UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009699
受付番号 R000011371
科学的試験名 オキサリプラチンベースの標準化学療法+ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対するイリノテカンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -PhaseⅡ試験-
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/06
最終更新日 2013/01/06 00:13:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチンベースの標準化学療法+ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対するイリノテカンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -PhaseⅡ試験-


英語
Phase II trial of irinotecan base regimen of bevacizumab for metastatic colorectal cancer progressed on oxaliplatin base regimen of bevacizumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキサリプラチンベースの標準化学療法+ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対するイリノテカンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -PhaseⅡ試験-


英語
Phase II trial of irinotecan base regimen of bevacizumab for metastatic colorectal cancer progressed on oxaliplatin base regimen of bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチンベースの標準化学療法+ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対するイリノテカンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -PhaseⅡ試験-


英語
Phase II trial of irinotecan base regimen of bevacizumab for metastatic colorectal cancer progressed on oxaliplatin base regimen of bevacizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキサリプラチンベースの標準化学療法+ベバシズマブ既治療の進行・再発大腸癌に対するイリノテカンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 -PhaseⅡ試験-


英語
Phase II trial of irinotecan base regimen of bevacizumab for metastatic colorectal cancer progressed on oxaliplatin base regimen of bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次治療としてオキサリプラチンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法で増悪した治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対して、二次治療としてイリノテカンベースの標準化学療法+ベバシズマブ療法の有効性および安全性を評価する。


英語
Evaluation of safety and efficacy by irrinotecan based chemotherapy + bevacizumab beyond progression therapy for advanced colorectal cancer patient who treated with bevacizumab + oxaliplatin based chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全奏効率、治療成功期間、全生存期間
KRAS status別の有効性、安全性、UGT1A1遺伝子多型別の安全性、レジメン別の有効性および安全性、年齢別の有効性および安全性


英語
Overall response rate, Treatment to failure, Overall survival, Safety, Analysis by age, regimen and UGT1A1


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブ療法+イリノテカンベースの化学療法(q2w FOLFIRI、q3w XELIRI、q3w/q4w IRIS)


英語
Bevacizumab and irrinotecan based chemotherapy (q2w FOLFIRI, q3w XELIRI, q3w/q4w IRIS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)1次治療にてベバシズマブ併用オキサリプラチンベース療法を施行しPDまたはそれ以外の理由で治療継続困難と判断された患者。(RECIST規準により測定可能病変を有する患者)
(2)1次治療においてオキサリプラチンおよびベバシズマブが4回以上投与されている患者
(3)組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(4)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(5)同意取得時の年齢が満20歳以上
(6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
(7)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①白血球数3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②血小板数10×104 /mm3以上
③ヘモグロビン9.0 g/dl以上
④総ビリルビン2mg/dl以下
⑤AST、ALT100IU/l以下(肝転移を有する場合は、200IU/l以下)
⑥血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下
⑦INR1.5未満
⑧尿蛋白1+以下


英語
(1) Disease progression(PD) or difficult to continue for other reason after chemotherapy with bevacizumab as 1st line Oxaliplatin containing regimen
(with measurable lesions in RECIST criteria)
(2) Oxaliplatin and bevacizumab were administrated for more than 4 times in 1stline
(3) Colorectal cancer, cytologically and/or histrogically
(4) Written informed consents
(5) Age: 20 years old and above
(6) Performance Status(ECOG):0~1
(7) Life expectancy estimated >= 3 months
(8) Sufficient organ functions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)イリノテカン既治療の患者
(2)本治療の登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている患者
(3)重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である患者
(4)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する患者
(5)活動性の重複がんを有する患者
(6)活動性の感染症のある患者
(7)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する患者
(8)血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)既往を有する患者
(9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者
(10)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
(11)脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
(12)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある患者
(13)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者
(14)コントロール不能な下痢を有する患者
(15)未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート増設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している患者
(16)未治癒の外傷性骨折を有する患者
(17)出血傾向、抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤)の患者
(18)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
(19)硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している患者(CPT-11の投与禁忌)
(20)腸管麻痺のある患者(CPT-11の投与禁忌)
(21)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者


英語
(1) Previously irinotecan treatment
(2) Administering transfusion/ hematopoietic factor or antithrombotic drug within 14 days
(3) Serious renal dysfunction
(4) Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
(5) Active concomitant malignancy
(6) Active infections
(7) Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
(8) History of thrombosis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
(9) Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
(10) Pleural effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
(11) Symptomatic brain metastasis
(12) History of mental disturbances or cerebrovascular accident
(13) High blood pressure and diabetic that cannot be controlled
(14) Uncontrolled diarrhea
(15) Serious non-healing wound and/or major surgical procedure within 4weeks prior to enroll in this study
(16) Traumatic fracture of unrecovery
(17) Bleeding tendency and anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS)
(18) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
(19) Need to treatment with atazanavir sulfate
(20) Paralyzed bowel
(21) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉本 真一


英語

ミドルネーム
Shinichi Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
島根県立中央病院


英語
Shimane Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市姫原4-1-1


英語
4-1-1 Himehara, Izumo city, Shimane prefecture

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
島根県立中央病院


英語
Shimane Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shin1028@spch.izumo.shimane.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 06

最終更新日/Last modified on

2013 01 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011371


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011371


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名