki-ken鹿児島県/Kagoshima-ken大分県/Ooita-ken熊本県/Kumamoto-ken沖縄県/Okinawa-ken

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1016/j.joa.2016.06.006

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
直接トロンビン阻害剤以外の抗血栓療法を受けている非弁膜症性心房細動患者の横断研究を実施した。患者背景、治療歴を収集し、抗血小板薬単独（AP）、抗凝固薬単独（AC）、併用療法（AP+AC）に分類した。経口抗凝固薬使用群（OAC：AC, AP＋AC）はさらにナイーブ群（N; 6ヶ月以内に治療開始）、切り替え群（S; 6ヶ月以内に切り替え）、継続治療群（P; 6ヶ月以上継続）に分類された。
合計3053名(AP, 216名; AC, 2,381名; AP+AC, 456名)の患者が268施設から、2012年から2013年にかけて組入された。3群間でCHADS2 スコア(AP/AC/AP+AC: 2.0/2.1/2.7, P<0.0001)、狭心症の合併 (20.1/8.6/32.1, P<0.0001)、心筋梗塞の既往 (5.1/2.8/18.1, P<0.0001)、プロトロンビン時間(PT-INR) (-/2.00/1.94, P=0.0350)などで有意差があった。OAC群2,831名の内訳はN, 328名; S, 213名; P, 2,290名であった。このなかで、出血の既往(N/S/P: 2.4/9.4/4.5, P<0.001)、PT-INR (1.83/2.01/2.00, P<0.0001)などで有意差があった。
結論として、AP+AC群はCHADS2スコアがAP、AC群より高かった。またAP+AC併用は心筋梗塞合併患者に好まれて処方されていた。ACは出血の既往があった患者でも継続して処方されていた一方、APは変更されていた。AC処方の変更は出血の既往に影響されたが、CHADS2 スコア、合併症などにより影響されてはいなかった。

英語
Patients with NVAF taking antithrombotics other than DTIs were enrolled in this cross-sectional study. Patient demographics and medication history were collected, and patients were classified as taking antiplatelet monotherapy (AP), anticoagulant monotherapy (AC), or combination therapy (AP+AC). OAC (AC and AP+AC) users were also stratified as naive (N; initiated within 6 months), switcher (S; switched within 6 months), or prevalent (P; continued over 6 months).
A total of 3,053 patients (AP, 216; AC, 2,381; AP+AC, 456) from 268 sites were enrolled from 2012 to 2013. Significant differences were observed in CHADS2 (AP/AC/AP+AC: 2.0/2.1/2.7, P<0.0001), angina complications (20.1/8.6/32.1, P<0.0001), myocardial infarction (5.1/2.8/18.1, P<0.0001), prothrombin time-international normalized ratio (PT-INR) (-/2.00/1.94, P=0.0350) and others. There were 2,831 OAC users (N, 328; S, 213; P, 2,290). Significant differences were observed in history of bleeding (N/S/P: 2.4/9.4/4.5, P<0.001), PT-INR (1.83/2.01/2.00, P<0.0001) and others.
In conclusion, patients taking an AP+AC had higher CHADS2 than those taking an AP or AC alone. Additionally, combination therapy (AP+AC) was preferred in patients with cardiovascular complications. ACs continued to be prescribed in patients with bleeding episodes, while APs were changed. Changes in AC regimens were not influenced by CHADS2 or complications, except history of bleeding.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
適格基準を満たす患者を対象に，以下の項目について調査し，電子調査票（i-CRF: Case Report Form）に入力する．

1） 患者背景
(1) 性別
(2) 生年月日
(3) 身長，体重
(4) 過敏性素因 有無，診断，原因物質
(5) 喫煙習慣，飲酒習慣

2） 心房細動
(1) 発症年月日
(2) 症候性・無症候性
(3) 病型 発作性，持続性，永続性，不明
(4) 治療・手術の有無
以下の治療・手術の有無，直近の実施日について調査する．
電気的除細動，薬物的除細動，アブレーション，ペースメーカー，左心耳閉塞術，
左心耳切除術

3） 患者背景（合併症・既往歴）
(1) 合併症・既往歴の有無
(2) 合併症・既往歴の詳細

4） 出血の既往
(1) 過去の医学的介入を必要とする出血の有無
(2) 出血部位 頭蓋内，脊髄腔内，後腹膜，関節内，心膜腔，筋肉内，
消化管，泌尿器，生殖器，その他
(3) 出血事象発現時の抗血栓薬使用状況
(4) 出血状況 ヘモグロビンの低下の有無，5単位以上の輸血の有無

5） 抗血栓薬
調査時点における抗血小板薬・抗凝固薬の使用の有無，投与量，投与開始日，及びその前治療の有無，治療薬，投与期間について調査する．

6） 抗血栓薬以外の治療薬
調査時点において抗血小板薬・抗凝固薬以外に使用された薬剤について調査する．

7） 併用療法
併用薬，アブレーション，電気的除細動以外の併用療法について調査する．

英語
Patients that meet the eligibility criteria, to be investigated for the following items using electronic questionnaire (i-CRF Case Report Form).

1) Patient background
(1) Sex
(2) Date of Birth
(3) Height, weight
(4) Presence or absence of predisposition hypersensitivity , diagnosis, causative agent
(5) Smoking, drinking habit

2) Atrial fibrillation
(1) Date of onset
(2) Asymptomatic, symptomatic
(3) disease type, Paroxysmal, persistence, unknown
(4) Presence or absence of treatment and surgery
Investigate the presence or absence of treatment and following surgery, the most recent date for implementation.
Electrical defibrillation, cardioversion drugs, ablation, pacemakers, left atrial appendage occlusion technique,
Excision of the left atrial appendage

3) Patient background, past history, complications
(1) Presence or absence of complications, medical history
(2) Detailed medical history, complications

4) History of bleeding
(1) Presence or absence of bleeding that requires medical intervention in the past
(2) Bleeding site Intracranial, spinal cord intrathecal, retroperitoneal, intra-articular, pericardial space, intramuscular, gastrointestinal tract, urinary, genital, and other
(3) Antithrombotic drug usage at the time of expression of bleeding events
(4) Bleeding status Presence or absence of a decrease in hemoglobin, the presence or absence of transfusion of 5 units or more

5) Antithrombotics
Presence or absence of the use of anticoagulants, antiplatelet drugs at the time of the survey, dosage, administration start date, the presence or absence of prior treatment, drug , and duration of administration.

6) Drug treatment other than antithrombotics
Investigate the drug that was used in addition to anticoagulants, antiplatelet drugs at the time of the survey.

7) Combination therapy
- Investigate the combination therapy, other than electrical cardioversion, concomitant medication, ablation.

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011313

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