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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009759
受付番号 R000011396
科学的試験名 共焦点内視鏡を使った消化管病変の生体内病理学的観察
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2018/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 共焦点内視鏡を使った消化管病変の生体内病理学的観察 Pathological evaluation of the intestinal tract with confocal laser endomicroscopy
一般向け試験名略称/Acronym 共焦点内視鏡を使った消化管病変の生体内病理学的観察 Pathological evaluation of the intestinal tract with confocal laser endomicroscopy
科学的試験名/Scientific Title 共焦点内視鏡を使った消化管病変の生体内病理学的観察 Pathological evaluation of the intestinal tract with confocal laser endomicroscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 共焦点内視鏡を使った消化管病変の生体内病理学的観察 Pathological evaluation of the intestinal tract with confocal laser endomicroscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管上皮性腫瘍 GI epithelial lesions
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 共焦点内視鏡システム(以下、共焦点内視鏡)は、内視鏡検査を施行中に、拡大観察する事で、病理組織所見を評価する事の出来る新しい内視鏡技術である。
本臨床研究では, 共焦点内視鏡検査の安全な臨床導入が可能か、また、共焦点内視鏡検査が、実際に消化管病変の組織検査において利点があるか検討する。
Confocal laser endomicroscopy (CLE) is a newly established endoscopic method providing in vivo histology at a subcellular resolution during ongoing endoscopy.
In this study, we will evaluate the safety of the technology and also conduct the CLE analysis of GI epithelial mucosal diseases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織視覚化の成功率 The procedural success rate of the visualization of the structure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)各検査方法による所見と共焦点内視鏡所見の対比
2)良悪性診断の診断精度
3)組織視覚化の質: (poor:ほとんど認識出来ない、mild:認識出来るものの鮮明ではない、 good:鮮明に認識出来る)の3段階に分類する。
4)偶発症の発生頻度
1) Comparing CLE findings with normal endoscopic findings, magnifying-endoscopic findings and pathological findings
2) Differential diagnosis
3) Image quality assessment. The evaluation criteria are divided into three(poor, almost invisible tissue structure; mild, visible tissue structure with too dark vision; good, clearly visible tissue structure).
4) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 共焦点内視鏡検査を行う際には、フルオロセンを使用する。経静脈的投与の場合には、10%フルオレセインを、病変への局所撒布をする場合には0.1%フルオレセインを使用する。観察後に生検し病理学的評価を行う。 Transvenous administration of 10% solution or topical application of 0.1% fluorescein solution will be performed for tissue visualization with CLE. Then, the studied sites will be biopsied and the specimens will be histologically evaluated.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 他院にて上下部消化管内の病変が疑われ、当院へ上下部消化管内視鏡検査目的に紹介となった患者。 Patients with suspected digestive disease such as a gastric carcinoma, gastric adenoma, colon carcinoma, colon adenoma.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 通常の内視鏡検査の禁忌症例
2. 蛍光色素に過敏症の既往を有するもの
3. 重篤な糖尿病・心疾患・脳血流障害の方、妊婦の方、肝硬変、褐色細胞腫あるいは心疾患の疑い(血圧の急速や変動)のあるもの
1) Patients not indicated for normal endoscopy
2) History of allergy to fluorescein dye
3) Subjects with a severe comorbidity such as a diabetic disease, cardiovascular, neurologic dysfunction, cirrhosis of the liver, pheochromocytoma and pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
炭山和毅

ミドルネーム
Kazuki Sumiyama
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学  The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内視鏡科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111(ext.3181)
Email/Email kaz_sum@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林雅邦

ミドルネーム
Masakuni Kobayashi
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学  The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111(ext.3181)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masakuni@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 Department of Endoscopy
The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学 内視鏡科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院 内視鏡科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 11
最終更新日/Last modified on
2018 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011396
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011396

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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