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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009700
受付番号 R000011346
科学的試験名 未治療多発性骨髄腫に対するCBD(Cyclophohamide、Bortezomib、Dexamethasone)療法+自家末梢血幹細胞移植の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/07
最終更新日 2018/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療多発性骨髄腫に対するCBD(Cyclophohamide、Bortezomib、Dexamethasone)療法+自家末梢血幹細胞移植の有効性の検討 CBD(cyclophohamide,bortezomib,dexamethasone) induction followed by autologous stem cell transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym 未治療多発性骨髄腫に対するCBD療法+自家末梢血幹細胞移植 CBD induction and autologous stem cell transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma
科学的試験名/Scientific Title 未治療多発性骨髄腫に対するCBD(Cyclophohamide、Bortezomib、Dexamethasone)療法+自家末梢血幹細胞移植の有効性の検討 CBD(cyclophohamide,bortezomib,dexamethasone) induction followed by autologous stem cell transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療多発性骨髄腫に対するCBD療法+自家末梢血幹細胞移植 CBD induction and autologous stem cell transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Newly diagnosed multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療多発性骨髄腫に対するCBD (Cyclophosphamide, Bortezomib, Dexamethasone) 療法とそれに続く自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法、維持療法の有効性や安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of CBD(cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone) following high dose therapy plus ASCT for patients with newly diagnosed multiple myeloma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CBD療法後のCR/near CR割合(CR/nCR) CR/nCR rate after CBD therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)CBD療法後のstringent Complete response(sCR)割合、Complete response(CR)割合、
near CR(nCR)割合、very good partial response(VGPR)割合、Partial response(PR)割合
2)全生存期間 (Overall survival ; OS)
3)無増悪生存期間 (Progression free survival ; PFS)
4)奏効期間 (Duration of response)
5)有害事象発生割合
1)SCR,CR,nCR,VGPR and PR rate after CBD therapy
2)Overall survival(OS)
3)Progression free survival(PFS)
4)Duration of response
5)Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 寛解導入療法
シクロホスファミド 300mg/m2 po(d1,8,15,22)
ボルテゾミブ 1.3mg/m2 sc(d1,8,15,22)
デキサメサゾン 40mg/body po(d1,8,15,22)
4週を1サイクルとして4サイクル行う

造血幹細胞採取
シクロフォスファミド(CPA)大量療法(2g/m2 div(d1,2))による化学療法終了後、G-CSFによる末梢血幹細胞の動員、アフェレーシスを行うことにより造血幹細胞を採取する。

大量化学療法と自己造血幹細胞移植
L-PAM 200mg/m2 div(d-2),ASCT(d0)

初回PBSCTでVGPR以上とならなかった場合は3~6ヶ月以内に同様の治療プロトコールでASCTを実施してもよい。

維持療法
維持療法について薬剤、期間は問わない。
Induction therapy
Cyclophosphamide 300mg/m2 on days 1,8,15 and 22,orally
Bortezomib 1.3mg/m2 on days 1,8,15 and 22,subcutaneous injection
Dexamethasone 40mg/body on days 1,8,15 and 22,orally
4 cycles of cyclophosphamide,bortezomib and dexamethasone(CBD) regimen is repeated every 4 weeks.

Stem cell harvest
autologous peripheral stem cell is collected by mobilization with CPA(2g/m2 div d1,2) following G-CSF.

