UMIN試験ID | UMIN000009662 |
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受付番号 | R000011331 |
科学的試験名 | 腎細胞癌患者におけるmTOR阻害剤の免疫調整機構に対する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/01 |
最終更新日 | 2017/04/30 18:51:55 |
日本語
腎細胞癌患者におけるmTOR阻害剤の免疫調整機構に対する研究
英語
The project to investigate mTOR inhibitor-induced immune modulation in subjects with renal cell cancer.
日本語
mTOR阻害剤の免疫調整機構
英語
Japanese m-TOR Immune Modulation Trial(J-TORIM)
日本語
腎細胞癌患者におけるmTOR阻害剤の免疫調整機構に対する研究
英語
The project to investigate mTOR inhibitor-induced immune modulation in subjects with renal cell cancer.
日本語
mTOR阻害剤の免疫調整機構
英語
Japanese m-TOR Immune Modulation Trial(J-TORIM)
日本/Japan |
日本語
進行性腎細胞癌
英語
advanced renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腎癌患者のおけるテムシロリムスの有効性や有害事象(Adverse Events, AE)の発症に関連する免疫反応を明らかにする。
英語
To investigate temsirolimus-induced immune modulation relevant to clinical efficacy or adverse events in subjects with RCC.
その他/Others
日本語
免疫系測定データとテムシロリムスの奏効率(Objective Response Rate, ORR)、無再発生存期間(Progression Free Survival, PFS)、全生存期間(Overall Survival, OS)との相関。
免疫系測定データと間質性肺疾患、間質性肺疾患以外の有害事象との相関。
英語
To investigate temsirolimus-induced immune modulation relevant to tumor response (Objective Response Rate, ORR), progression free survival(PFS) and overall survival(OS).
To investigate temsirolimus-induced immune modulation relevant to adverse events on the lungs(ie. Interstitial Lung Disease, ILD) or other than ILD.
日本語
テムシロリムス投与前後の免疫系測定データの変動。
英語
Changes on the immune-relevant parameter by temsirolimus-induced immune modulation.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.根治切除不能または転移性の腎細胞癌を有する患者で、腎細胞癌が組織学的または細胞学的に確認されている患者。
2.コンピューター断層撮影(CT)検査または核磁気共鳴画像法(MRI)検査でRECIST v.1.1による測定可能病変を1つ以上有する患者。
3.18歳以上の患者。
4.ECOGのPerformance Statusが 0-1の患者。
5.胸部CT検査で肺に間質性陰影を認めない患者。
6.主要臓器機能(肝・腎・骨髄)が適切である患者。
7.以下の基準をすべて満たす患者。
空腹時血糖値≦1.5× ULN
総コレステロール値≦400mg/dL
トリグリセリド値≦5.0× ULN
8.3カ月以上の生存期間が見込まれる患者。
9.説明文書により本人(未成年者の場合は本人及び代諾者)から研究参加への同意が得られた患者。
英語
1.Unresectable or metastatic renal carcinoma patients who were diagnosed from the results of cytological or pathological studies.
2.Patients who had more than one measurable lesions according on CT or MR imaging to the Response Evaluation Criteria in Soild Tumors (RECISTv.1.1).
3.Patients with aged 18 and over.
4.Patients with performance status 0-1 (ECOG).
5.Patients who does not observe a stromal shade in a lung by thorax CT.
6.Patients with an appropriate major organ function (liver, kidney, and myeloid).
7.Patients who meets all the following standards.
FBS<=1.5 x ULN
Total cholesterol<=400mg/dL
Trigliceride<=5.0 x ULN
8.Patients with expected survival for 3 months or longer.
9.Patients with written informed consent from the patient (In the case of underage, from both the patient himself and legally acceptable representative ).
7.Patients who meets all the following standardses.
FBS<=1.5 x ULN
Total cholesterol<=400mg/dL
Trigliceride<=5.0 x ULN
8.Patients with expected survival for 3 months or longer.
9.Patients with written informed consent from the patient.
日本語
1.テムシロリムスまたはその代謝物(シロリムスも含む)に対し過敏症の既往を有する患者。
2.妊娠または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性、出子計画のある患者(男性を含む)。
3.mTOR阻害剤による治療歴がある患者や過去半年以内に免疫療法による治療歴がある患者。
4.全身性のステロイド投与または免疫抑制剤投与を受けている患者。
5.脳転移を有する。
6.活動性重複癌を有する。
7.活動性の感染症を有する。
8.その他、担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者。
英語
1.Patients with known hypersensitivity to temsirolimus or its metabolites (including sirolimus).
