UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スマートフォンによる眼底撮影及び蛍光眼底撮影の有効性と安全性の検討

英語
Study of the efficacy and safety of fundus photography and fluorescence fundus photography with smartphone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スマートフォンによる眼底撮影及び蛍光眼底撮影

英語
Smartphone fundus photography and fundus fluorescence photografy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートフォンによる眼底撮影及び蛍光眼底撮影の有効性と安全性の検討

英語
Study of the efficacy and safety of fundus photography and fluorescence fundus photography with smartphone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スマートフォンによる眼底撮影及び蛍光眼底撮影

英語
Smartphone fundus photography and fundus fluorescence photografy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜疾患全般

英語
All vitreoretinal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォンを用いた眼底所見観察および記録しが診断、治療、教育に有益となりうるかを検証すること。

英語
To evaluate the efficacy and safety of funduscopy and fluorescence fundus photography with smartphone for diagnosis and treatment and education.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①患者の全身状態(ADL、年齢、原因疾患)、②撮影環境、③撮影が可能であるかどうか、④画像の質（極めて良好、良好、普通、不良の4段階評価）、⑤その所見を第3者がみたときに診断が可能かどうか、の点について評価をする。安全性については再診時に①角膜障害、②網膜光障害など明らかな有害事項の2点について評価する。角膜障害に関してはドライアイの診断基準(2006)に準じ角膜上皮障害を評価する。蛍光染色テストにて耳側球結膜，角膜，鼻側球結膜における染色の程度を各々3点満点で判定し，これを合算して 9点満点として計算する。網膜光障害に関しては眼痛の有無、光障害で典型的な所見である中心窩の黄色斑の有無、その他異常所見の有無に関して計算し評価する。

英語
The assessment includes the general condition of the patient (ADL, age, underlying disease), environment , possibility of record,image quality ,and whether other doctors can diagnose with the images. Safety is assessed by checking whether there is any ocular damages especially in cornea and retina. Corneal damage is assessed with diagnostic criteria of dry eye( 9-point scale).
Retinal damage is assessed by checking the presence of yellow spots of the fovea and other abnormalities by funduscopy. If there are some abnormalities electroretinogram and visual field test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
診察時にスマートフォンを用いて眼底記録を行う。症例が必要とする診察期間、回数、頻度に準ずる。期間は最長で２年間とする。蛍光眼底造影検査については本来検査を行う予定である患者の検査時に撮影を行う。

英語
We will assess more then 100 cases during 2 years. Fluorescence fundus photography will be applied to patients who need the examination .The examination period ,total number and frequency will be decided depending on the patient's conditions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は通常の眼底検査の場合は、往診を必要とする、または通常の眼底記録が不可能である眼底検査を必要とする患者で、本臨床試験のインフォームド・コンセントが得られた方を対象とする。対象疾患は未熟児網膜症、網膜剥離、網膜出血性疾患、網膜変性疾患、黄斑浮腫、視神経乳頭浮腫、うっ血乳頭を代表とする眼科疾患全般である。　
　また蛍光眼底造影撮影はインフォームド・コンセントが得られた方でご協力いただける方を対象とする。対象疾患は網膜出血性疾患（糖尿病網膜症等）、網膜血管閉塞症、網膜変性疾患、黄斑浮腫、など蛍光眼底造影を必要とする眼科疾患である。

英語
Subjects for fundus examination with smartphone are the patients we cannot record the funds image with normal cameras in out patient clinic.
Main target diseases are retinopathy of prematurity, retinal detachment, retinal hemorrhage , retinal degenerative diseases, macular edema,and optic disc edema.
Subjects for fluorescein fundus photography with smartphone are the patients who need normal fluorescein fundus photography and agree with additional examination with smartphone.MAin target diseases are retinal hemorrhage, diabetic retinopathy, retinal vascular occlusion, retinal degenerative diseases, and macular edema.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Nothing in particular.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大鹿　哲郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuro Oshika

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8576 つくば市天久保2-1-1 筑波大学医学医療系眼科

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibarakiken 305-8576, Japan

電話/TEL

029-853-3148

Email/Email

sorehasorekorehakore@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	周藤　真

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin Suto

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8576 つくば市天久保2-1-1 筑波大学医学医療系眼科

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibarakiken 305-8576, Japan

電話/TEL

08041860709

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sorehasorekorehakore@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学医学医療系眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011338

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