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UMIN試験ID UMIN000009662
受付番号 R000011331
科学的試験名 腎細胞癌患者におけるmTOR阻害剤の免疫調整機構に対する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/01
最終更新日 2017/04/30 18:51:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎細胞癌患者におけるmTOR阻害剤の免疫調整機構に対する研究


英語
The project to investigate mTOR inhibitor-induced immune modulation in subjects with renal cell cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
mTOR阻害剤の免疫調整機構


英語
Japanese m-TOR Immune Modulation Trial(J-TORIM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎細胞癌患者におけるmTOR阻害剤の免疫調整機構に対する研究


英語
The project to investigate mTOR inhibitor-induced immune modulation in subjects with renal cell cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
mTOR阻害剤の免疫調整機構


英語
Japanese m-TOR Immune Modulation Trial(J-TORIM)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行性腎細胞癌


英語
advanced renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎癌患者のおけるテムシロリムスの有効性や有害事象(Adverse Events, AE)の発症に関連する免疫反応を明らかにする。


英語
To investigate temsirolimus-induced immune modulation relevant to clinical efficacy or adverse events in subjects with RCC.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫系測定データとテムシロリムスの奏効率(Objective Response Rate, ORR)、無再発生存期間(Progression Free Survival, PFS)、全生存期間(Overall Survival, OS)との相関。
免疫系測定データと間質性肺疾患、間質性肺疾患以外の有害事象との相関。


英語
To investigate temsirolimus-induced immune modulation relevant to tumor response (Objective Response Rate, ORR), progression free survival(PFS) and overall survival(OS).
To investigate temsirolimus-induced immune modulation relevant to adverse events on the lungs(ie. Interstitial Lung Disease, ILD) or other than ILD.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テムシロリムス投与前後の免疫系測定データの変動。


英語
Changes on the immune-relevant parameter by temsirolimus-induced immune modulation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.根治切除不能または転移性の腎細胞癌を有する患者で、腎細胞癌が組織学的または細胞学的に確認されている患者。
2.コンピューター断層撮影(CT)検査または核磁気共鳴画像法(MRI)検査でRECIST v.1.1による測定可能病変を1つ以上有する患者。
3.18歳以上の患者。
4.ECOGのPerformance Statusが 0-1の患者。
5.胸部CT検査で肺に間質性陰影を認めない患者。
6.主要臓器機能(肝・腎・骨髄)が適切である患者。
7.以下の基準をすべて満たす患者。
 空腹時血糖値≦1.5× ULN
 総コレステロール値≦400mg/dL
 トリグリセリド値≦5.0× ULN
8.3カ月以上の生存期間が見込まれる患者。
9.説明文書により本人(未成年者の場合は本人及び代諾者)から研究参加への同意が得られた患者。


英語
1.Unresectable or metastatic renal carcinoma patients who were diagnosed from the results of cytological or pathological studies.
2.Patients who had more than one measurable lesions according on CT or MR imaging to the Response Evaluation Criteria in Soild Tumors (RECISTv.1.1).
3.Patients with aged 18 and over.
4.Patients with performance status 0-1 (ECOG).
5.Patients who does not observe a stromal shade in a lung by thorax CT.
6.Patients with an appropriate major organ function (liver, kidney, and myeloid).
7.Patients who meets all the following standards.
FBS<=1.5 x ULN
Total cholesterol<=400mg/dL
Trigliceride<=5.0 x ULN
8.Patients with expected survival for 3 months or longer.
9.Patients with written informed consent from the patient (In the case of underage, from both the patient himself and legally acceptable representative ).

7.Patients who meets all the following standardses.
FBS<=1.5 x ULN
Total cholesterol<=400mg/dL
Trigliceride<=5.0 x ULN
8.Patients with expected survival for 3 months or longer.
9.Patients with written informed consent from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.テムシロリムスまたはその代謝物(シロリムスも含む)に対し過敏症の既往を有する患者。
2.妊娠または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性、出子計画のある患者(男性を含む)。
3.mTOR阻害剤による治療歴がある患者や過去半年以内に免疫療法による治療歴がある患者。
4.全身性のステロイド投与または免疫抑制剤投与を受けている患者。
5.脳転移を有する。
6.活動性重複癌を有する。
7.活動性の感染症を有する。
8.その他、担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者。