2.Female patients of childbearing potential (including male patients of planning to childbear ) and becoming pregnant.
3.Patients treated with m-TOR inhibitor or performed prior immunotherapy within 6 months.
4.Patients treated with systemic steroidal therapy or immunosuppressive drug.
5.Patients with brain metastasis.
6.Patients with active double cancers.
7.Patients with active infectious disease.
8.In addition, patients whom a doctor in judge unsuitable as a candidate patients of an examination.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江藤正俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Eto |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
泌尿器科学分野
英語
Department of Urology
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
Honjo 1-1-1 Kumamoto City, Kumamoto, Japan
096-344-2111
info2@cres-kyushu.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田孝浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Wada |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
Honjo 1-1-1 Kumamoto City, Kumamoto, Japan
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
Honjo 1-1-1 Kumamoto City, Kumamoto, Japan
096-344-2111
yoshiwad@kumamoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Departmentof Urology, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
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熊本大学大学院生命科学研究部泌尿器科学分野
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英語
日本語
その他
英語
Departmentof Urology, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部泌尿器科学分野
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その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
熊本大学大学院生命科学研究部(熊本県)
札幌医科大学病院(北海道)
弘前大学大学院医学研究科(青森県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
浜松医科大学医学部(静岡県)
岩手医科大学医学部(岩手県)
九州大学大学院医学研究院(福岡県)
東北大学大学院医学系研究科(宮城県)
奈良県立医科大学(奈良県)
徳島大学大学院(徳島県)
防衛医科大学校(埼玉県)
宮崎大学医学部(宮崎県)
大阪大学大学院医学研究科(大阪府)
四国がんセンター(愛媛県)
山形大学医学部(山形県)
山口大学大学院医学系研究科(山口県)
北海道大学大学院医学研究科(北海道)
京都大学大学院医学研究科(京都府)
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
血液採取時期
1.テムシロリムス治療開始直前(ソラフェニブ、スニチニブ、アキシチニブが投与されている場合 、少なくとも2週間のwash out期間を置いた後に採血する)。
2.テムシロリムス治療開始後の早期(テムシロリムス治療開始後3週間~5週間後)。
3.間質性肺疾患の画像上の異常を認めた時点。(間質性肺疾患に対する治療を必要とする場合はその治療(ステロイドなど)開始前に採血する。)
4.間質性肺疾患の改善を認めた時点(2週間経過しても改善を認めなかった場合は間質性肺疾患を認めた2週間後)。
測定項目
1.コンカナバリンA(concanavalin A, Con A)刺激によるT cell増殖能を検討する。
2.CD3陽性CD4陽性T 細胞, CD3陽性CD8陽性T細胞におけるB7-H1発現をFACSで検討する。
3.CD3陽性CD4陽性T 細胞, CD3陽性CD8陽性T細胞におけるPD-1発現をFACSで検討する。
4.CD4陽性CD25陽性T 細胞におけるFoxp3発現をFACSで検討する。
5.LPS刺激によるIFN-γ, IL-6の産生能をELISAで検討する。
英語
1.Samples: peripheral blood mononuclear cells taken from the patients.
Serial sampling is required as follows;
1)Just before starting temsirolimus. In cases after TKI (sorafenib, sunitinib, axitinib), wash-out time of at least 2 weeks is necessary.
2)Early phase of treatment with temsirolimus (Three - five weeks after the starting of treatment with temsirolimus).
3)(option) Just after the occurrence of abnormal findings on chest imaging (In the case of necessity of the treatment to ILD, before the treatment).
4)(option) At the resolution phase of ILD (In the case of lack of improvement within 2 weeks, 2 weeks after the onset of ILD).
2.Item for measures:
1)Proliferation activity of T cells, assessed by tritium thymidine uptake stimulated by ConA.
2)The expression profiles of B7-H1 on CD3+, CD4+T cells and CD3+, CD8+T cells.
3)The expression profiles of PD-1 on CD3+, CD4+T cells and CD3+, CD8+T cells.
4)The ratio of Foxp3+CD4+CD25+regulatory T cells in the total CD4+CD25+T cells.
*2) to 4) are assessed by flow cytometry
5) Production of IFN-gamma and IL-6 from LPS-stimulated PBMCs, assessed by ELISA.
2012 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011331
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011331
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |