UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009644
受付番号 R000011313
試験名 非弁膜症性心房細動患者における抗血栓療法の施行実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/27
最終更新日 2016/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非弁膜症性心房細動患者における抗血栓療法の施行実態調査 Japanese study on current Anticoagulation therapies for Patients with nonvalvular Atrial Fibrillation.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 非弁膜症性心房細動患者における抗血栓療法の施行実態調査(JAPAF) Japanese study on current Anticoagulation therapies for Patients with nonvalvular Atrial Fibrillation. (JAPAF)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動患者 nonvalvularAtrial Fibrillation patients
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を目的として施行された抗血栓療法の施行実態調査を実施する.また処方に影響する因子を明らかにする. The objectives are:-To investigate current anticoagulation therapies, performed to prevent patients with nonvalvular atrial fibrillation from ischemic stroke and systemic embolism.-To clarify factors which can have an influence on a doctor's prescription.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others - -
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房細動患者の抗血栓薬の選択と臨床的要因の相関 Associations of various clinical factors with selection of antithrombotic drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を目的として抗血栓薬(ダビガトランエテキシラートを除く)を使用した非弁膜症性心房細動患者.なお,ダビガトランエテキシラート使用患者については,別途,製造販売会社により製造販売後調査が実施されており,その結果を引用する予定であるため,本調査の対象患者としない. Patients with nonvalvular atrial fibrillation who have been treated with antithrombotic medicines (other than dabigatran etexilate) in order to prevent from ischemic stroke and systemic embolism. The post-marketing surveillance for dabigatran etexilate is separately conducted by its manufacturer.We will apply the result of the surveillance to our study, therefore patients on dabigatran etexilate treatment won't be included.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究においては,設定していない. There are no exclusion criteria for this study.
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小泉 昭夫 Akio Koizumi
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科環境衛生学分野 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 健康要因学講座 環境衛生学分野 Department of Health and Environmental Sciences
住所/Address 〒606-8501京都市左京区吉田近衛町 Konoe-cho Yoshida Sakyo-ku,Kyoto 606-8501,JAPAN
電話/TEL 075-753-4456
Email/Email koizumi.akio.5v@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原田 浩二 Koji Harada
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科環境衛生学分野 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 健康要因学講座 環境衛生学分野 Department of Health and Environmental Sciences
住所/Address 〒606-8501京都市左京区吉田近衛町 Konoe-cho Yoshida Sakyo-ku,Kyoto 606-8501,JAPAN
電話/TEL 075-753-4456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email AFAntithrombotic@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学研究科環境衛生学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Boehringer Ingelheim Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベ-リンガ-インゲルハイム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 試験実施施設数 305施設
セッティング 病院・医院
試験実施都道府県 北海道/Hokkaido青森県/Aomori-ken岩手県/Iwate-ken秋田県/Akita-ken山形県/Yamagata-ken宮城県/Miyagi-ken福島県/Fukushima-ken新潟県/Niigata-ken群馬県/Gunma-ken茨木県/Ibaraki-ken埼玉県/Saitama-ken栃木県/Tochigi-ken千葉県/Chiba-ken東京都/Toukyou-to神奈川県/Kanagawa-ken長野県/Nagano-ken山梨県/Yamanashi-ken静岡県/Shizuoka-ken富山県/Toyama-ken石川県/Ishikawa-ken福井県Fukui-ken岐阜県/Gifu-ken愛知県/Aichi-ken三重県/Mie-ken滋賀県/Shiga-ken京都府/Kyouto-hu大阪府/Oosaka-fu和歌山県/Wakayama-ken兵庫県/Hyogo-ken鳥取県/Tottori-ken島根県/Shimane-ken広島県/Hiroshima-ken山口県/Yamaguchi-ken岡山県/Okayama-ken福岡県/Fukuoka-ken佐賀県/Saga-ken宮崎県/Miyazaki-ken鹿児島県/Kagoshima-ken大分県/Ooita-ken熊本県/Kumamoto-ken沖縄県/Okinawa-ken

