UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009783
受付番号 R000011317
科学的試験名 慢性腎臓病患者における無症候性脳血管障害前向き追跡研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/10
最終更新日 2019/03/31 19:46:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者における無症候性脳血管障害前向き追跡研究


英語
Prospective cohort study of silent brain damage in chronic kidney disease(CKD) patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SBI-CKD


英語
SBI-CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者における無症候性脳血管障害前向き追跡研究


英語
Prospective cohort study of silent brain damage in chronic kidney disease(CKD) patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SBI-CKD


英語
SBI-CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者において無症候性脳血管障害と予後との関連を明らかにする


英語
To clarify the predictive value of silent brain damage for global outcome in patients with chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他合併症についての検討


英語
Examination about other complications

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎予後、脳心血管疾患の発症・死亡


英語
Composite of kidney function loss, new onset of cerebro/cardio-vascular disease, and mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知症の発症、ADLの低下、脳心血管病評価検査項目との関連検討など


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腎臓病を有する


英語
presence of CKD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍
遺伝性腎疾患
多発性嚢胞腎
同意が得られなかったもの


英語
malignancy
hereditary renal disease
polycystic kidney disease
patients without written informed consent

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石村 栄治


英語

ミドルネーム
Eiji Ishimura

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓病態内科学


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-shi

電話/TEL

06-6645-3806

Email/Email

ish@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
嶋 英昭


英語

ミドルネーム
Hideaki Shima

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7


英語
2-7, daigaku-machi, Takatsuki-shi

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

in3130@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
Department of Nephrology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
腎臓病態内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大野記念病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27354659

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1)CKD stageが進んだ患者ほど無症候性微小脳出血の合併が多い
2)CKD stageが進んだ患者ほど大脳白質病変が多く、白質病変の病期も進行していることが多い
[1)2)ともに横断研究結果]
3)無症候性微小脳出血は腎予後、将来のCVD発症を予測する


英語
1) Higher prevalence of cerebral microbleeds in patients with more advanced stages of CKD.
2) Higher prevalence and severity of white matter lesions in patients with more advanced stages of CKD.
3) Silent microbleeds is new predictor of future kidney outcome and CVD events.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 08 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 08 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Silent Cerebral Microbleeds and Longitudinal Risk of Renal and Cardiovascular Events in Patients with CKD.
Clin J Am Soc Nephrol 2016 Sep 7;11(9):1557-65
PMID: 27354659


英語
Silent Cerebral Microbleeds and Longitudinal Risk of Renal and Cardiovascular Events in Patients with CKD.
Clin J Am Soc Nephrol 2016 Sep 7;11(9):1557-65
PMID: 27354659


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 15

最終更新日/Last modified on

2019 03 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011317


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011317


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名