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UMIN試験ID UMIN000009692
受付番号 R000011344
科学的試験名 京都の地域医療における慢性腎臓病患者への腎性貧血の治療実態とその効果
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/04
最終更新日 2020/07/26 05:45:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
京都の地域医療における慢性腎臓病患者への腎性貧血の治療実態とその効果


英語
The actual situation and the effect of treatment for renal anemia on patients with chronic kidney diseases not on dialysis in regional medicine of Kyoto

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
京都伏見腎性貧血研究


英語
Kyoto Fushimi Renal Anemia Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
京都の地域医療における慢性腎臓病患者への腎性貧血の治療実態とその効果


英語
The actual situation and the effect of treatment for renal anemia on patients with chronic kidney diseases not on dialysis in regional medicine of Kyoto

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
京都伏見腎性貧血研究


英語
Kyoto Fushimi Renal Anemia Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析導入前の腎性貧血


英語
renal anemia with chronic kidney disease not on dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長時間作用型ESA発売後の腎性貧血治療の実態を明らかにし、治療目標を達成することが腎予後、主要心血管イベント及び生命予後の改善につながるかを実地臨床の場で検討する。


英語
The objective is to determine the actual situation of treatment for renal anemia after long-acting erythropoiesis stimulating agents release, and to concern for the improvement of renal prognosis, cardiovascular events, and vital prognosis to achieve target hemoglobin level in regional medicine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎代替療法への移行または血清Cr2倍化のいずれかの発症を複合エンドポイントとする


英語
Composite renal outcome of chronic dialysis, kidney transplantation, and doubling time of serum creatinine level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 試験開始時からのeGFR変化量
2. 総死亡
3. 心血管イベント発生率 [心血管疾患による死亡、心筋梗塞、脳卒中 (TIAは除く)、急性冠症候群 (心筋梗塞、狭心症)による入院、心不全による入院、心血管疾患治療歴 (PCI、CABG、脳血管治療、下肢動脈インターベンション、下肢動脈バイパス術、下肢切断)]
4. 達成Hb値と上記主要評価項目及び副次評価項目との関係
5. ESAの種類と上記主要評価項目及び副次評価項目との関係
6. ESAの種類と達成Hb値との関係


英語
1. Change of eGFR from enrollment
2. Death of any cause
3. Incidence of cardiovascular event [death of cardiovascular event, myocardial infarction, stroke, hospitalization with acute coronary syndrome, hospitalization with heart failure, history of intervention for cardiovascular events (percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft, cerebrovascular treatment, intervention for artery of lower extremities, leg amputation)]
4. relation between hemoglobin level and the primary outcomes or the secondary outcomes
5. relation between type of ESA and the primary outcomes or the secondary outcomes
6. relation between type of ESA and hemoglobin level


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. CKDステージ3-5のうち、推算糸球体濾過量 (eGFR) 10 ml/min/1.73 m2以上の患者
2. Hb 11 g/dL未満かHb 11 g/dL以上でもすでにESAを投与されている患者
3. 登録時には外来患者であること


英語
1. Patients with estimated glomerular filtration rate 10 and more mL/min/1.73 m2 in chronic kidney disease stage 3-5
2. Patients with hemoglobin level of <11 g/dL or receiving erythropoiesis stimulating agent
3. Outpatients at enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の消化管出血、血液疾患など腎性貧血以外に貧血の原因が明らかな患者
2. 頻回に赤血球輸血を必要とする患者
3. 活動性の悪性腫瘍を有するあるいは過去2年以内に悪性腫瘍の治療を受けた患者
4. 腎移植を受けた患者および過去に長期透析を受けた患者
5. 肝硬変の患者
6. インターフェロン療法を受けている患者
7. HIV感染患者
8. 妊娠中、授乳中の患者


英語
1. Patients with other than renal anemia, such as gastrointestinal bleeding or hematological disorders
2. Patients who need blood transfusion frequently
3. Patients with active cancer or cancer treatment within last 2 years
4. Transplant recipients and patients who have previously received long-term dialysis
5. Patients with liver cirrhosis
6. Patients with received interferon
7. Patients with human immunodeficiency virus infection
8. Patients with pregnancy and breast-feeding

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
八幡 兼成


英語

ミドルネーム
Kensei Yahata

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa-mukaihata cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

kyahata@kyotolan.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
八幡 兼成


英語

ミドルネーム
Kensei Yahata

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa-mukaihata cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyahata@kyotolan.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター)


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構京都医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター)


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構京都医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
長時間作用型ESA発売後の腎性貧血治療が腎予後、主要心血管イベント及び生命予後の改善につながるかを実地臨床の場で前向きに検討する。


英語
The objective is to determine the actual situation of treatment for renal anemia after long-acting erythropoiesis stimulating agents release, and to concern for the improvement of renal prognosis, cardiovascular events, and vital prognosis to achieve target hemoglobin level in regional medicine. This study is a prospective study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 04

最終更新日/Last modified on

2020 07 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名