High dose chemotherapy and Autologous stem cell transplantation
L-PAM 200mg/m2 div(d-2),ASCT(d0)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) IMWGの診断基準で診断可能な多発性骨髄腫患者
2) Durie&Slamon分類のStage Ⅱ~Ⅲ
3) 年齢15歳以上65歳以下
4) ECOGのPerformance Status(P.S.)0-2の症例
(ただし、骨髄腫に伴う骨痛が原因で介助を要し、就床している場合はこの限りではない。)
5) 以下にあげる諸臓器機能を有する患者
a)肝機能:総ビリルビン・AST・ALTが正常上限の2倍以下
b)骨髄機能:好中球数 1,000/μL以上,血小板数 10万/μL以上(治療前の輸血は不可),ヘモグロビン 8.0 g/dL以上 (輸血の有無は問わない)
c)心機能:左室駆出率(EF)50%以上(心エコーにて)
d)肺機能:酸素飽和度(SaO2)93%以上
e)腎機能:Cr 4mg/dL以下
6) 多発性骨髄腫に対する前治療の無い患者 (ステロイド製剤を含む) 。ただし、ビスホスホネート製剤 (パミンドロン酸Na、ゾレドロン酸など)、ヒト型抗RANKLモノクローナル抗体製剤 (デノスマブ) は許容する。
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
1.multiple myeloma defined by IMWG criteria.
2.stage II-III of Durie and Slamon classification.
3.aged >15 and <65.
4.PS(ECOG)0-2.(Patients with poor P.S. by bone pain accompanying myeloma can be included.)
5.Main organ function is maintained
a.liver function:T-bil,AST and ALT < 2 times upper limit of normal standard
b.bone marrow function:Absolute neutrophil counts >1000/mm3,Platelet counts>100,000/mm3(Platelet transfusion before treatments is excluded),Hemoglobin>8.0g/dl(RCC transfusion before treatments is included)
c.cardiac function:EF >50%
d.pulmonary function:SaO2 >93%
e.renal function:Serum Creatinine <4mg/dl
6.No previous anti-myeloma therapy(Systemic steroid hormone is included).Bisphosphonate and denosumab are allowed.
7.voluntary written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2) Grade 2以上(NCI CTCAE version 4)の末梢神経障害のある患者
3) 重篤な心疾患を有する患者(6ヶ月以内の急性心筋梗塞、NYHAの分類でClass III以上の心不全、コントロール不良の狭心症、心アミロイドーシス)
4) 抗生剤投与を要する感染症を有する患者
5) HBs抗原, HCV陽性の患者
ただし、HBs抗原陰性でもHBs抗体陽性ないしHBc抗体陽性の場合はHBV-DNA定量 (PCR法およびリアルタイムPCR法により実施する、より検出感度の高いリアルタイムPCR法が望ましい)を行い陽性の場合は除外。
6) 悪性腫瘍の既往のある患者
7) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
8) 活動性のある消化管潰瘍を有する患者
9) 腎移植の既往のある患者
10) 深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する患者
11) コントロール不良の糖尿病を有する患者
12) 重篤な精神障害を有する患者
13).その他主治医が不適当と判断した患者
1)History of allergic reactions to drugs contained in the protocol
2)Peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade 2 or higher as defined by NCI CTCAE version 4
3)Uncontrolled or severe cardiovascular disease, including AMI within 6 months of enrollment, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, or cardiac amyloidosis
4)Acute severe infection requiring antibiotic therapy
5)HBs antigen,HCV antibody positive
6)Previous cancer history (except in situ carcinoma of cervix or basal cell cancer of skin)
7)Pregnancy or breastfeeding
8)Active ulcer detected by gastroscopy (gastroscopy is not routine in all patients, only to patients with symptoms of ulcer disease and/or history of previous ulcer therapy and/or physician's discretion)
9)Previous renal transplantation
10)Recurrent deep vein thrombosis or pulmonary embolism
11)Uncontrolled diabetes mellitus
12)Severe psychiatric disorders
13)Those who are considerd as inappropriate to register by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小島 寛

ミドルネーム
Hiroshi Kojima
所属組織/Organization 茨城県立中央病院 Department of Medical Oncology, Ibaraki Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 副院長 Assistant Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県笠間市鯉淵6528 6528 Koibuchi, Kasama-shi,Ibaraki 309-1793, Japan
電話/TEL 0296-77-1121
Email/Email h-kojima@chubyoin.pref.ibaraki.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
工藤 大輔

ミドルネーム
Daisuke Kudo
組織名/Organization (株)日立製作所 日立総合病院 Hitachi General Hospital
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県日立市城南町2-1-1 2-1-1 Jonan-cho,Hitachi 317-0077,Japan
電話/TEL 0294-23-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuke.kudo.dv@hitachi.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ochanomizu blood study committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
お茶の水血液検討会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 NPO Ibaraki blood, tumor, palliative care study committee
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 いばらき血液・腫瘍・緩和研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 特定非営利活動法人 いばらき血液・腫瘍・緩和研究会
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 特定非営利活動法人 いばらき血液・腫瘍・緩和研究会

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、(株)日立製作所日立総合病院(茨城県)、東京医科歯科大学(東京都)、水戸医療センター(茨城県)、茨城県立中央病院(茨城県)、埼玉医科大学(埼玉県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、都立墨東病院(東京都)、武蔵野赤十字病院(東京都)、横須賀共済病院(神奈川県)、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)、青梅市立総合病院(東京都)、独立行政法人国立印刷局東京病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 06
最終更新日/Last modified on
2018 05 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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