UMIN試験ID | UMIN000009725 |
---|---|
受付番号 | R000011399 |
科学的試験名 | 切除可能肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前・術後化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性の検討- 多施設共同 第Ⅱ相臨床試験 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/15 |
最終更新日 | 2020/07/15 15:23:22 |
日本語
切除可能肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前・術後化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性の検討- 多施設共同 第Ⅱ相臨床試験 -
英語
A multicenter phase II trial of peri-operative chemotherapy with mFOLFOX6 for resectable liver metastases from colorectal cancer.
日本語
切除可能肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前・術後化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性の検討- 多施設共同 第Ⅱ相臨床試験 -
英語
A multicenter phase II trial of peri-operative chemotherapy with mFOLFOX6 for resectable liver metastases from colorectal cancer.
日本語
切除可能肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前・術後化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性の検討- 多施設共同 第Ⅱ相臨床試験 -
英語
A multicenter phase II trial of peri-operative chemotherapy with mFOLFOX6 for resectable liver metastases from colorectal cancer.
日本語
切除可能肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前・術後化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性の検討- 多施設共同 第Ⅱ相臨床試験 -
英語
A multicenter phase II trial of peri-operative chemotherapy with mFOLFOX6 for resectable liver metastases from colorectal cancer.
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前・術後化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of peri-operative chemotherapy for metastatic colorectal cancer with resectable liver metastases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
肝切除施行割合
英語
Liver resection rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法(mFOLFOX6) 4コース→手術(肝切除)→術後化学療法(mFOLFOX6)8コース
・mFOLFOX6
オキサリプラチン 85 mg/㎡/2週
レボホリナート 200 mg/㎡/2週
5-FU/急速静注 400 mg/㎡/2週
5-FU/持続静注 2,400 mg/㎡/2週
英語
Pre-operative chemotherapy(mFOLFOX6) 4cycles followed by surgical hepatectomy followed by post-operative chemotherapy (mFOLFOX6) 8cycles, mFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, Levofolinate200mg/m2, 5-FU/bolus400mg/m2, 5-FU/continuous2,400mg/m2
every 2 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例。
2.肝臓にのみ測定可能病変が1つ以上存在する症例。(肝臓以外に遠隔転移・再発を認めない症例)
3.切除可能の肝転移である症例(同時性肝転移、異時性肝転移を問わない)。
4.進行・再発の結腸・直腸癌の前化学療法治療歴がない症例(肝動注を含む)。術後化学療法が施行された場合は、治療終了後6ヶ月以上経過した後に再発が確認された症例のみ可とする。ただし、Oxaliplatinを含む術前化学療法施行例は除く。
5.進行・再発の結腸・直腸癌の放射線療法歴がない症例。
6.Performance status(ECOG基準)が0~1の症例。
7.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
8.登録前2週間以内のデータで以下の全ての基準を満たす主要臓器機能が保持されている症例。
①白血球数:3,000~12,000/mm3
②好中球数:1,500/mm3 以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:8.0g/dL以上
⑤ASTおよびALT:施設基準値上限の5倍以下
⑥総ビリルビン:2.0mg/dL以下
⑦クレアチニン:施設基準値上限以下
9.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
英語
1. Patients with histologically proven colorectal cancer
2. With measurable lesions in the liver only (no extrahepatic disease)
3. Resectable synchronous and metachronous liver metastases
4. No prior chemotherapy for colorectal cancer
5. No prior radiotherapy for colorectal cancer
6. Performance status(ECOG):0, 1
7. Life expectancy of more than 3 months
8. Sufficient organ functions
9. Written informed consent
日本語
1.重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
2.生活に支障のある感覚器系の末梢神経障害を有する症例
3.活動性の重複がんを有する症例
4.臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例
5.肝機能障害(黄疸)、重篤な腎機能障害を有する症例
6.コントロール不良な高血圧、糖尿病、あるいは高カルシウム血症を有する症例
7.著しい心電図異常、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
8.重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)を有する症例
9.精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
10.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
11.ドレーンによる体腔液排除を要する胸水,腹水及び心膜液貯留症例
12.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
13.下痢(水様便)のある症例。人工肛門造設例においては、日常生活に支障のある下痢を有する症例
14.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
15.免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例
16.未治癒の外傷性骨折を有する症例
17.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある婦人
18.その他、治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
2. Peripheral neuropathy
3. Active concomitant malignancy
4. Severe infectious disease
5. Serious complications (renal failure or hepatic failure)
6. High blood pressure and diabetic and hypercalcemia that cannot be controlled
7. Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
8. Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
9. Histry of mental disturbances or cerebrovascular attack
10. Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
11. Plerral effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
12. Symptomatic brain metastasis
13. Water solubility diarrhea, in case of the patient who has a colostomy, diarrhea impairs daily life activity
14. Under coutinuous steroid therapy
15. History of organ transplantation
16. Traumatic gracture of unrecovery
17. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
18. Other conditions not suitable for this study
40
日本語
名 | 明彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 土田 |
英語
名 | Akihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tuchida |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
消化器小児外科学分野
英語
department of gastrointestinal and pediatric surgery
1600023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
0333426111
k-katsu@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | 健次 |
ミドルネーム | |
姓 | 勝又 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Katsumata |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
消化器小児外科学分野
英語
department of gastrointestinal and pediatric surgery
1600023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
0333426111
k-katsu@tokyo-med.ac.jp
日本語
東京医科大学
英語
3rd department of surgery
Tokyo Medical University
日本語
東京医科大学 外科学第三講座
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Tokyo Medical University
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
東京都新宿区新宿6-1-1
英語
6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
0333426111
k-katsu@tokyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京医科大学病院(東京都)
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011399
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011399
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |