UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010000
受付番号 R000011387
科学的試験名 切除不能進行肝癌に対する分子標的治療薬の効果予測に係るprospectiveな観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/08
最終更新日 2015/03/02 19:58:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行肝癌に対する分子標的治療薬の効果予測に係るprospectiveな観察研究


英語
Prospective observational study to investigate the predictive factors on the efficacy of molecular targeting therapy for unresectable advanced hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行肝癌に対する分子標的治療薬の効果予測に係るprospectiveな観察研究


英語
Prospective observational study to investigate the predictive factors on the efficacy of molecular targeting therapy for unresectable advanced hepatocellular carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行肝癌に対する分子標的治療薬の効果予測に係るprospectiveな観察研究


英語
Prospective observational study to investigate the predictive factors on the efficacy of molecular targeting therapy for unresectable advanced hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行肝癌に対する分子標的治療薬の効果予測に係るprospectiveな観察研究


英語
Prospective observational study to investigate the predictive factors on the efficacy of molecular targeting therapy for unresectable advanced hepatocellular carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行肝癌に対する分子標的治療薬の効果予測因子を検索する。


英語
To investigate the predictive factors on the efficacy of molecular targeting therapy for unresectable advanced hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除不能進行肝癌に対するSorafenibによる分子標的治療のTime to Progressionに係る因子(治療効果予測因子)


英語
The clinicopathological factors related to time to progression of unresectable advanced hepatocellular carcinoma.patients treated with sorafenib.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除不能進行肝癌に対するSorafenibによる分子標的治療のOverall Survivalに係る因子(予後予測因子)および有害事象予測因子


英語
The clinicopathological factors related to overall survival of unresectable advanced hepatocellular carcinoma patients treated with sorafenib.
The clinicopathological factors to predict serious adverse effects caused by sorafenib.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Sorafenibを投与予定の切除不能進行肝癌の患者で、同意を得た患者


英語
Patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma who are to be treated with sorafenib and from whom written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ECOG-PS 3以上. Child-Pugh 8点以上の肝機能障害を有する患者


英語
Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or 4 and pretreatment Child-Pugh score of 8 or more.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
泉 並木


英語

ミドルネーム
Namiki Izumi

所属組織/Organization

日本語
武蔵野赤十字病院


英語
Musashino Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都武蔵野市境南町1-26-1


英語
1-26-1, Kyonancho, Musashino, Tokyo

電話/TEL

0422-32-3111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大﨑往夫


英語

ミドルネーム
Yukio Osaki

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院


英語
Osaka Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
department of Gatroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30


英語
5-30, Fudegasaki-cho, Tennoji-ku, Osaka

電話/TEL

06-6774-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross Liver Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
全国赤十字肝疾患ネットワーク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学医学部ゲノム生物学教室


英語
Division of Genome biology, Kinki University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

武蔵野赤十字病院, 大阪赤十字病院, その他全国赤十字病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 01 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
切除不能進行肝癌に対する分子標的治療薬の効果予測因子を検討する。
sorafenib導入前に採取された肝腫瘍生検組織の遺伝子解析を行い、臨床経過と関連するbiomarkerにつき検討する。


英語
To investigate the predictive factors on the efficacy of sorafenib therapy for unresectable advanced hepatocellular carcinoma.
To perform genomic analyses on patients` tumor tissue obtained by liver biopsy before sorafenib administration, and to investigate biomarkers related with clinical course including OS, PFS and adverse effects.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 08

最終更新日/Last modified on

2015 03 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011387


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011387


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名