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一般向け試験名/Public title

日本語
筋・筋膜性疼痛症候群（MPS）患者への生理食塩水・局所麻酔薬・細胞外液による筋膜間注入法の比較研究－二重盲検ランダム化比較試験－

英語
Interfascial injection of physiological saline, local anethesia and extracellular fluid for myofascial pain syndrome: A prospective, randomized, double-blinded trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋・筋膜性疼痛症候群（MPS）患者への筋膜間注入法の比較研究

英語
Controlled trial of interfascial injection for myofascial pain syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋・筋膜性疼痛症候群（MPS）患者への生理食塩水・局所麻酔薬・細胞外液による筋膜間注入法の比較研究－二重盲検ランダム化比較試験－

英語
Interfascial injection of physiological saline, local anethesia and extracellular fluid for myofascial pain syndrome: A prospective, randomized, double-blinded trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋・筋膜性疼痛症候群（MPS）患者への筋膜間注入法の比較研究

英語
Controlled trial of interfascial injection for myofascial pain syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋筋膜性疼痛症候群

英語
myofascial pain syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋筋膜性疼痛症候群患者への局所治療として、生理食塩水・細胞外液・局所麻酔薬による筋膜間注入法の有効性・安全性・簡便性を比較検討する。筋膜間注入法の作用機序も考察する。

英語
We will compare the efficacy, safety and convenience of interfascial injection with physiological saline, local anesthetic and extracellular fluid for myofascial pain syndrome. We will elucidate action mechanisms of the injection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Pain intensity
Pain relief time
薬液注入時痛

英語
Pain intensity
Pain relief time
Injection related pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節可動域
有害事象

英語
Range of motion
Adverse Event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生理食塩水による筋膜間注入法

英語
Interfascial injection of
physiological saline

介入2/Interventions/Control_2

日本語
細胞外液による筋膜間注入法
または
局所麻酔薬による筋膜間注入法

英語
Interfascial injection of
extracellular fluid
or
Interfascial injection of
local anesthetic

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす筋・筋膜性疼痛症候群患者。
1.局所の筋痛症
2.疼痛のある筋肉内の硬結を触知
3.筋硬結内に敏感な圧痛点
4.MTrPを圧迫することで患者が自覚している筋痛症状を再現
5.筋痛による筋の他動的可動域制限

英語
Myofascial pain syndrome patients who meet the following criteria:
1.regional muscle pain.
2.palpation of taut band in painful muscles.
3.exquisite tenderness spot (myofascial trigger point:MTrP) in a taut band.
4.patient's recognition of current pain complain evoked by pressure on a MTrP.
5.painful limitation of the passive range of motion by muscle pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗凝固剤、抗血小板剤服用中、
出血性疾患の既往、
担癌患者、
脊椎及び肩関節手術後、
局所麻酔剤アレルギー、
全身性・局所性の感染症罹患中、
急性外傷1週間以内、
アルコールアレルギー、
注射に対する極度の恐怖心

英語
taking anti-thrombosis drugs or anti coagulant drugs.
the history of bleeding disorders
the presence of cancer.
the history of a spine or a shoulder surgery.
the presence of local or systemic infection.
Acute trauma (within a week)
Allergy to anesthetic agents
Extreme fear of needles

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾﨑紀之

英語

名
ミドルネーム
姓	OZAKI, Noriyuki

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系機能解剖学分野

英語
Graduate School of Medical Sciences, Department of Functional Anatomy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒920-8640 石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa City, 920-8640 Japan

電話/TEL

+81-76-265-2156

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林只

英語

名
ミドルネーム
姓	KOBAYASHI, Tadashi

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
大学院医薬保健学総合研究科

英語
Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkobayashi@stu.kanazawa.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Sciences, Department of Functional Anatomy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系機能解剖学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

木村ペインクリニック（群馬県）/ KIMURA PAIN CLINIC（Gunma prefecture）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ci.nii.ac.jp/naid/120005848554

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011372

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