UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000009727
受付番号 R000011401
科学的試験名 胸部食道癌に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援胸腔鏡下食道切除術・縦隔リンパ節郭清術の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/10
最終更新日 2013/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部食道癌に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援胸腔鏡下食道切除術・縦隔リンパ節郭清術の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of robotic assisted thoracoscopic esophagectomy and mediastinal lymphadenectomy using the da Vinci surgical system for thoracic esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援胸腔鏡下食道切除術・縦隔リンパ節郭清術 Robotic assisted thoracoscopic esophagectomy and mediastinal lymphadenectomy
科学的試験名/Scientific Title 胸部食道癌に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援胸腔鏡下食道切除術・縦隔リンパ節郭清術の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of robotic assisted thoracoscopic esophagectomy and mediastinal lymphadenectomy using the da Vinci surgical system for thoracic esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援胸腔鏡下食道切除術・縦隔リンパ節郭清術 Robotic assisted thoracoscopic esophagectomy and mediastinal lymphadenectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部食道癌 Thoracic esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部食道癌手術における、内視鏡手術ロボット支援システムda Vinci Sを用いた食道切除、縦隔リンパ節郭清術の有効性と安全性を評価する The object is to evaluate the efficacy and safety of robotic assisted esphagectomy and mediastinal lymphadenectomy using the da Vinci surgical system for thoracic esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロボット手術完遂率
全有害事象発生率
completion rate of the robotic assisted surgery
total adverse event rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間
術中出血量
反回神経麻痺発生率
術後在院日数
duration of operation
intraoperative blood loss
incidence of a recurrent nerve palsy
length of postoperative hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胸部食道癌に対する根治術にロボット支援下胸腔鏡下食道切除、縦隔リンパ節郭清を導入する Introduce a robotic assisted thoracoscopic esophagectomy and mediastinal lymphadenectomy for resectable thoracic esophageal cancer patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 切除可能胸部食道癌 resectable thoracic esophageal cancer
除外基準/Key exclusion criteria 胸腔内手術既往
食道気道瘻併発症例
緊急手術例
patient with a history of an intrathoracic surgery
patient with an esophago-bronchial fistulae
in case of an emergency operation
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
亀井 尚

ミドルネーム
Takashi Kamei
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 移植再建内視鏡外科 Division of transplantation, reconstruction and endoscopic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-chou, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
亀井 尚

ミドルネーム
Takashi Kamei
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 移植再建内視鏡外科 Division of transplantation, reconstruction and endoscopic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkamei@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 08
最終更新日/Last modified on
2013 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011401
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。