英語
1.Patients with known hypersensitivity to temsirolimus or its metabolites (including sirolimus).
2.Female patients of childbearing potential (including male patients of planning to childbear ) and becoming pregnant.
3.Patients treated with m-TOR inhibitor or performed prior immunotherapy within 6 months.
4.Patients treated with systemic steroidal therapy or immunosuppressive drug.
5.Patients with brain metastasis.
6.Patients with active double cancers.
7.Patients with active infectious disease.
8.In addition, patients whom a doctor in judge unsuitable as a candidate patients of an examination.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
江藤正俊


英語

ミドルネーム
Masatoshi Eto

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学分野


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
Honjo 1-1-1 Kumamoto City, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-344-2111

Email/Email

info2@cres-kyushu.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
和田孝浩


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Wada

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
Honjo 1-1-1 Kumamoto City, Kumamoto, Japan

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
Honjo 1-1-1 Kumamoto City, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-344-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshiwad@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Departmentof Urology, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部泌尿器科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Departmentof Urology, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部泌尿器科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学大学院生命科学研究部(熊本県)
札幌医科大学病院(北海道)
弘前大学大学院医学研究科(青森県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
浜松医科大学医学部(静岡県)
岩手医科大学医学部(岩手県)
九州大学大学院医学研究院(福岡県)
東北大学大学院医学系研究科(宮城県)
奈良県立医科大学(奈良県)
徳島大学大学院(徳島県)
防衛医科大学校(埼玉県)
宮崎大学医学部(宮崎県)
大阪大学大学院医学研究科(大阪府)
四国がんセンター(愛媛県)
山形大学医学部(山形県)
山口大学大学院医学系研究科(山口県)
北海道大学大学院医学研究科(北海道)
京都大学大学院医学研究科(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血液採取時期
1.テムシロリムス治療開始直前(ソラフェニブ、スニチニブ、アキシチニブが投与されている場合 、少なくとも2週間のwash out期間を置いた後に採血する)。
2.テムシロリムス治療開始後の早期(テムシロリムス治療開始後3週間~5週間後)。
3.間質性肺疾患の画像上の異常を認めた時点。(間質性肺疾患に対する治療を必要とする場合はその治療(ステロイドなど)開始前に採血する。)
4.間質性肺疾患の改善を認めた時点(2週間経過しても改善を認めなかった場合は間質性肺疾患を認めた2週間後)。

測定項目
1.コンカナバリンA(concanavalin A, Con A)刺激によるT cell増殖能を検討する。
2.CD3陽性CD4陽性T 細胞, CD3陽性CD8陽性T細胞におけるB7-H1発現をFACSで検討する。
3.CD3陽性CD4陽性T 細胞, CD3陽性CD8陽性T細胞におけるPD-1発現をFACSで検討する。
4.CD4陽性CD25陽性T 細胞におけるFoxp3発現をFACSで検討する。
5.LPS刺激によるIFN-γ, IL-6の産生能をELISAで検討する。


英語
1.Samples: peripheral blood mononuclear cells taken from the patients.
Serial sampling is required as follows;
1)Just before starting temsirolimus. In cases after TKI (sorafenib, sunitinib, axitinib), wash-out time of at least 2 weeks is necessary.
2)Early phase of treatment with temsirolimus (Three - five weeks after the starting of treatment with temsirolimus).
3)(option) Just after the occurrence of abnormal findings on chest imaging (In the case of necessity of the treatment to ILD, before the treatment).
4)(option) At the resolution phase of ILD (In the case of lack of improvement within 2 weeks, 2 weeks after the onset of ILD).

2.Item for measures:
1)Proliferation activity of T cells, assessed by tritium thymidine uptake stimulated by ConA.
2)The expression profiles of B7-H1 on CD3+, CD4+T cells and CD3+, CD8+T cells.
3)The expression profiles of PD-1 on CD3+, CD4+T cells and CD3+, CD8+T cells.
4)The ratio of Foxp3+CD4+CD25+regulatory T cells in the total CD4+CD25+T cells.
*2) to 4) are assessed by flow cytometry
5) Production of IFN-gamma and IL-6 from LPS-stimulated PBMCs, assessed by ELISA.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 28

最終更新日/Last modified on

2017 04 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名