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一般向け試験名/Public title

日本語
アンスラサイクリン系及びタキサン系既治療の進行･再発乳癌を対象としたエリブリン/S1併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of eribulin/S-1 combination therapy for advanced/recurrent breast cancer pretreated by anthracycline and taxane

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アンスラサイクリン系及びタキサン系既治療の進行･再発乳癌を対象としたエリブリン/S1併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of eribulin/S-1 combination therapy for advanced/recurrent breast cancer pretreated by anthracycline and taxane

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンスラサイクリン系及びタキサン系既治療の進行･再発乳癌を対象としたエリブリン/S1併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of eribulin/S-1 combination therapy for advanced/recurrent breast cancer pretreated by anthracycline and taxane

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンスラサイクリン系及びタキサン系既治療の進行･再発乳癌を対象としたエリブリン/S1併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of eribulin/S-1 combination therapy for advanced/recurrent breast cancer pretreated by anthracycline and taxane

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発乳癌

英語
Advanced and recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発乳癌に対するエリブリンとS-1併用療法の忍容性を検討し、用量制限毒性（DLT；Dose Limiting Toxicity）に基づく最大耐用量（MTD；Maximum Tolerated Dose）を推定し、臨床第Ⅱ相試験における推奨用量（RD；Recommended Dose）を決定する。

英語
The maximum tolerated dose (MTD) will be estimated, based on the dose limiting toxicity of the combination therapy of eribulin and S1 in patients with progressive recurring breast cancer, and the recommended dose (RD) for Phase II clinical study will be determined.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
用量設定

英語
Dosage finding

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLTの確認とMTDの決定

英語
DLT;Dose Limiting Toxicity
MTD;Maximum Tolerated Dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、有害事象

英語
Overall response rate, Progression free survival, Adverse Event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリンとS1の併用療法

英語
Combination therapy of Eribulin and S1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者
(2) アントラサイクリン及びタキサンの化学療法を施行した患者
(3) 前治療にエリブリン、S-1が使用されていない患者
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
(5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance status（PS）が0～1である患者
(6) 測定可能病変注）を有する患者
　　注）CT又はMRIで少なくとも一次元で正確に測定でき，スライス幅の2倍以上の最大径を有する病変。具体的には従来の検査法で ≥ 20 mmあるいはヘリカルCTで ≥ 10 mmの病変，
　　及び定規を写し込んだカラー写真撮影が可能な表在性病変（皮膚転移など）。なお，骨病変は非標的病変として扱う。
(7) 主要臓器（骨髄，肝，腎，肺）機能が十分保持されている患者
　　1) 白血球 ≥ 3,000 /㎣ または好中球数 ≥ 1,500 /㎣
　　2) 血小板数 ≥ 100,000 /㎣
　　3) ヘモグロビン量 ≥ 9.0 g/dL
　　4) AST及びALT ≤ 100IU/L
　　5) 総ビリルビン ≤ 1.5mg/dL
　　6) クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault法または、実測値）≥60 ml/min
(8) 前治療の効果及び本治験薬の安全性の評価に影響を及ぼすと考えられる副作用（脱毛及びGrade 1の神経障害を除く）が持ち越されていない患者
　　前治療終了時から本治験薬投与開始までに必要な休薬期間は以下のとおりとする。
　　なお，他の治験薬については，下記1)から2)の区分に従い休薬期間を定める。
　　　1) 4週間以上：抗悪性腫瘍抗体薬，化学療法（経口フッ化ピリミジン系薬剤及び分子標的薬剤を除く），手術療法
　　　2) 2週間以上：放射線療法，内分泌療法，免疫療法（ピシバニールによる胸膜癒着術は除く），経口フッ化ピリミジン系薬剤，分子標的薬剤，輸血，血液製剤，G-CSF製剤等の造血因子製剤
　　　　　　注）抗悪性腫瘍剤の抗体製剤トラスツズマブなどは，4週間以上の休薬とする。
(9) 本人より本調査参加の同意が文書で得られている患者
(10) 調査薬投与開始より3ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者

英語
(1)histlogically or cytologically confirmed breast cancer.
(2) patients with history of prior treatment with anthracycline and taxane as pre/post-operative treatment or treatment to prevent recurrence.
(3) patients without history of prior treatment with eribulin and S1.
(4) patients at least 20 years of age but not older than 75 at the time of informed.
(5) ECOG perfomance status 0-1.
(6) patients with evaluable lesion by RECIST criteria.
(7) required baseline laboratory parameters (within 2 weeks before registration)
WBC >3,000/mm3 , neutrophil >1,500/mm3
Plt >100,000/mm3
Hb >9.0g/dL
AST and ALT <=100IU/L
total bilirubin <=1.5mg/dL
creatinine clearance <=60 ml/min
(8) no carry-over effect or side effect that could affect the study outcome of prior treatment (without alopecia and neuropathy of grade 1).
(9) written informed consent was obtained
(10) with life expectancy greater than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 感染症の症状を有する患者
(2) 排液を要する多量の胸水，腹水及び心嚢水を有する患者
(3) 治療を必要とする脳転移を有する患者
(4) 以下の重篤な合併症を有する患者
　　1) 治療によりコントロール不良な虚血性心疾患，不整脈などの心疾患を認める
　　　（高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷，軽度の右脚ブロックなどを除く）
　　2) 6ヵ月以内に心筋梗塞の発症を認める
　　3) 肝硬変の合併を認める
　　4) 水様性の下痢を認める
　　5) 胸部レントゲン写真で明らかに認められる間質性肺炎，肺線維症を有する
　　6) 出血傾向を認める
　　7) その他、重篤な合併症を有する
(5) 継続して全身性ステロイドの投与を必要とする患者
(6) HBs抗原陽性である患者
(7) 広範囲な放射線療法（骨髄に30 ％以上の照射）を受けたことのある患者
(8) 妊婦，授乳婦，又は妊娠の可能性のある閉経前女性患者
　　妊娠の可能性がある閉経前女性患者とは，最終月経からの期間が12ヵ月未満であり， 登録時の妊娠検査が陽性若しくは未実施，又は適切な避妊法の使用に同意していない患者とする。
なお，閉経後女性であっても，妊娠の可能性がないことを確認するために12ヵ月以上無月経でなければならない。
(9) 他の治験に参加している患者
(10) 調査責任医師又は調査分担医師が本調査の対象として不適当と判断した患者

英語
(1) with symptoms of infectious disease
(2) pleural effusion, peritoneal effusion which needs drainage
(3) brain metastasis with the necessity of treatment
(4) patients with following serious complication
1) Ischemic heart disease and arrhythmic cardiac disease with poor control.
2) ischemic heart disease within 6 months,
3) liver cirrhosis,
4) watery diarrhea
5) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiograph
6) bleeding tendency
7) another serious complication
(5) patients who need to receive continuous corticosteroid administration
(6) positive for HBs antigen
(7) patients who treated by widespread radiation therapy
(8) pregnant or nursing women
(9) patients who are participating in the other clinical trial
(10) patients who judged improper to entry this trial by physician

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川 和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kinki University Hospital, Faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Depertment of medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鶴谷 純司

英語

名
ミドルネーム
姓	Junji Tsurutani

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kinki University Hospital, Faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Depertment of medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Depertment of medical oncology, Kinki University Hospital, Faculty of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部附属病院　腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

07

日

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