UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009661
受付番号 R000011336
科学的試験名 肺葉切除後の留置ドレーン本数に関する 無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/29
最終更新日 2018/01/04 10:40:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺葉切除後の留置ドレーン本数に関する
無作為化比較試験


英語
A randomized trial to compare the single or double chest tube applications after pulmonary lobectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺葉切除後の留置ドレーン本数に関する
無作為化比較試験


英語
A randomized trial to compare the single or double chest tube applications after pulmonary lobectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺葉切除後の留置ドレーン本数に関する
無作為化比較試験


英語
A randomized trial to compare the single or double chest tube applications after pulmonary lobectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺葉切除後の留置ドレーン本数に関する
無作為化比較試験


英語
A randomized trial to compare the single or double chest tube applications after pulmonary lobectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺葉切除後


英語
Postsurgical state after pulmonary lobectomy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺葉切除+リンパ節郭清を行った後に留置するドレーンの本数として,1本と2本とを比較する


英語
to compare the clinical course after pulmonary lobectomy + mediastinal nodal dissection with one chest tube and with two chest tubes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺伸展不良の頻度(穿刺排液必要数)


英語
necessity of thoracentesis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鎮痛剤の種と量、疼痛自記式Scale、肺伸展不良以外の合併症頻度,排液量、ドレーン抜去までの日数


英語
amount of drainage fluid, duration of drainage, patients' pain


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺葉切除後の胸腔ドレーン1本(PD1)


英語
To place one chest tube after pulmonary lobectomy (PD1)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肺葉切除後の胸腔ドレーン2本(PD2)


英語
To place two chest tubes after pulmonary lobectomy (PD2)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一肺葉または二肺葉切除後
縦隔郭清の50%以上施行後


英語
After lobectomy or bilobectomy
After mediastinal nodal dissection (
at least 50%)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
片肺全摘後
多量の出血や気漏が予想される症例


英語
After pneumonectomy
In the condition where massive air leakage or massive bleeding is expected

目標参加者数/Target sample size

82


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐川元保


英語

ミドルネーム
Motoyasu Sagawa

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Isikawa 920-0293, Japan

電話/TEL

076-286-1207

Email/Email

sagawam@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 良


英語

ミドルネーム
Makoto Tanaka

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科学


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Isikawa 920-0293, Japan

電話/TEL

076-286-1207

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dr-ryo@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Thoracic Surgery, Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学 呼吸器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
the Grant-in-Aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, and from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚労省科学研究費補助金,文科省科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/tjem/232/1/232_55/_pdf/-char/en

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/tjem/232/1/232_55/_pdf/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
合計108人の患者がこの研究に登録された。2群間の年齢、性別、病期、組織型に有意差はなかった。 残存肺の拡張は両群で良好であったため、穿刺排液を必要とする患者はなかった。 胸膜癒着術の施行数、排液量、抜管までの期間、患者の痛みに有意差はなかった。PD1は費用と時間を節約でき、経皮的感染の危険性が低いので、VATSによる肺葉切除術と開胸術の後にはPD1が適切と考えられた。


英語
A total of 108 patients were registered in the study. There were no significant differences in the age, gender, pathological stage or histological type between two groups. Since the residual lung expansion was good in both groups, there were no patients who needed thoracentesis. There were no significant differences in the number of cases with pleurodesis, the amount/duration of drainage or the pain of the patients between two groups. Since PD1 has advantages in saving cost and time and in low risk of transcutaneous infection, PD1 is appropriate after pulmonary lobectomy by VATS and by open thoracotomy.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 28

最終更新日/Last modified on

2018 01 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011336


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011336


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名