UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009931
受付番号 R000011400
科学的試験名 成長ホルモンシグナル異常の病態の解析
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2013/02/01 17:24:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成長ホルモンシグナル異常の病態の解析


英語
The pathophysiological analysis of abnormal growth hormone signaling

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成長ホルモンシグナル解析


英語
Analysis of growth hormone signaling

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成長ホルモンシグナル異常の病態の解析


英語
The pathophysiological analysis of abnormal growth hormone signaling

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成長ホルモンシグナル解析


英語
Analysis of growth hormone signaling

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低身長、高身長、先端巨大症、巨人症、正常コントロールとして他の疾患で通院中の患者


英語
Patients with short stature, tall stature, acromegaly, or gigantism, patients without these diseases as a control

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成長ホルモンシグナル異常の原因を、分子レベルで明らかにし、その病態を明らかにすることで、適切な治療方法を選択することを目的とする


英語
To elucidate the molecular pathogenesis of the abnormal growth hormone signaling for more appropriate treatment in these patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明


英語
To elucidate the pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
成長ホルモンシグナル異常に関連する遺伝子変異


英語
Novel gene mutation related to abnormal growth hormone signaling

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低身長、高身長、先端巨大症、巨人症症例100例および比較対照者100例、ただし、しかるべき手続きを経て変更があり得る。この研究は平成28年3月31日まで行う。
1) まず原因因子を明らかにするために、患者血液DNAを用いて、成長ホルモンシグナル、作用に関連した以下の分子の変異の有無について解析を行う。下記の中から症例の病態によって適切なものを選択する。GH1、GHRHR、GnRHR1、PIT1、 PROP1、 HESX1、 LHX3、LHX4、OTZ2、PITX2、SIX6、SOX2、SOX3、GNAS、MEN-1、PRKAR1A、GHR、AIP、CREB、H-RAS、CCNB2、CCND1、HMGA2、FGFR4、PTTG、Rb、CDKN1B、GADD45G、MEG3、IGF-I、IGFI-IR、Stat5a、Stat5b、IGFBPs、ALS、SOCS1, SOCS2, SOCS3を対象とするが、前述以外に新たな候補が報告された場合には解析対象として追加する。 
2) 上記の遺伝子に変異を認めた場合には、実際に候補であるかどうかについて、対象と比較対照者の試料を用いてケースコントロール研究を行う。
3) 同定した変異分子の機能解析のために、患者末梢血を用いて、実際にシグナル異常が存在するかどうかを解析する。患者の身体的負担およびリスクを軽減するために、原則として10-30mlさらに末梢血を採取し、それを用いて分子の機能解析を行うが、方法論的に困難かつ病態の解明のために必須である場合には、患者、家族の同意のもとに、参考文献(NEJM 2003; 349: 1139 添付)に従って、皮膚の線維芽細胞を皮膚生検によって採取し解析に用いる。採取の際は、皮膚科との共同研究とし、安全に患者の負担が少なくなるように配慮する。採取した線維芽細胞を用いた解析として、GHシグナルに関連する因子(GHR, JAK2, STAT5a, STAT5b, SOCS1, SOCS2, SOCS3, IGF-1, IGF-1R, IGFBPs, ALS)のシグナルの解析を行う。


英語
A hundred cases of patients with short stature, tall stature, acromegaly, and gigantism, 100 cases of control patients. This could be changed with appropriate modification procedure. This study will conduct until March 31, 2016.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
低身長、高身長、先端巨大症、巨人症、正常コントロールとして他の疾患で通院中の患者で研究内容を理解し同意が得られた症例。


英語
The patients with short stature, tall stature, acromegaly, and gigantism, or patient without these diseases as a control, who agreed with the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験に同意が得られない患者
2)その他主治医が不適切と判断する患者


英語
1) the patients who refused to the study
2) the patients who were redarded as inadequate by doctor

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋 裕


英語

ミドルネーム
Yutaka Takahashi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5番1号


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5番1号


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 01

最終更新日/Last modified on

2013 02 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011400


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011400


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名