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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010347
受付番号 R000011324
科学的試験名 血管内視鏡による薬剤溶出性ステント留置後の薬剤による冠血管プラークの変化観察の検討研究 -スタチンおよびコレステロール吸収阻害薬による介入試験-
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/28
最終更新日 2014/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管内視鏡による薬剤溶出性ステント留置後の薬剤による冠血管プラークの変化観察の検討研究
-スタチンおよびコレステロール吸収阻害薬による介入試験-
Angioscopic evaluation of coronary atherosclerotic plaque after revascularization with drug-eluting stent
- Intervention trial with statins and cholesterol absorption inhibitors -
一般向け試験名略称/Acronym The ANTARES Trial The ANTARES Trial
科学的試験名/Scientific Title 血管内視鏡による薬剤溶出性ステント留置後の薬剤による冠血管プラークの変化観察の検討研究
-スタチンおよびコレステロール吸収阻害薬による介入試験-
Angioscopic evaluation of coronary atherosclerotic plaque after revascularization with drug-eluting stent
- Intervention trial with statins and cholesterol absorption inhibitors -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym The ANTARES Trial The ANTARES Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬剤溶出性ステント留置後の冠血管プラークの色調変化に薬剤がどのように影響を与えるか血管内視鏡を用いて検討する We will investigate the drug treatments in the color change of plaque after revascularization with coronary drug eluting stent using angioscopy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヶ月後のDES留置箇所における冠血管プラーク色調変化 The color changes of coronary plaque in 12 months after revascularization with DES
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・DES留置箇所における新生内膜グレード変化
・DES留置箇所以外の冠血管プラーク色調変化
・DES留置箇所における血栓
Grade change of neointimal SMC in culprit lesion with DES
The color change of coronary plaque in non culprit lesion with DES
Thrombosis in culprit lesion with DES

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プラバスタチン10mgおよびエゼチミブ10mgを1日1回投与。4週後のLDL-Cが100mg/dL未満に達していない場合,100mg/dL未満を達成するまでスタチンの増量を診察ごとに繰り返す Once-daily dosing of pravastatin 10mg and ezetimibe 10mg. If the LDL-C value in 4 weeks has not reached less than 100mg/dL, the titlation of statin dose is repeated at every visit to achieve to the level of less than 100mg/dL.
介入2/Interventions/Control_2 ロスバスタチン5mgを1日1回投与.4週後のLDL-Cが100mg/dL未満に達していない場合,100mg/dL未満を達成するまでスタチンの増量を診察ごとに繰り返す Once-daily dosing of rosuvastatin 5mg. If the LDL-C value in 4 weeks has not reached less than 100mg/dL, the titlation of statin dose is repeated at every visit to achieve to the level of less than 100mg/dL.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) LDL-C値が100mg/dL以上140mg/dL未満のスタチン服薬で,薬剤溶出性ステントを留置し,血管内視鏡検査においてプラークが認められた患者
2) 25歳以上85歳以下
3) 性別不問(妊娠中・妊娠の可能性がある女性を除く)
4)入院・外来:不問
1) Coronary revascularization patients with drug-eluting stent whose LDL-C value is controlled to less than 140mg/dL over 100mg/dL by statin medications, and also whose plaque was observed with angioscopy.
2) Patients less than 85 over 25 years old
3) Unquestioned gender
4) Hospitalization, outpatient unquestioned
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心筋梗塞発症後72時間以内の患者
2) 冠動脈主幹部に著しい狭窄を認める患者
3) 血清クレアチニンが2.0mg/dLを超える患者
4) NYHA心機能分類がⅢ度以上もしくはEjection Fractionが40%未満の心不全患者
5) 二次性高コレステロール患者

6) アトルバスタチン10mg/日、ピタバスタチン2mg/日、ロスバスタチン2.5mg/日を超える投与患者、およびスタチンとエゼチミブの併用患者
1. Patients within 72 hr after the incidence of acute myocardial infarction.
2. Patients with marked stenosis in the main coronary artery
3. Patients with serum creatinine over 2.0mg/dL.
4. The patients with heart failure which is over NYHA cardiac function classification3, or ejection fraction is less than 40%.
5. The patients with secondary hypercholesterolemia
6. The patients who were daily treated with over 10mg of atorvastatin or 2mg of pitavastatin or 2.5mg of rosuvastatin, and the combination of ezetimibe and statin.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水野 杏一

ミドルネーム
Kyoichi Mizuno
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲見茂信

ミドルネーム
Inami Shigenobu
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 循環器内科学 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sigenobu@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Advanced Clinical Reserch Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 関西ろうさい病院 Kansai Rosai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院(東京都)、関西ろうさい病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 28
最終更新日/Last modified on
2014 11 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011324
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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