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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009681
受付番号 R000011354
科学的試験名 Phase-Contrast法を用いたCSF流速測定における撮像パラメータの検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/07
最終更新日 2014/01/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Phase-Contrast法を用いたCSF流速測定における撮像パラメータの検討 Study on imaging parameters in CSF flow rate measurement method using Phase-Contrast.
一般向け試験名略称/Acronym Phase-Contrast法を用いたCSF流速測定における撮像パラメータの検討 Study on imaging parameters in CSF flow rate measurement method using Phase-Contrast.
科学的試験名/Scientific Title Phase-Contrast法を用いたCSF流速測定における撮像パラメータの検討 Study on imaging parameters in CSF flow rate measurement method using Phase-Contrast.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Phase-Contrast法を用いたCSF流速測定における撮像パラメータの検討 Study on imaging parameters in CSF flow rate measurement method using Phase-Contrast.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚髄症
ケアリー奇形
Cervical myelopathy
Arnold-Chiari malformation
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Phase-Contrast法を用いた脳精髄液(CSF)流速測定は、定量評価を行うことにより症状の経過観察や手術前後の評価に有用とされている。そこで、高い精度で安定したCSF流速測定を行うために、撮像パラメータであるVENCの設定について検討を行う。 Brain essence liquid Phase Contrast flow velocity measurement method (CSF) is useful in the evaluation of before and after observation of the symptoms and surgery by quantitative evaluation. Therefore, in order to measure the CSF flow rate with high accuracy and stable, we examined the VENC is set imaging parameters.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 撮像時の適正速度エンコード(velocity encoding:VENC)の設定 Velocity encoding(VENC) setting reasonable at the time of imaging.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 測定(解析)部位と流速の関係
年齢と流速の関係
収集断面と流速の関係
Relation between a measurement (analysis) part and the flow velocity
Relation between age and the flow velocity.
Relation between a collection section. and the flow velocity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 適正速度エンコード(velocity encoding:VENC)の設定6,10,15,20(cm/sec)における定量測定 Done by changing the encoding settings for shooting speed for proper quantitative measurement.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)健康成人協力者
2)文書同意が得られた者
1.Healthy adult cooperator.
2.Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)痛み・しびれ等の症状がある者
2)妊娠中・妊娠の可能性がある者
3)閉所恐怖症である者
4)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される者

1.Those who have symptoms such as pain and numbness.
2.Those who have the possibility of -pregnancy during pregnancy.
3.Those who have claustrophobia.
4.Those who are judged that have merged the mental disease or the neurological manifestation and the participation in an examination is difficult.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永井 敦志

ミドルネーム
Atsushi Nagai
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center
所属部署/Division name 中央放射線部 Department of Radiology, Central
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda Kawagoe City, Saitama Prefecture
電話/TEL 0492-28-3400
Email/Email a_nagai@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永井 敦志

ミドルネーム
Atsushi Nagai
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center
部署名/Division name 中央放射線部 Department of Radiology, Central
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda Kawagoe City, Saitama Prefecture
電話/TEL 0492-28-3400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a_nagai@sitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 健常人の測定データより、個々に差がある為velocity encodingを一定にすることは難しい。しかし、同一被賢者間では矢状断・水平断でCSF流速の高い相関関係が確認された。よってvelocity encodingは矢状断で流速の確認を行い、水平断で各々設定し行うこととした。CSF測定のvelocity encodingは6~15程度が適していると思われる。 That from the measurement data of a healthy person, it is a constant velocity encoding because there is a difference in the individual is difficult. However, high correlation of CSF flow rate was observed in the sagittal and horizontal cross-section is the same between the wise man. Therefore, it was decided that velocity encoding checked whether the flow velocity in the sagittal, and performs each set in the horizontal cross-sectional. I suspect about 6 to 15 is suitable to velocity encoding of CSF measurement.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本放射線技術学会第59回関東部会研究発表大会にて公表した。 I announced at the Japan Society of Radiological Technology 59th Kanto Division national conference.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 03
最終更新日/Last modified on
2014 01 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011354

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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