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一般向け試験名/Public title

日本語
EBUS-GSを要する肺病変に対する気管支腔内超音波断層画像の研究

英語
Analyzing images of Endobronchial Ultrasonography using guide sheath (EBUS-GS) to assist in the diagnosis of lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EBUS-GSを要する肺病変に対する気管支腔内超音波断層画像の研究

英語
Analyzing images of Endobronchial Ultrasonography using guide sheath (EBUS-GS) to assist in the diagnosis of lung disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EBUS-GSを要する肺病変に対する気管支腔内超音波断層画像の研究

英語
Analyzing images of Endobronchial Ultrasonography using guide sheath (EBUS-GS) to assist in the diagnosis of lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EBUS-GSを要する肺病変に対する気管支腔内超音波断層画像の研究

英語
Analyzing images of Endobronchial Ultrasonography using guide sheath (EBUS-GS) to assist in the diagnosis of lung disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺疾患(主に肺悪性腫瘍)

英語
lung disease(mainly contains lung cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EBUS-GS画像解析が肺癌診断に寄与するか検討する

英語
To evaluate whether EBUS-GS images can contribute to the diagnosis of lung cancer or not.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EBUS-GS画像解析による肺癌診断率

英語
Diagnostic rate of lung cancer by analyzing images of EBUS-GS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部CTで肺病変が存在し、診断のためにEBUS-GSを要する患者

英語
Patient who has lung lesions on chest CT, and needs to perform a bronchoscopic examination using EBUS-GS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 患者から同意が得られない場合
2. 微小病変で画像解析が困難である場合

英語
1. When the informed consent can not be obtained by a patient.
2. When the lung lesion is too small to analyze.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗本　典昭

英語

名
ミドルネーム
姓	NORIAKI KURIMOTO

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森川　慶

英語

名
ミドルネーム
姓	KEI MORIKAWA

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　呼吸器・感染症内科

英語
Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
肺末梢病変の良悪性の鑑別として、超音波画像を前向きに集積した。 平成26年4月時点で集積した147例を解析し、超音波信号のRF (radiofrequency) 信号解析により、急性肺炎と肺腺癌・肺扁平上皮癌は有意差をもってパラメーター値に差異を認めた一方、急性肺炎と小細胞肺癌は比較パラメーター値が類似していることが判明した。病変の組織構築の均一性が解析結果の一因であると仮定し、病理組織との比較検討も要する。対象となった気管支鏡検査について、検査中および検査後のトラブル・合併症等の報告はなかった。

英語
34 inflammatory cases and 105 lung cancers were analyzed. For lung cancers, 61 cases were adenocarcinoma consisting of 22 cases of EGFR mutation positive.
28 squamous cell carcinomas, 5 large cell carcinomas, and 8 small cell carcinomas.
For result of slope analysis, in inflammation diseases, infectious pneumonia and COP group showed higher values. However, mycobacterium revealed lower values. For lung cancers, adenocarcinoma displayed lower values while small cell carcinomas showed the highest values.
Using Kruskal Wallis test, there were significant differences seen between infectious pneumonia, COP and adenocarcinoma groups and between adenocarcinoma and small cell carcinoma groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
RF spectral parameters provide a method to quantitatively differentiate, not just benign and malignant, but possibly the time process of inflammatory diseases and the pathological subtypes of lung cancer based on heterogeneity of the lesion.

英語
RF spectral parameters provide a method to quantitatively differentiate, not just benign and malignant, but possibly the time process of inflammatory diseases and the pathological subtypes of lung cancer based on heterogeneity of the lesion.

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011398

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