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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009732
受付番号 R000011409
科学的試験名 気管支鏡検査における ガイドシース吸引検体採取法 (カテーテルサクション)の有効性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/09
最終更新日 2013/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支鏡検査における
ガイドシース吸引検体採取法
(カテーテルサクション)の有効性の研究
Efficacy of guide sheath suction (catheter suction) method in bronchoscopy
一般向け試験名略称/Acronym ガイドシース吸引検体採取研究 Guide sheath suction method
科学的試験名/Scientific Title 気管支鏡検査における
ガイドシース吸引検体採取法
(カテーテルサクション)の有効性の研究
Efficacy of guide sheath suction (catheter suction) method in bronchoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ガイドシース吸引検体採取研究 Guide sheath suction method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支鏡検査におけるガイドシース吸引検体採取法(カテーテルサクション、以下CS)の有効性と安全性を明らかにする。 To evaluate efficasy and safety of bronchoscopic guide sheath suction (catheter suction) method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支鏡検査の診断率 Diagnostic yields of bronchoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ガイドシースサクション guide sheath suction
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 肺癌が強く疑われる内視鏡の可視範囲以遠の末梢病変があり、気管支鏡検査による診断が必要な症例。
② 病変の長径が20㎜以上。
③ 年齢20歳以上。
④ 酸素飽和度が室内気で90%以上。
⑤ 文書によるInformed consentの得られている症例。
1. Suspicous case of peripheral lung cancer (not directly bronchoscopical visible)
2. Lesion diameter >= 20 mm.
3. Age >= 20 yo.
4. SpO2 >= 90% in r.a.
5. With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ① リドカインにアレルギーがあることが判明している症例。
② 重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例。
③ コントロール不良な狭心症、高血圧症、気管支喘息、3ヶ月以内の心筋梗塞などの重篤な心疾患、重症感染症など。
④ 抗凝固剤、抗血小板剤内服中で、3日間以上中止できない症例。
⑤ 妊娠中の女性。
⑥ その他、検査の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例や、担当医師が本試験への参加を不適当と認めた症例。
1. Allergy to lidocaine
2. Severe comorbidity
3. Unstable angina, severe hypertension, poor controlled asthma, recent myocardial infarction, severe infection
4. Patient with anticoagulant or antiplatelet which cannot be terminated
5. Pregnant woman
6. Unsuitable patient decided by physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田 卓

ミドルネーム
Takashi Ishida
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 呼吸器内科/臨床腫瘍センター Dept Pulmonary Medicine/ Clinical Oncology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島市光が丘1 Hikarigaoka 1, Fukushima city
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 呼吸器内科 Dept Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tishida@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pulmonary Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
呼吸器内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pulmonary Medicine, Fukushima Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学呼吸器内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 07 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 07 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 07 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 09
最終更新日/Last modified on
2013 07 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011409
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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