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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009670
受付番号 R000011342
科学的試験名 涙液層不安定化のメカニズムに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/07
最終更新日 2012/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 涙液層不安定化のメカニズムに関する研究 Symptoms, visual function, and mucin expression of eyes with an unstable tear film
一般向け試験名略称/Acronym 涙液層不安定化のメカニズムに関する研究 Characteristics of eyes with an unstable tear film
科学的試験名/Scientific Title 涙液層不安定化のメカニズムに関する研究 Symptoms, visual function, and mucin expression of eyes with an unstable tear film
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 涙液層不安定化のメカニズムに関する研究 Characteristics of eyes with an unstable tear film
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ dry eye syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BUT短縮型ドライアイの特徴とムチン発現を検討すること。 To investigate characteristics and alteration of mucin expression of eyes with an unstable tear film.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚症状、涙液機能、視機能および眼表面ムチン発現の変化 symptom, tear function, visual function ,mucin expression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ドライアイ様症状を訴えてドライアイ専門外来を受診したもの。 patients having ocular discomfort associated with dry eye from the dry eye subspecialty outpatient clinic.
除外基準/Key exclusion criteria ・マイボーム腺機能不全、中央の結膜弛緩症、眼瞼縁およびアレルギー性結膜炎のあるもの
・コンタクトレンズ使用者
・涙点プラグ挿入者
・人工涙液以外の点眼使用者
・眼表面手術を受けた者
Patients with meibomian gland dysfunction, central conjunctivochalasis, blepharitis, ocular allergy, or other ocular surface disease, cotact lens use, punctal plug insertion, and any eye drops use other than artificial tears.
Patients who had undergone ocular surface surgery, including refractive surgery and keratoplasty.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島崎聖花

ミドルネーム
Seika Shimazaki-Den
所属組織/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
所属部署/Division name 眼科 Opthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
部署名/Division name 倫理委員会 Institutional Review Board
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dens@tdc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthanlmology, Tokyo Dental College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院眼科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 涙液減少のないBUT短縮型ドライアイは、涙液減少型ドライアイと同等に自覚症状が強く、視機能が低下し、ムチン発現が低下していた。 The symptom scores, tear film stability, and visualfunction were significantly worse in eyes with an unstable tear film and aqueous deficient dry eyes compared with the controls. The mRNA expression levels of MUC5AC and MUC16 were significantly lower in eyes with an unstable tear film and aqueous deficient dry eyes compared with the controls.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 30
最終更新日/Last modified on
2012 12 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011342
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011342

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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