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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009725
受付番号 R000011399
科学的試験名 切除可能肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前・術後化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性の検討- 多施設共同 第Ⅱ相臨床試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/15
最終更新日 2020/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前・術後化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性の検討- 多施設共同 第Ⅱ相臨床試験 -

A multicenter phase II trial of peri-operative chemotherapy with mFOLFOX6 for resectable liver metastases from colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym 切除可能肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前・術後化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性の検討- 多施設共同 第Ⅱ相臨床試験 -

A multicenter phase II trial of peri-operative chemotherapy with mFOLFOX6 for resectable liver metastases from colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title 切除可能肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前・術後化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性の検討- 多施設共同 第Ⅱ相臨床試験 -

A multicenter phase II trial of peri-operative chemotherapy with mFOLFOX6 for resectable liver metastases from colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除可能肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前・術後化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性の検討- 多施設共同 第Ⅱ相臨床試験 -

A multicenter phase II trial of peri-operative chemotherapy with mFOLFOX6 for resectable liver metastases from colorectal cancer.

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能肝限局性転移を有する結腸・直腸癌における術前・術後化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and the safety of peri-operative chemotherapy for metastatic colorectal cancer with resectable liver metastases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝切除施行割合 Liver resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法(mFOLFOX6) 4コース→手術(肝切除)→術後化学療法(mFOLFOX6)8コース
・mFOLFOX6
オキサリプラチン 85 mg/㎡/2週
レボホリナート 200 mg/㎡/2週
5-FU/急速静注 400 mg/㎡/2週
5-FU/持続静注 2,400 mg/㎡/2週
Pre-operative chemotherapy(mFOLFOX6) 4cycles followed by surgical hepatectomy followed by post-operative chemotherapy (mFOLFOX6) 8cycles, mFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, Levofolinate200mg/m2, 5-FU/bolus400mg/m2, 5-FU/continuous2,400mg/m2
every 2 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例。
2.肝臓にのみ測定可能病変が1つ以上存在する症例。(肝臓以外に遠隔転移・再発を認めない症例)
3.切除可能の肝転移である症例(同時性肝転移、異時性肝転移を問わない)。
4.進行・再発の結腸・直腸癌の前化学療法治療歴がない症例(肝動注を含む)。術後化学療法が施行された場合は、治療終了後6ヶ月以上経過した後に再発が確認された症例のみ可とする。ただし、Oxaliplatinを含む術前化学療法施行例は除く。
5.進行・再発の結腸・直腸癌の放射線療法歴がない症例。
6.Performance status(ECOG基準)が0~1の症例。
7.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
8.登録前2週間以内のデータで以下の全ての基準を満たす主要臓器機能が保持されている症例。
①白血球数:3,000~12,000/mm3
②好中球数:1,500/mm3 以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:8.0g/dL以上
⑤ASTおよびALT:施設基準値上限の5倍以下
⑥総ビリルビン:2.0mg/dL以下
⑦クレアチニン:施設基準値上限以下
9.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
1. Patients with histologically proven colorectal cancer
2. With measurable lesions in the liver only (no extrahepatic disease)
3. Resectable synchronous and metachronous liver metastases
4. No prior chemotherapy for colorectal cancer
5. No prior radiotherapy for colorectal cancer
6. Performance status(ECOG):0, 1
7. Life expectancy of more than 3 months
8. Sufficient organ functions
9. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
2.生活に支障のある感覚器系の末梢神経障害を有する症例
3.活動性の重複がんを有する症例
4.臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例
5.肝機能障害(黄疸)、重篤な腎機能障害を有する症例
6.コントロール不良な高血圧、糖尿病、あるいは高カルシウム血症を有する症例
7.著しい心電図異常、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
8.重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)を有する症例
9.精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
10.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
11.ドレーンによる体腔液排除を要する胸水,腹水及び心膜液貯留症例
12.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
13.下痢(水様便)のある症例。人工肛門造設例においては、日常生活に支障のある下痢を有する症例
14.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
15.免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例
16.未治癒の外傷性骨折を有する症例
17.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある婦人
18.その他、治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
1. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
2. Peripheral neuropathy
3. Active concomitant malignancy
4. Severe infectious disease
5. Serious complications (renal failure or hepatic failure)
6. High blood pressure and diabetic and hypercalcemia that cannot be controlled
7. Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
8. Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
9. Histry of mental disturbances or cerebrovascular attack
10. Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
11. Plerral effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid
12. Symptomatic brain metastasis
13. Water solubility diarrhea, in case of the patient who has a colostomy, diarrhea impairs daily life activity
14. Under coutinuous steroid therapy
15. History of organ transplantation
16. Traumatic gracture of unrecovery
17. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
18. Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明彦
ミドルネーム
土田
Akihiko
ミドルネーム
Tuchida
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 消化器小児外科学分野 department of gastrointestinal and pediatric surgery
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
電話/TEL 0333426111
Email/Email k-katsu@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健次
ミドルネーム
勝又
Kenji
ミドルネーム
Katsumata
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 消化器小児外科学分野 department of gastrointestinal and pediatric surgery
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
電話/TEL 0333426111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-katsu@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 3rd department of surgery
Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学 外科学第三講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
住所/Address 東京都新宿区新宿6-1-1 6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
電話/Tel 0333426111
Email/Email k-katsu@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 08
最終更新日/Last modified on
2020 07 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011399
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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