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results http://dx.doi.org/10.1016/j.joa.2016.06.006
主な結果/Results 直接トロンビン阻害剤以外の抗血栓療法を受けている非弁膜症性心房細動患者の横断研究を実施した。患者背景、治療歴を収集し、抗血小板薬単独(AP)、抗凝固薬単独(AC)、併用療法(AP+AC)に分類した。経口抗凝固薬使用群(OAC:AC, AP+AC)はさらにナイーブ群(N; 6ヶ月以内に治療開始)、切り替え群(S; 6ヶ月以内に切り替え)、継続治療群(P; 6ヶ月以上継続)に分類された。
合計3053名(AP, 216名; AC, 2,381名; AP+AC, 456名)の患者が268施設から、2012年から2013年にかけて組入された。3群間でCHADS2 スコア(AP/AC/AP+AC: 2.0/2.1/2.7, P<0.0001)、狭心症の合併 (20.1/8.6/32.1, P<0.0001)、心筋梗塞の既往 (5.1/2.8/18.1, P<0.0001)、プロトロンビン時間(PT-INR) (-/2.00/1.94, P=0.0350)などで有意差があった。OAC群2,831名の内訳はN, 328名; S, 213名; P, 2,290名であった。このなかで、出血の既往(N/S/P: 2.4/9.4/4.5, P<0.001)、PT-INR (1.83/2.01/2.00, P<0.0001)などで有意差があった。
結論として、AP+AC群はCHADS2スコアがAP、AC群より高かった。またAP+AC併用は心筋梗塞合併患者に好まれて処方されていた。ACは出血の既往があった患者でも継続して処方されていた一方、APは変更されていた。AC処方の変更は出血の既往に影響されたが、CHADS2 スコア、合併症などにより影響されてはいなかった。
Patients with NVAF taking antithrombotics other than DTIs were enrolled in this cross-sectional study. Patient demographics and medication history were collected, and patients were classified as taking antiplatelet monotherapy (AP), anticoagulant monotherapy (AC), or combination therapy (AP+AC). OAC (AC and AP+AC) users were also stratified as naive (N; initiated within 6 months), switcher (S; switched within 6 months), or prevalent (P; continued over 6 months).
A total of 3,053 patients (AP, 216; AC, 2,381; AP+AC, 456) from 268 sites were enrolled from 2012 to 2013. Significant differences were observed in CHADS2 (AP/AC/AP+AC: 2.0/2.1/2.7, P<0.0001), angina complications (20.1/8.6/32.1, P<0.0001), myocardial infarction (5.1/2.8/18.1, P<0.0001), prothrombin time-international normalized ratio (PT-INR) (-/2.00/1.94, P=0.0350) and others. There were 2,831 OAC users (N, 328; S, 213; P, 2,290). Significant differences were observed in history of bleeding (N/S/P: 2.4/9.4/4.5, P<0.001), PT-INR (1.83/2.01/2.00, P<0.0001) and others.
In conclusion, patients taking an AP+AC had higher CHADS2 than those taking an AP or AC alone. Additionally, combination therapy (AP+AC) was preferred in patients with cardiovascular complications. ACs continued to be prescribed in patients with bleeding episodes, while APs were changed. Changes in AC regimens were not influenced by CHADS2 or complications, except history of bleeding.
その他関連情報/Other related information 適格基準を満たす患者を対象に,以下の項目について調査し,電子調査票(i-CRF: Case Report Form)に入力する.

1) 患者背景
(1) 性別
(2) 生年月日
(3) 身長,体重
(4) 過敏性素因 有無,診断,原因物質
(5) 喫煙習慣,飲酒習慣

2) 心房細動
(1) 発症年月日
(2) 症候性・無症候性
(3) 病型 発作性,持続性,永続性,不明
(4) 治療・手術の有無
以下の治療・手術の有無,直近の実施日について調査する.
電気的除細動,薬物的除細動,アブレーション,ペースメーカー,左心耳閉塞術,
左心耳切除術

3) 患者背景(合併症・既往歴)
(1) 合併症・既往歴の有無
(2) 合併症・既往歴の詳細

4) 出血の既往
(1) 過去の医学的介入を必要とする出血の有無
(2) 出血部位 頭蓋内,脊髄腔内,後腹膜,関節内,心膜腔,筋肉内,
消化管,泌尿器,生殖器,その他
(3) 出血事象発現時の抗血栓薬使用状況
(4) 出血状況 ヘモグロビンの低下の有無,5単位以上の輸血の有無

5) 抗血栓薬
調査時点における抗血小板薬・抗凝固薬の使用の有無,投与量,投与開始日,及びその前治療の有無,治療薬,投与期間について調査する.

6) 抗血栓薬以外の治療薬
調査時点において抗血小板薬・抗凝固薬以外に使用された薬剤について調査する.

7) 併用療法
併用薬,アブレーション,電気的除細動以外の併用療法について調査する.
Patients that meet the eligibility criteria, to be investigated for the following items using electronic questionnaire (i-CRF Case Report Form).

1) Patient background
(1) Sex
(2) Date of Birth
(3) Height, weight
(4) Presence or absence of predisposition hypersensitivity , diagnosis, causative agent
(5) Smoking, drinking habit

2) Atrial fibrillation
(1) Date of onset
(2) Asymptomatic, symptomatic
(3) disease type, Paroxysmal, persistence, unknown
(4) Presence or absence of treatment and surgery
Investigate the presence or absence of treatment and following surgery, the most recent date for implementation.
Electrical defibrillation, cardioversion drugs, ablation, pacemakers, left atrial appendage occlusion technique,
Excision of the left atrial appendage

3) Patient background, past history, complications
(1) Presence or absence of complications, medical history
(2) Detailed medical history, complications

4) History of bleeding
(1) Presence or absence of bleeding that requires medical intervention in the past
(2) Bleeding site Intracranial, spinal cord intrathecal, retroperitoneal, intra-articular, pericardial space, intramuscular, gastrointestinal tract, urinary, genital, and other
(3) Antithrombotic drug usage at the time of expression of bleeding events
(4) Bleeding status Presence or absence of a decrease in hemoglobin, the presence or absence of transfusion of 5 units or more

5) Antithrombotics
Presence or absence of the use of anticoagulants, antiplatelet drugs at the time of the survey, dosage, administration start date, the presence or absence of prior treatment, drug , and duration of administration.

6) Drug treatment other than antithrombotics
Investigate the drug that was used in addition to anticoagulants, antiplatelet drugs at the time of the survey.

7) Combination therapy
- Investigate the combination therapy, other than electrical cardioversion, concomitant medication, ablation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 27
最終更新日/Last modified on
2016 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011313
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011313

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。