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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009931
受付番号 R000011400
科学的試験名 成長ホルモンシグナル異常の病態の解析
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2013/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成長ホルモンシグナル異常の病態の解析 The pathophysiological analysis of abnormal growth hormone signaling
一般向け試験名略称/Acronym 成長ホルモンシグナル解析 Analysis of growth hormone signaling
科学的試験名/Scientific Title 成長ホルモンシグナル異常の病態の解析 The pathophysiological analysis of abnormal growth hormone signaling
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成長ホルモンシグナル解析 Analysis of growth hormone signaling
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低身長、高身長、先端巨大症、巨人症、正常コントロールとして他の疾患で通院中の患者 Patients with short stature, tall stature, acromegaly, or gigantism, patients without these diseases as a control
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成長ホルモンシグナル異常の原因を、分子レベルで明らかにし、その病態を明らかにすることで、適切な治療方法を選択することを目的とする To elucidate the molecular pathogenesis of the abnormal growth hormone signaling for more appropriate treatment in these patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態解明 To elucidate the pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 成長ホルモンシグナル異常に関連する遺伝子変異 Novel gene mutation related to abnormal growth hormone signaling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 低身長、高身長、先端巨大症、巨人症症例100例および比較対照者100例、ただし、しかるべき手続きを経て変更があり得る。この研究は平成28年3月31日まで行う。
1) まず原因因子を明らかにするために、患者血液DNAを用いて、成長ホルモンシグナル、作用に関連した以下の分子の変異の有無について解析を行う。下記の中から症例の病態によって適切なものを選択する。GH1、GHRHR、GnRHR1、PIT1、 PROP1、 HESX1、 LHX3、LHX4、OTZ2、PITX2、SIX6、SOX2、SOX3、GNAS、MEN-1、PRKAR1A、GHR、AIP、CREB、H-RAS、CCNB2、CCND1、HMGA2、FGFR4、PTTG、Rb、CDKN1B、GADD45G、MEG3、IGF-I、IGFI-IR、Stat5a、Stat5b、IGFBPs、ALS、SOCS1, SOCS2, SOCS3を対象とするが、前述以外に新たな候補が報告された場合には解析対象として追加する。 
2) 上記の遺伝子に変異を認めた場合には、実際に候補であるかどうかについて、対象と比較対照者の試料を用いてケースコントロール研究を行う。
3) 同定した変異分子の機能解析のために、患者末梢血を用いて、実際にシグナル異常が存在するかどうかを解析する。患者の身体的負担およびリスクを軽減するために、原則として10-30mlさらに末梢血を採取し、それを用いて分子の機能解析を行うが、方法論的に困難かつ病態の解明のために必須である場合には、患者、家族の同意のもとに、参考文献(NEJM 2003; 349: 1139 添付)に従って、皮膚の線維芽細胞を皮膚生検によって採取し解析に用いる。採取の際は、皮膚科との共同研究とし、安全に患者の負担が少なくなるように配慮する。採取した線維芽細胞を用いた解析として、GHシグナルに関連する因子(GHR, JAK2, STAT5a, STAT5b, SOCS1, SOCS2, SOCS3, IGF-1, IGF-1R, IGFBPs, ALS)のシグナルの解析を行う。
A hundred cases of patients with short stature, tall stature, acromegaly, and gigantism, 100 cases of control patients. This could be changed with appropriate modification procedure. This study will conduct until March 31, 2016.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 低身長、高身長、先端巨大症、巨人症、正常コントロールとして他の疾患で通院中の患者で研究内容を理解し同意が得られた症例。 The patients with short stature, tall stature, acromegaly, and gigantism, or patient without these diseases as a control, who agreed with the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験に同意が得られない患者
2)その他主治医が不適切と判断する患者
1) the patients who refused to the study
2) the patients who were redarded as inadequate by doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 裕

ミドルネーム
Yutaka Takahashi
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科学 Division of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5番1号 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科学 Division of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5番1号 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 01
最終更新日/Last modified on
2013 02 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011400
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011400

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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