UMIN試験ID | UMIN000009655 |
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受付番号 | R000011333 |
科学的試験名 | オキサリプラチンによる末梢神経障害発症に対する1.35%メンソール塗布予防効果についての 第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/28 |
最終更新日 | 2015/06/29 10:08:50 |
日本語
オキサリプラチンによる末梢神経障害発症に対する1.35%メンソール塗布予防効果についての
第Ⅱ相試験
英語
Preventing effect of 1.35% menthol for oxaliplatin induced neurotoxicity
日本語
オキサリプラチンによる末梢神経障害発症に対する1.35%メンソール塗布予防効果についての
第Ⅱ相試験
英語
Preventing effect of 1.35% menthol for oxaliplatin induced neurotoxicity
日本語
オキサリプラチンによる末梢神経障害発症に対する1.35%メンソール塗布予防効果についての
第Ⅱ相試験
英語
Preventing effect of 1.35% menthol for oxaliplatin induced neurotoxicity
日本語
オキサリプラチンによる末梢神経障害発症に対する1.35%メンソール塗布予防効果についての
第Ⅱ相試験
英語
Preventing effect of 1.35% menthol for oxaliplatin induced neurotoxicity
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
coorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オキサリプラチン含有のがん化学療法施行開始時から、1.35%メンソールを塗布することで化学療法による末梢神経障害(以下、CIPN)発症を予防できるか検証する。
英語
To investigate preventing effect of 1.35% menthol for oxaliplatin induced neurotoxicity
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
オキサリプラチン500mg/㎡累積投与時のGrade2CIPN発現頻度
英語
grade2 neurotoxity rate at total dose of 500mg/m2 of oxaliplatin
日本語
アンケート実施のコンプライアンス
オキサリプラチン含有化学療法のコンプライアンス
1.35%メンソール塗布継続率
1.35%メンソール塗布有害事象の発現頻度と程度
英語
compliance of questionaire
compliance of oxaliplatin including chemotherapy
continuous rate of 1.35% menthol
safety of 1.35% menthol
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
1.35%メンソール
英語
1.35% menthol
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) オキサリプラチン含有のがん化学療法を導入する症例で、導入8週間後まで、がん化学療法中止を予定されていない症例。
2) 既治療において、がん化学療法に起因して発現したと考えられる末梢神経障害の
ない症例。
3) PS (ECOG:付録2)が0あるいは1の症例。
4) 自己、もしくはキーパーソン等により1.35%メンソール塗布が可能な症例。
5) 自己でのアンケートへの記入、もしくは補助者のもとでアンケートへの返事が可能な症例。
6) 3ヶ月以上の生存が期待される症例。
7) 患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1) ongoing oxaliplatin including chemotherapy
2) do not have neurotoxity causing other chemotherapy regimen
3) ECOG PS 0,1
4) able to use menthol
5) able to answer to questionaire
6) life expetancy over 3months
7) written informed concent
日本語
1) 重篤な皮膚障害があり、1.35%メンソールの塗布が困難な症例。
2) 原病による重篤な症状がありコントロール不良な症例。
3) 既治療において、重篤な有害事象がありコントロール不良な症例。
4) がん化学療法以外に末梢神経症状の原因となる病態を有する症例。
5) 担当医が本試験の参加に不適と考える症例。
英語
1) dificult to use menthol due to other skin trouble
2) uncontrollable symptom due to cancer
3) uncontrollable symptom due to adverse events
4) other reasons causing neurotoxicity
5) not apropriate to registration
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村将人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nakamura |
日本語
社会医療法人財団慈泉会相澤病院
英語
Aizawa Hospital
日本語
がん集学治療センター化学療法科
英語
Aizawa Comprehensive Cancer Center
日本語
長野県松本市本庄2-5-1
英語
Honjo 2-5-1, Matsumoto City, Nagano
+81-263-33-8600
geka-dr7@ai-hosp.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村将人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nakamura |
日本語
社会医療法人財団慈泉会相澤病院
英語
Aizawa Hospital
日本語
がん集学治療センター化学療法科
英語
Aizawa Comprehensive Cancer Center
日本語
長野県松本市本庄2-5-1
英語
Honjo 2-5-1, Matsumoto City, Nagano
+81-263-33-8600
geka-dr7@ai-hosp.or.jp
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その他
英語
Aizawa Hospital
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社会医療法人財団慈泉会相澤病院
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英語
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その他
英語
Aizawa Hospital
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社会医療法人財団慈泉会相澤病院
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011333
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011333
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |