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一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対する一次治療でセツキシマブ投与による有効例を 対象とした三次治療でセツキシマブ再投与症例の有効性・安全性の検討　臨床第II相試験

英語
Phase II crinical trial of cetuximab rechallenge with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cetuximab Rechallenge

英語
Cetuximab Rechallenge

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対する一次治療でセツキシマブ投与による有効例を 対象とした三次治療でセツキシマブ再投与症例の有効性・安全性の検討　臨床第II相試験

英語
Phase II crinical trial of cetuximab rechallenge with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cetuximab Rechallenge

英語
Cetuximab Rechallenge

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR陽性・KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対して，一次治療でセツキシマブ投与による有効が確認され（CR/PR/6ヶ月以上のSD）その後，不応あるいは不耐となり，二次治療で抗EGFR抗体以外の薬剤による化学療法（2ヶ月以上）を行い不応あるいは不耐となった症例を対象に，三次治療でセツキシマブ再投与した際の有効性・安全性の検討を行う。

英語
This phase II prospective study aims
to investigate the activity of a retreatment with a cetuximab-based therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率（RR）

英語
Response rate(RR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）
全生存期間（OS）
安全性

英語
Progression free survival(PFS)
Overall survival(OS)
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EGFR陽性・KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対して，一次治療でセツキシマブ投与による有効が確認され（CR/PR/6ヶ月以上のSD）その後，不応あるいは不耐となり，二次治療で抗EGFR抗体以外の薬剤による化学療法（2ヶ月以上）を行い不応あるいは不耐となった症例を対象に，三次治療でセツキシマブ再投与を行う。

英語
This is a multicentric phase II trial that examines patients who had a clinical benefit [confirmed stable disease (SD) for at least 6 months or clinical response] after a line of cetuximab- plus FOLFOX/FOLFIRI therapy and then a progression of disease, during cetuximab-based therapy, for which underwent a new line chemotherapy and finally, after a clear new progression of disease, were retreated with the same or another Cetuximab based chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例
2)原発巣または転移巣組織において免疫組織化学的染色でEGFR陽性が確認されている症例
3)原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型が確認されている症例
4)一次治療で、セツキシマブの投与を行い、CR/PR/6ヶ月以上のSDが得られた症例で不応あるいは不耐後、二次治療で抗EGFR抗体以外の薬剤による化学療法（2ヶ月以上）を行い不応あるいは不耐となった症例
※不応とは、画像的PD、臨床的PDの場合。
※不耐とは、有害事象の回復遅延などの理由により投与中止された場合
5)年齢：20 歳以上の症例
6)PS：0-2 (ECOG performance status score) の症例
7)測定可能な標的病変を有する症例 (RECIST v1.1 に準拠：CTで20mm≦又はヘリカルCTで10mm≦、短径15mm以上のリンパ節病変)
8)主要臓器（ 骨髄、肝、腎など ）の機能が十分に保持されている症例
① 白血球数：≧2,000/mm3
② 好中球数：≧1,500/mm3
③ 血小板数：≧75,000/mm3
④ ヘモグロビン：≧8.0g/dl
⑤ 血清総ビリルビン：≦2.5mg/dL
⑥ AST (GOT) , ALT (GPT)：≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍（肝転移を有する症例は、5倍とする）
⑦ 血清クレアチニン：≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍
9)プロトコール試験開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
10)患者本人より文書による同意が得られた症例

英語
1)Histopathological confirmation of Adenocarcinoma
2EGFR expression confirmed by immunohistochemistry either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
3)KRAS wild type (in codon 12, 13) confirmed, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
4)Patients who had a clinical benefit [confirmed stable disease (SD) for at least 6 months or clinical response] after a line of cetuximab based chemotherapy and then a progression of disease or intolerable of adverse events, during cetuximab based chemotherapy, for which underwent a new line chemotherapy and finally, after a clear new progression of disease, were retreated with the same or another cetuximab chemotherapy.
5)Age of 20 or more years old
6)ECOG performance status of 0 to 2
7)Presence of at least one measurable lesion according to RECIST
8)Sufficient function of important organs
1. WBC:>= 2,000 /mm3
2. Neu: >= 1,500 /mm3
3. Platelet: >= 75,000 /mm3
4. Hemoglobin: >= 8.0 g/dL
5. Sr.bil : <= 2.5 mg/dL
6. AST, ALT: <= upper limits of normal (ULN)x2.5 (patients with liver metastasis; AST, ALT : <= ULNx5.0)
7. Serum creatinine: <= ULNx1.5
9)Expected more than 3 months survival
10)With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例（ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない）
2)症状を有する脳転移症例及び脳転移の既往がある症例
3)下痢（水様便）のある症例
4)重篤な感染症を有する症例
5)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、高血圧、腎不全、肝不全など）を有する症例
6)多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例
7)避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性
8)重篤な過敏症の既往を有する症例

英語
1)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
2)Patients with brain metastasis which have symptoms or patients with history of brain metastasis
3)Severe wattery diarrhea
4)Severe infectious disease
5)Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, uncontrolable hypertension)
6)Severe carcinomatous ascites, pleural effusion or pericardial cavity effusion
7)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, and no birth-control
8)Patients with history of serious hypersensitivity

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　俊儀

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyoshi Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7257

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永坂 岳司

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nagasaka

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7257

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Molecular Target-Based Drugs Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大腸がん分子標的薬治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

25

日

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日本語
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